非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（四十）

                                                     非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑（四十）
发布时间: 2014-05-19     来源: 中国西部医药信息网
说明：  
     1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
    2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
    3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
    4、联系邮箱：cwmi2012@163.com,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。  

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683、洁净区最大容纳人员的验证应该包含哪些内容？洁净鞋怎样清洗、烘干、消毒？
答：对非无菌药品而言，没有对人员数控制的特殊要求，人员数是根据设备、产品、产量及工艺要求来定的，人员经培训，严格遵循SOP即可。
无菌操作区的人员数应严格控制，但也必须与生产工艺相适应，如果人员过少，人员的活动量就会加大，同样会给产品带来风险。需避免机械地理解GMP科学管理的要求。鞋清洁、消毒问题，也要看产品工艺，如是非无菌药品的生产，可在一般控制区洗鞋，烘干或凉干均可；如是无菌药品的生产，则清洗后应用消毒剂处理，使其至少达到相应级别环境微生物控制的标准。
684、中药提取车间和口服固体制剂车间若分别设置单独的人流、物流通道，是否可以布置在同一建筑内？
答：药品GMP没有明确中药提取车间必须是独立建筑物。
但考虑到中药提取车间的温度、湿度、噪音和可能涉及到防爆的要求，以及制剂车间空调系统新风口布置等因素，从质量风险管理角度来理解，建议中药提取不与口服固体制剂车间布置在同一建筑内。
685、物料平衡：包装材料(非PVC膜、口管、大小塞)这些如何来计数？
答：在讨论物料平衡时，应当十分清楚它的目的。此目的简单说来，就是避免混淆和差错，在容易出现这类问题的环节，就要强化物料平衡的管理，例如包装过程中的标签。对于一般包装材料(非PVC膜、口管、大小塞)而言，有一个大体的范围即可，因为它不可能造成产品的混批。企业可按自己的实际情况决定如何处理。应努力避免物料平衡没有重点的误区。
686、对2010版GMP中第102条的理解：“药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”，其中，对于直接接触药品的包装材料，是否必须要按照标准进行全项检验？企业可否根据自身情况和对产品的影响程度自行制定相关的检测项目？
    答：2010版GMP第223条：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。注意，包装材料有些项目是不可能全检的，例如，玻璃瓶的组分，你只是提出玻璃的类型，认定供货商的标准，并加以审计。在研发阶段，会进行兼容性试验，但日常生产的标准中，只列入关键项目，不会将不切实际的项目作为检查标准。

刚好需要的资料，谢谢楼主