2015年06月9日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

【今日头条】

儿童用药迎来大利好，市场潜力巨大！

近日，儿童用药专家委员会涵盖了儿科临床医学、药学、儿保、中医药领域的专家，将推动建立科学规范的儿童用药指南，保障儿童用药安全性，提出儿童基本药物清单，推动儿童用药纳入医保目录等，大力规范和发展儿童用药在国内的配备和使用。未来儿童专用品种的生产、研发，将会得到保护政策，包括新药的审批也有望缩短审评周期。

【国内信息】

1、恒瑞医药1.1类降糖新药瑞格列汀申报生产

  1.1类新药瑞格列汀申报生产,预计长期收入超过10亿元
继阿帕替尼、19K之后,恒瑞医药的1.1类口服降糖新药瑞格列汀最近向国家药监局申报生产。瑞格列汀是新一代的DPP4抑制剂,疗效优于传统的二甲双胍、磺酰脲类,II期临床不亚于默沙东的西格列汀,安全性较好。

全球首个DPP4抑制剂捷诺维(磷酸西格列汀片)在2006年上市,2013年销售额达到44亿美金,在我国2014年样本医院收入为4300万元,预计终端收入为2亿元。考虑到西格列汀日用药金额不低于常规胰岛素且需要自费,高出同类口服药很多,2亿元只反应了糖尿病患者的高端需求,市场空间远未打开,仍然处于患者教育和市场导入阶段。同类药物也只有阿格列汀、利格列汀在国内上市。预计瑞格列汀上市之后仍然拥有不错的竞争格局和市场空间,参照进入成熟期的口服制剂阿卡波糖,预计长期收入不低于10亿元。

恒瑞糖尿病管线实力雄厚,未来重要性不会亚于肿瘤

面对国内日益增长的糖尿病需求,恒瑞医药布局DPP4、SGLT-2恒格列净、GPR40激动剂呋格列泛、长效胰岛素INS061等多个新药,兼顾口服药和生物制剂,糖尿病研发管线十分全面。研发团队核心来自糖尿病三巨头之一的礼来制药,实力雄厚,恒瑞有望跻身国内一线的糖尿病企业之列。

CDE新药审批有望提速,创新药驱动型公司明显受益

药监局在去年开始增加新药审查人员,提高审查费用和门槛,优先审评1类创新药,新药审批效率有望加快。恒瑞医药作为国内创新药驱动型企业,包括法米替尼等1类化学新药、磺达肝癸等重磅首仿药、PD-1免疫肿瘤新药在内,研发项目超过100项,作为创新药驱动型企业,审批提速公司明显受益。

盈利预测及投资建议

公司已形成“仿制药+创新药+国际化”三轮驱动的良好局面。我们预计15-17年EPS为1.36/1.78/2.31元,近期股价调整较多,维持“买入”评级。

风险提示

奥沙利铂等抗肿瘤药降价风险,19K等新药研发风险,环磷酰胺等制剂出口产品订单不稳定的风险。

2、普洛药业与上海药物研究所合作开发1.1类化药新药

普洛药业（000739）6月8日晚间公告，为推动公司业务由原料药向制剂化延伸发展，进而向创新药发展，公司全资子公司之全资子公司浙江巨泰药业有限公司与中科院上海药物研究所，就化药1.1类新药YG-001和YG-056SP签订了技术开发合同。巨泰药业投资总额7000万元。

其中，YG-001是中科院上海药物研究所开发的一个具有国内国际自主知识产权的新型FXa抑制剂类（沙班类）抗凝血候选药物。YG-056SP是中科院上海药物研究所开发的一个具有国际国内自主知识产权的新型噁唑烷酮类抗多重耐药菌（超级抗生素）候选药物，该项目属国家新药创制重大专项计划。

