FDA发布固体口服制剂重新包装有效期指南修订草案

FDA发布固体口服制剂重新包装有效期指南修订草案 发布时间：2017-12-28     2017年8月8日，美国FDA发布了《行业指南：固体口服制剂单位剂量重新包装产品的有效期》（Guidance for Industry: Expiration Dating of Unit-Dose Repackaged Solid Oral Dosage Form Drug Products）修订草案。     该修订草案，主要是针对固体口服制剂重新包装成单位剂量包装需求不断增加的情况而发布的。口服制剂的重新包装引发了再包装后产品的稳定性研究及有效期确定的问题，该指南则说明了FDA无需开展稳定性研究要求的前提条件，以及在这些前提条件下如何指定重新包装产品的有效期。     该指南要求将固体口服剂型的处方药和非处方药重新包装至单位剂量容器中的制药企业应当按照FDA食品药品化妆品联邦法案（FD&C Act）510章节注册，并符合现行生产质量管理规范(CGMP) 21 CFR 210和211部分的规定。     该指南中所述的重新包装的制剂仅限于固体口服剂型，进行重新包装的企业也必须是按照FDA FD&C Act法案药品510章节注册的，其操作过程须符合CGMP的相关规定。以下剂型和机构的重新包装不在该指南的范畴内：     其他剂型（如，无菌、液体、局部）；     联邦法案（FD&C Act）503 b章节定义的州许可药店、联邦设施及外包设施。     FDA CGMP规定，每个药品均应确立依据其稳定性试验的有效期，且该有效期必须与标签上注明的贮藏条件相吻合。因有效期是依据稳定性研究确定的，故置于单位剂量包装容器中的制剂也应在与初始包装相同的容器中进行稳定性试验。     但根据该指南草案，只要满足特定的5个前提条件，FDA就不要求依据稳定性试验确立固体口服制剂单位剂量重新包装产品的有效期，。这些固体口服制剂单位剂量重新包装产品的有效期通常不得超过（1）自重新包装日期6个月，或重新包装日期与原包装产品有效期的25%，以先到者为准；如果有研究数据支持，重新包装产品的有效期可以超过6个月，但不得超过原包装产品的有效期。     《固体口服制剂单位剂量重新包装产品的有效期》修订草案，较之2005年的《单位剂量重新包装药品的有效期：合规政策指南》的主要变化，是将重新包装为单位剂量包装产品的有效期从12个月缩短至6个月。 该指南一旦定稿，将取代2005年的指南草案，也将取代1995年的《合规政策指南480.200单位剂量重新包装药品的有效期》。 （来源：https://www.fda.gov/downloads/Dr ... ances/ucm070278.pdf，编译：总局药品审评中心 霍秀敏） 原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第5期（总第8期），2017，P7

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