在第六届药物信息协会(DIA)年会上，制药研发界提出自己的强国梦：真正的医药强国不是计算新药的获批量，而是构筑一个稳健又有可预见性的药品研发成熟体系。其中，下放权力和开放市场是与会者认为实现这一梦想的有力手段。
长期以来，我国药物创新研发与评价相应的法律法规和规章制度还待完善，上位法律《药品管理法》对临床研究的要求是实施“批准制”。论坛中，与会嘉宾提出了对新法修订的期许：收取审评费用和实行90天的IND申请默认制。这一梦想能照进现实吗?
主持人：
中国医药工业科研开发
促进会执行会长 宋瑞霖
嘉宾:
中国药科大学国际医药商学院院长 邵蓉
科文斯&柏灵律师事务所资深顾问 冯毅
上海医药工业有限公司董事长 方芳
药明康德执行副总裁及首席运营官 杨青
论坛现场
宋瑞霖：国家食品药品监督管理总局(CFDA)全面减少行政审批事项。政府应该如何放权，同时又能确保产业发展?
冯毅：现代药品审评制度，即市场准入制度。
以国家立法的形式规定了
新药研发各参与主体的责任和义务，同时法律也要求各主体必须按照科学的原则获得准入的实证，且实证的获得必须遵从相应强制规范的标准。
以往的立法理念基本把准入定为一般行政许可，少有对申请者有相应的法律责任和义务的规定，由于法律仅仅规定了自然人或企业具有准入的权力，没有规定其准入的责任和义务，这就使现实中诸多的准入申请是在无法律责任、无强制性规范和缺乏科学依据的前提下提出。
我们经常会在“审批”和“备案”之间去寻找临床研究的答案，按照国际上通行准则，临床研究不是行政审批制，也不是我们一般意义理解的备案制，而是临床准入管理的创新机制。
邵蓉：近期两个《药品管理法》的民间修法机构做了一项研究，结果都有异曲同工的观点。他们认为，临床研究申办者提出试验批件申请以后，CFDA在一定期限内予以审核，90天之后如果没有答复的视为默认。从中国药品审批现状来看，如果能写进法规，这将是中国在药品审批方面最大的进步。
方芳：药品投入市场出现问题的时候，最终承担责任的是企业，要么是研究不全面、要么是研究中证据有问题，或者说明试验有疏漏。目前企业是按照审批方提出要求进行实施，这里就涉及到责任主体的问题——究竟谁对研发承担最终的责任。
宋瑞霖：国家开始研究提高新药审评收费政策，您对此如何看待?这对于解决审批资源紧缺将有哪些好处?同样，政府也提到向第三方购买服务，如何鉴定第三方的资质?
邵蓉：药品审批期限和审批效率都备受国内外企业关注。很多申报者也提出，愿意多缴纳申报费用来提高审批效率，但受中国现有国情的限定，无论是增加审评人员编制，还是提高审评收费实施起来都有一定的难度。
假设我们按照美国《处方药申报者付费法案》(Prescription Drug User Fee Act)提高门槛交费，这笔钱应分为两部分：一个是行政审批费用;还有一部分是技术性的服务费用，我们用这部分钱购买第三方服务，增加审批的人力资源从而提审批效率，使申报者能够达到预期目标。
冯毅：这确实需要中国药政部门与制药行业从未来的角度、以发展的眼光共同探讨。如何在短时间里集中人力物力财力加快对一个新药的审批，中国与美国的国情和做法是不尽相同的。比如，为解决FDA审批速度跟不上市场需求，美国会运用市场手段，通过《处方药使用者费用法》向制药公司收取申请费。FDA利用这笔费用聘请更多的评审专家，并加大对软件、硬件系统的投资力度，调动所有资源来解决效率和审评质量之间的矛盾。
至于向谁购买就比较复杂，实际上，无论是行政机关所附属的事业单位，还是真正的完全市场化的社会组织，都可以提供第三方服务，但重点是要界定好责任的主体。
杨青：除了《处方药申报者付费法案》法案，美国立法者还创建 “突破性新药”这一类别，缩短漫长而昂贵的开发过程。美国政府的思路是：既然有些药物在早期研究中显示出良好的前景，就应该让它们尽快进入市场。
对研发来说，合规的质量标准是药物的生命线，在跨国企业的实验室，无论是本土还是进口仪器，都有非常精准的国际标准。作为企业，要勇敢面对世界各国监管机构的检查，也许我们不是很有底气一次性通过，但需要有一个开放的心态愿意和世界标准接轨。实际上，我们已用15年的时间走完了发达国家需要更长时间走的一条路，但在质量和合规方面，至少还需要一两代人的继续努力。
■本报记者 胡睿
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对