普洛药业表示，此次合作有助于更好地利用外部高等研究机构和企业在人才资源、科学研究和产业化、商业化的优势，巨泰药业受让中国科学院上海药物研究所技术成果，可以系统开展新药临床研究，若无出现终止事项，该项目的完成预计需花费5-6年的时间。
附：普洛药业：董事会关于公司子公司与中国科学院上海药物研究所合作开发新药的公告
证券代码：000739 证券简称：普洛药业公告编号：2015-33
普洛药业股份有限公司董事会
关于公司子公司与中国科学院上海药物研究所
合作开发新药的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、基本情况
公司本着在制剂业务发展上采取的“仿创结合”的产品发展策略，为推动公
司业务由原料药向制剂化延伸发展，进而向创新药发展，日前，本公司全资子公
司浙江普洛得邦制药有限公司之全资子公司浙江巨泰药业有限公司与中国科学
院上海药物研究所就化药1.1类新药YG-001和YG-056SP签订了“技术开发合
同”，该技术开发合同约定，按项目开发里程碑付款，实行风险共担、利益共享。
YG-001是中国科学院上海药物研究所开发的一个具有国内国际自主知识
产权的新型FXa抑制剂类（沙班类）抗凝血候选药物。
YG-056SP是中国科学院上海药物研究所开发的一个具有国际国内自主知
识产权的新型噁唑烷酮类抗多重耐药菌（超级抗生素）候选药物，该项目属国家
新药创制重大专项计划。
该项目的合作符合公司发展战略。
二、合作的主要情况
（一）此次合作主要涉及化学1.1类新药YG-001和YG-056SP项目的技术开
发（委托合作开发）。
（二）浙江巨泰药业有限公司投资总额7000万人民币整（其中新药YG-001
项目4,000万研究开发经费，新药YG-056SP项目3,000万元研究开发经费）。资
金来源由浙江巨泰药业有限公司自筹解决。
三、协议的主要内容
甲方：浙江巨泰药业有限公司（简称“巨泰药业”）
乙方：中国科学院上海药物研究所
（一）双方确定，甲方按如下方式支付本合同的研发经费和收益分配，分期
支付如下：
1.合同签订后15个工作日内，甲方支付第一笔经费（研究开发经费总额的
1.0%）。
2.甲方在相关验证试验结束，没有出现妨碍技术目标实现的负面结果，本合
同自动生效，甲方在试验评估完成15个工作日支付乙方本项目研究开发经费总
额的4.0%。
3.临床前研究完成，拿到CFDA (中国国家食品药品管理局) 或国外监管机
构临床研究申请受理号(下同)，甲方支付乙方本项目研究开发经费总额的8.0%。
4.获得CFDA 或国外监管机构I期临床批件后一周内，甲方支付乙方本项目
研究开发经费总额的5.0%。
5.完成CFDA或国外监管机构批准的I期临床研究，取得I期临床研究总结
报告，并未发现妨碍项目推进的负面结果，甲方需在一周内支付乙方本项目研究
开发经费总额的10.0%。
6.完成CFDA或国外监管机构II期临床研究，取得II期临床研究总结报告，
并未发现妨碍项目推进的负面结果，甲方需在一周内支付乙方本项目研究开发经
费总额的12%。
7.完成CFDA或国外监管机构III期临床研究，取得III期临床研究总结报
告，并未发现影响获得新药证书的负面结果，甲方需在一周内支付乙方本项目研
究开发经费总额的20%。
8.通过CFDA或国外监管机构审评，获得新药证书和生产批件后一周内，甲
方支付乙方本项目研究开发经费总额的40%。
各阶段，若出现妨碍项目推进的负面结果，甲方有权终止合同。
（二）收益分配：
上市后，甲方按照产品销售额（包括各种原料和制剂）4.0% 提成支付给乙
方。销售提成以甲方出厂价（不含税）计，提取期限以专利期为限（或新药监测
期为限，取其长者）。甲方于每个财政年度结束后的次年第三个月向乙方一次性
支付上一年度销售提成。
（三）知识产权条款：
专利申请权归乙方(乙方已完成国内国际专利申请)，国内专利维持费由乙方
承担，新药YG-001项目在甲方支付乙方合同款超过800万元时（新药YG-056SP
项目在甲方支付乙方合同款超过600万元时），国内专利即为甲乙双方共同所有，
乙方须在收到规定的合同款后5日内增加甲方为专利权人。新药YG-001项目在
甲方支付完4000万元合同款后(新药YG-056SP项目在甲方支付完3000万元合同
款后)，甲方则为国内专利的完全所有人，乙方可以拥有署名权，并由甲方承担
此后全部专利维持费。
国际专利：在甲方支付完50%的专利申请费后5日内，乙方须增加甲方为国
际专利的共同所有人。
四、本次合作对公司影响
该合作主要本着优势互补、互惠互利、平等合作的原则，为更好地利用外部
高等研究机构和企业在人才资源、科学研究和产业化、商业化的优势，浙江巨泰
药业有限公司从公司战略出发，结合公司在技术、市场、资源等方面的优势，受
让中国科学院上海药物研究所技术成果，可以系统开展新药临床研究，若无出现
终止事项，该项目的完成预计需花费5-6年的时间。开展该项目符合公司未来发
展战略。
五、特别风险提示
一类新药的开发，从筛选的化合物到最终的新药上市，是一个复杂而又投入
较长时间，漫长的系统工程，具有一定的风险，公司将在尽可能控制风险的情况
下，慎重推进该项目的开发工作。敬请广大投资者注意投资风险！
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2015年6月8日

