新药监局来了！全国只有32个

国徽在上，繁星灿亮， 一份议案，举国瞩目。电光闪耀、疾风流动，刹那洛阳纸贵；经国大业、字字珠玑，观之慷慨激昂。


▍记住几个新名字：市场总局、国家药监局、卫健委

　　伴随多年的食药总局、卫计委、医改办没了！不久后，如果看到新部委发出第一份政令时，我们一定会顿然——从此把时间条剪断，一半给回忆、一半敬未来。

　　未来，国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会，毫无疑问将是我们聚焦的主角。“市场总局、国家药监局、卫健委”的简称，将会是我们使用频率很高的字眼。

　　市场总局来了，会做什么？先看看国务院赋予的职能。

　　▍市场总局统一执法，反垄断

　　《国务院机构改革方案》将国家工商总局、国家质检总局、食药监总局的职责，发改委价格监督检查与反垄断执法职责、商务部反垄断执法、国务院反垄断委员会等职责整合于一体。

　　作为国务院直属机构，承担反垄断统一执法。如此一来，原本分散在发改委、商务部、工商总局的反垄断执法职能，被整合到市场监管总局一家去，反垄断执法也将结束“九龙治水”局面。

　　汇百川成激流，浇灭离离原上草；集火力成巨炮，轰断春风吹又生。

　　▍飙涨70倍的原料药，要被收拾了

　　医药行业这几年，早已成为国家反垄断执法的重点指向领域之一。如原料药垄断：我国生产的1600种原料药中，很多品种只有个别企业具有生产文号，即使是文号较多的品种，有些真正生产的企业也很少。

　　近年来，一些生产企业或商业公司采用控制某个品种的全部原料药供应的方式，大幅抬高产品价格，根据企业数据，涨价幅度超过5倍的原料药有20个，涨幅最大的有70倍，目前这种“盈利模式”覆盖面有扩大之势。

　　有企业反馈，外购原料药大幅涨价品种共计68个品种，涨价原因涉及市场垄断控制销售42个品种，企业停限产导致市场供应紧张12个品种，生产成本上升10个品种，其他原因4个品种。

　　▍ 还有招标、托管、恶意控销…….

　　除此之外，还有困扰行业托管、恶意控销、招标等。

　　如药品集中招标：规则人为干预过多，导致过度行政管制。目前由地方ZF包办的药品招标政策严重走偏，异化为变相的行政审批，衍生出了诸如地方保护、区域封锁、行政垄断、指定配送中标、甚至商业贿赂等一系列问题。

　　期待的是，随着反垄断职能的集中，新的市场总局对医药行业的反垄断执法工作也将大大强化。未来，更多的医药行业价格垄断、独家配送管等排除其他竞争对手的行为，或将被查出、被处罚。

　　▍全国只有32个药监局

　　还有个新名字，需要适应——国家药监局。

　　和过去不一样的是，国家药监局归市场总局管理，而且只设到省一级。也就是说，现在市、县一级的食药监部门要摘掉牌子，以后执法，将以市场监管部门的名义。全国的药监局，也只有32个。

　　这几天关于部委改革的新闻和分析，大体上还是围绕市场总局、国家药监局、卫健委的具体职能展开——关乎行业每个人的脉络。恐怕不会让我们期待太久，很快就有详细的部署和人事任命出来。

　　大家等着吧。

市药监局和区药监局是不是得发生人事变动了？

保健品归谁管呢

归属大预测

                               
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一直被视为蓝海的“特殊食品”产业，在CFDA消失，食药拆分后是否还能继续存在？

如果存续，是随普通食品一起，划归国家市场监督管理总局？还是按照《食品安全法》强调的特殊监管背景，划归在市场监管总局下，单设的国家药监局？亦或，是按照大健康特点，划归新组建的国家卫生健康委员会？

中国人民大学公共管理学院行政管理学系教授刘鹏认为，从目前披露的方案来看，只有药品会单列出来成为药品监管局，特殊食品司应该还是会作为一个独立的司保留在新成立的国家市场监管总局里。当然，也不排除新成立的市场监管总局，从智能整合、机构精简角度，在限制下设司局的数量。

与反垄断、市场流通这些重要的司局相比，特殊食品司或将与其它司局合并。但，不管机构如何设置，特殊食品监管将仍然由新的国家市场监管总局来承担，特别是注册审评和生产环节，将以中央ZF为主导。

注册制的十字路口

                               
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注册制关系到整个特殊行业的发展进程，因此，机构改革后注册制如何延续，成为食药行业共同关注的话题。

刘鹏表示，此次主要涉及机构改革，应该不会对作为具体监管机制的特殊食品注册制产生太大影响，特殊食品注册制将仍然会予以保留，而且从长期以来看，会继续完善和发展。

不过，刘鹏同时指出，机构改革对已有特殊食品的注册进程可能会产生两种影响：

○ 首先，已经完成了核心环节注册的特殊食品，有可能会加快速度，争取在机构改革调整之前基本完成注册过程；

○ 如果还没有完成核心环节注册，或者才刚刚开始进入注册环节的特殊食品，由于机构改革需要牵扯一部分行政资源和精力，可能会对其注册进程产生一定程度的延误。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪也在接受媒体采访时表示，预计目前特殊食品相关政策依然会保持连贯性和延续性，按照原来的注册管理制度继续推进。

目前，特殊食品注册情况如下：

婴配乳粉：已获批1138个，大部分企业已经完成注册。

保健食品：新政实施后共有3家企业共3个保健食品于2018年2月通过注册。

特医食品：距离过渡期结束已不足9个月，仅有5款特医食品（1款国内产品）获批。

                               
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换个名称，实质依然旅行！

学习一下，谢谢·~

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