EMA发布放射性药物非临床评价指导原则概念文件草案

发布时间：

2017-12-01

    2017年8月1日，EMA在其官方网站上发布了放射性药物非临床评价（Non-Clinical Evaluation of Radiopharmaceuticals）指导原则的概念文件草案，以征求专业人士意见，截止日期为2017年10月31日。

    1.制定背景

    近年来，放射性药物（包括诊断用和治疗用放射性药物）的使用越来越广泛。欧盟的放射性药物按照人用药品的2001/83/EC指令进行监管，但除了剂量学方面的法规（Directive 96/29/Euratom和97/43/Euratom），目前没有专门针对放射药物非临床研究的具体指导原则。因此，EMA认为，除了ICH M3(R2)、ICH S9和ICH S6(R1)中所述的一般非临床要求，为了支持放射性药物的临床使用，确实需要制定非临床研究的指导原则。

    剂量学法规中已经阐述了放射性药物的安全性，因此预期新的指导原则中不再详细讨论放射性核素的非临床安全性评价的相关问题。鉴于放射性药物的特定结合结构（放射性核素与非放射性配体连接组成），还需要对每个非放射性部分的安全性进行评价。

    制定这一指导原则有助于明确支持临床使用和上市审批的非临床数据的范围和类型，还可以减少不必要的动物实验，优化资源分配，最终加快新药进入临床的进程。

    2.指导原则内容概述

很多注射性药物都是小规模配制、非企业生产、未经上市许可的（如PET示踪剂）。尤其是诊断用放射性药物，很多都是单次使用、临床试验周期很短。与其他药品一样，放射性药物用于人体之前应采用相同的评价原则。

    考虑到放射性药物的特殊属性，此次新制定的指导规则中将阐述其非临床评价数据的基本考虑事项，主要包括：

    *放射性药物的非放射性部分是否是已知物质，及其药理作用（体外和体内）；

    *放射性药物的非放射性部分的体内分布/吸收、分布、代谢、排泄研究，如果需要，还要包括靶点外结合范围；

    *放射性药物的临床使用环境，如：首次人体试验、给药频率，微剂量使用（诊断性放射性药物）；

    *预期的上市许可；

    *GLP要求。

    由于放射性药物有各种类型和临床使用情况，将充分考虑以上各方面，概述一般适用的研发原则。

（来源：http://www.ema.europa.eu/ema/ind ... =WC0b01ac0580029570，编译：张惠芳，审校：田少雷）

原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第5期（总第8期），2017，P4

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