3、康缘药业积极布局生物药研发

　中成药创新领军企业康缘药业（600557.SH）拟将产品线进一步拓展至生物制药。公司人士表示，目前集团层面正积极通过自主研发和外延并购的方式布局生物制药领域。

　　该人士指出，自主研发层面，集团层面在3年前设立了一家生物制药公司开展相关药品研发，预计今年年内会有两个品种申报新药证书。外延并购方面，集团公司近期将并购一家生物制药企业，目前该生物制药公司已有一款溶栓类的药物在研。

　　值得一提的是，康缘药业公司高管日前在一次电话交流会议中明确表示，生物制药是公司的发展战略，未来会通过适当的方法，并入上市公司支撑康缘新业务的发展。

　　康缘药业主营中成药研发、生产及销售，公司核心品种热毒宁注射液贡献了近50%的营业收入。齐鲁证券研报指出，基于公司自身资源、研发优势的分析，集团层面积极开展生物药领域的探索，预计未来3年有望形成具备一定核心竞争力的生物药平台，并纳入上市公司。

【国际信息】

1、强生启动向FDA滚动申报单抗daratumumab新药申请

2、阿斯利康2型糖尿病三联疗法（dapagliflozin/saxagliptin/二甲双胍）显著降低血糖水平

3、赛诺菲罕见病新药olipudasealfa获FDA突破性疗法认证

4、葛兰素史克在与诺华合并消费者保健业务后，将在新泽西州裁员350名

5、默克在英国推出新批准的抗生素Sivextro，来自于其斥资95亿美元收购的Cubist公司

6、免费云存储 谷歌和亚马逊争食DNA数据市场

【行业动态】

1、还原地高辛片售价暴涨真相 出厂价仅8.31元/瓶

2、降血脂用药零售市场：他汀类药物一马当先

3、康美药业获准筹建中国首个中药材交易所

4、一年巡查200多次 甘肃医院人均看病费直降78%！

5、银杏叶危机空出50亿市场 24个品种千家企业可瓜分

6、零售药店进入收购期 益丰大药房即将有大动作

7、国家出台知识产权反垄断，医疗器械产业受益巨大

8、天目药业再度面临行政处罚 或影响定增事项

9、未来医疗趋势：鼓励更多个性化医疗

10、默沙东寻求通过Belsomra重振睡眠药物市场

【招标速递】

1、辽宁关于对备案采购药品（第六批）专家评审结果进行确认的通知

2、云南省2014年常用低价药品集中采购系统企业操作说明

3、内蒙关于明确定点生产药品配送工作的通知

4、江西关于执行基本药物定点生产试点有关事项的通知

【上市公司】

1、康美药业（600518.SH）5日公告，该公司收到青海省金融工作办公室的正式批复，同意由康美药业出资1亿元，筹建“康美（青海）中药材交易所有限公司”，并要求自批复之日起3个月内完成筹建工作并提交开业申请。

2、济民制药（603222.SH）5日发布《关于公司高管辞职的公告》，该公司董事会同意公司副总经理倪勇先生因个人原因辞去副总经理兼财务总监职务，辞职后将不在济民制药担任其他任何职务，即日生效。

3、科华生物（002022.SZ）6日公布了上市以来首次股票期权激励计划方案，拟向公司高级管理人员及核心业务骨干共计146人授予股票期权总数410万份，行权价格为50.93元。

4、仁和药业（000650.SZ）5日公告，其持股5%以上股东杨潇分别于2015年5月27日、6月2日和4日以大宗交易方式减持了6191万股，占该公司总股本比例

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