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掌心里的临研学院
* ]7 A$ p# d4 D' d9 {导 语 中心的选择，在临床试验中往往会被忽略，但它在整个项目中是起到不可忽视的作用。中心选得好，后期会省事很多，无论从质量还是进度。那怎么评价一个中心好与不好呢？我们抛出几点建议，欢迎留言讨论哦！
: ?2 y! w' `9 G" i$ i# p: q中心选择我们分别从以下8点来进行考虑，但不仅限于哦：
) [1 f6 k; |4 A6 n5 p7 G- u) Z3 n2 Z8 i
一、资质/技术 Y& c6 |& O" @
1. 研究者和研究人员接受过GCP要求的资质和培训？ 2. 研究者有临床试验经验？
2 k! ~( I% F) ]0 J- Q$ F3. 过去一年试验数目
* q" N- y f6 u- p4. 评论研究的种类、适应症、招募情况及其他
' }; A \1 u5 n2 A: J7 D5. 研究者知晓有关临床试验的责任？
' A# D$ C5 O, k$ x6. SAE申报的程序7 B! |# `1 K* H" o3 X) y, L7 |
7. 监查程序% ~* U4 @( ?" Z7 t; i* `% W- M" H" m; ?$ q
8. 稽查/视察的可能性; n6 o$ A' ~! U& H. j3 O: Y& M* v
9. 是否接受过管理当局的视察？% F: W5 X6 }. q) |- I9 T
10. 有无可能获得视察的结论？ 6 _, s0 u( Z: E3 z! w5 B7 i. p1 I" w
" ~8 ~1 g, R6 |' e0 {
5 X4 T# x8 B: h
- Z d! |/ V3 u# {
二、方案和设计
% D; m0 z9 w+ b3 t! ?4 `1. 发送资料之前先签署保密协议？ 2. 是否提供方案或摘要？研究者是否审阅过方案或摘要？3 b* e5 H" T& m) p0 b" \
3. 和研究者讨论研究目的与设计、纳入和排除标准、研究流程、有效性及安全性的标准，听其意见
* ?7 p/ U* g& C; `8 S- @' |0 K& i6 W- q0 O- f
三、潜在招募能力的证据 ( S$ ^1 M1 Z0 q% h$ L0 U7 H) ~# ^
1. 根据研究者经验或患者数据库，该适应症患者就诊率？ 2. 是否有患者数据库？
8 D3 U5 T- `8 C) S5 ?3. 预计每月能招募多少患者？
7 Z1 H/ v9 \* `4. 是否采用招募广告？# ^/ K' b* U) a( f( i2 K# T" ^6 b
5. 是否有竞争性试验？
6 P% B" ]! {2 ^4 B: E- d6. 足够的受试者能满足入组的目标？ $ ?7 s3 |6 h& ]& ~5 t$ l7 I- D& d
* F6 C) B& I0 H) `
四、中心设施（研究人员和设备） 2 B; R |* v* K+ T
1. 合适的监查地点 2. 研究中心是否有合适的研究人员？/ H# r) x0 C4 _+ U% n' v$ m
3. 是否有合作研究者或次要研究者？
% {+ Z- L0 l3 y6 @4. 是否有研究护士或者CRC？
: l1 o- |2 s+ I3 A) R2 b. U5. 研究中个人的角色？ o7 D; ]& d/ ~- Y' X
6. 本次研究所需的所有临床设施都存在且运转良好？
+ x" @0 Q3 I0 s/ j; A5 F7. 本次研究所需的实验室设备存在且运转良好？, P/ {1 F# {$ u8 U# x
8. 是否涉及其他相关人员？是，请说明。 8 R- ~1 e3 f0 o2 C' a
8 h) ?1 v9 X( @- l) ~
: y, e( h0 T [& r; H0 R \4 x7 i+ h1 b7 S& z4 h
五、资质/技术研究药物 1 w; }( T3 r* G* M& A3 h) k; v3 N
1. 药物的存放是否仅有研究人员方能获得？ 2. 是否有助手独立于临床，专职于临床试验？. N! i* B" [$ M6 I2 Q
3. 药物存放的条件能符合方案要求3 `) s, q U9 w& n+ {
4. 是否有足够的空间存放药物？
' P! j4 { v' k2 _, D' K/ w- |5. 药物是否有温度及湿度的监测，记录是否保存？
; l" V+ a- y9 w6 A2 |( p6. 冰箱和关键性设备是否有后备电源？
0 B) W3 D7 `, |, ~# ]* {
# M1 W! e7 t: {4 J/ x A六、研究中心组织 4 ?" J7 R; [! }1 P$ W4 z
1. 研究者是否和IRB/IEC有联系？若是，详细说明 2. 中心伦理是否被采用？$ O3 ^6 U3 O& q& e6 a) {
3. 伦理委员会开会的频次 $ R- G! }& J) j/ T) y
4. 启动研究是否需要通过批准（GCP办公室）8 m3 l* V4 u+ [
5. 提议的费用研究者是否接受？
/ _5 `! E r2 @8 G. @+ L/ L5 c, m 6. 伦理递交流程及要求、资料清单，费用及支付方式？
/ \1 _/ {- _) |7 p8 f
1 P& {2 y$ B9 p9 V1 i ?七、实验室要求 " I8 \; l- {- j6 a: ]
1. 研究中心实验室能满足方案要求？ Z: b- s- ~' ?. _
2. 实验室是否有质控，以及是否更新？
' ]& }. ?. ]1 J! e. h' C& ~4 Z3. 最新的实验室正常值范围存在？2 ?2 E" x9 K1 a2 n. d, {& V2 A* L
4. 使用中心实验室有无困难？: s6 B i) Z& F
5. 其他辅助部门？若有，详细说明 7 V( {( H/ q7 s1 S5 Z7 D
. G, V) M# c f# x9 H' O) f( U5 `5 e八、原始记录 % ^* U4 k5 o* Z% G5 c- r
1. 原始记录要求是否评估？患者病历要求的内容结构？ 2. 研究中心是否使用电子化原始记录？若是，详细说明3 u' x* j9 X5 ^, C( |5 S
3. 电子记录是否
. p1 V2 ^, `2 x/ c) o) J4. 若使用电子化，CRA能否直接检视？
X! A6 Z/ O1 J% b/ ^7 z5. 原始记录保存的要求？
8 ?7 X. [% h5 i9 C/ F( ^另外，如果是住院病人的研究，平均住院周转时间，病床入住率（难度）也得提前了解下。
3 n9 b5 p5 L( a伦理联系人、药物管理联系人、试验物品接收人、试验启动时间安排、研究费用及付费程序、研究者简历及资质收集等也是值得我们考察的。
F0 v- B! p* O, J8 Q2 x- ~ J( g. U$ y( b+ H9 {5 g
作者：木木君 + M* O5 y$ p. P) V
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