药物研发是一个长期复杂的系统工程，无论是上市那历史性的一刻，还是研发阶段的的其他各类里程碑事件，都是业内的焦点，值得关注。为此，浮米网收集并总结了本周（2014.5.5-2014.5.12）内，在全球发生的各种里程碑事件，呈现给各位。本周共有23起里程碑事件，其中默沙东（Merck & Co.）和拜耳就两个药物开展了良好的合作，皮埃尔·法布尔的血管瘤药物在欧盟获得批准，艾伯维慢性丙型肝炎药物在向FDA提交上市申请后，本周向欧盟提交了上市申请。本周有两个药物在美国获得孤儿药资格，分别为Cellectar的胶质母细胞瘤药物[124I]NM-404和OncoMed Pharmaceuticals的胰腺癌药物Demcizumab.
1. 盐酸普萘洛尔
里程碑事件: 上市申请通过（MAAApproved）
里程碑日期: 41764
公司/组织: 皮埃尔·法布尔（Pierre Fabre）
适应症: 血管瘤（Hemangioma）
国家/地区: 欧盟
备注: 用于治疗需要进行全身治疗的增殖性婴幼儿血管瘤；溶液，3.75毫克/毫升；口服
2. ABT-450/ritonavir/ABT-267
里程碑事件: 提交上市申请（MAAFiled）
里程碑日期: 41767
公司/组织: 艾伯维（AbbVie）
适应症: 慢性丙型肝炎
国家/地区: 欧盟
备注: AbbVie开发的丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案，由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267（150mg/100mg/25mg，每日一次）和ABT-333（250mg，每日2次）有或无利巴韦林（基于体重，每日2次）组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分别具有不同的作用机制，能够中断HCV的复制过程，在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率。
3.艾地苯醌（Idebenone）
里程碑事件: 提交上市申请（MAAFiled）
里程碑日期: 41766
公司/组织: Santhera
适应症: Leber遗传性视神经病变（Leber's hereditary optic neuropathy）
国家/地区: 欧盟
备注:
4 Vericiguat
里程碑事件: 合作开发（Codeveloped）
里程碑日期: 41765
公司/组织: 默沙东（Merck & Co.），拜耳
适应症:
国家/地区:
备注: 拜耳和默沙东共同开发该药物；拜耳将主导该药物在美国以外地区的商业化，而默沙东主管美洲地区的商业化
5 Riociguat
里程碑事件: 合作开发（Codeveloped）
里程碑日期: 41765
公司/组织: 默沙东（Merck & Co.），拜耳
适应症:
国家/地区:
备注: 拜耳和默沙东共同开发该药物；默沙东主管该药物在美国以外地区的商业化，拜耳主管美洲地区的商业化
6 Tesamorelin
里程碑事件: 注册（Registered）
里程碑日期: 41789
公司/组织: Theratechnologies
适应症: 脂肪代谢障碍综合征（Lipodystrophysyndrome）
国家/地区: 加拿大
备注: 用于治疗有脂肪代谢障碍的HIV感染患者的腹部多余脂肪；注射；每日一次
7 CNX-012-570
里程碑事件: 合作开发（Codeveloped）
里程碑日期: 41765
公司/组织: Connexios，勃林格殷格翰
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 全球
备注: 勃林格殷格翰公司和Connexios就该药物就该药物签定了共同开发协议，用于治疗2型糖尿病；勃林格殷格翰公司获得该药物的全球权利，并负责之后的所有开发和商业化
8 地塞米松（Dexamethasone）
里程碑事件: III期临床
里程碑日期: 41765
公司/组织: Icon Bioscience
适应症: 炎症（眼）
国家/地区:
备注: 治疗与与白内障手术相关的炎症；眼内注射；使用Verisome给药技术（Verisome drug delivery technology）
9 EPZ-5676d
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 41766
公司/组织: Epizyme
适应症: 急性白血病
国家/地区:
备注: 用于治疗小儿急性白血病患者，这些患者MLL重排（MLL-r）；输液；静脉；相关阅读：
【Epizyme公司DOT1L抑制剂EPZ-5676临床I期数据喜人】
10 Simeprevir
里程碑事件: 提交补充新药申请（sNDAFiled）
里程碑日期: 41766
公司/组织: 扬森研发（爱尔兰）
适应症: 丙型肝炎病毒（HCV）
国家/地区: 美国
备注: 与sofosbuvir联合治疗成人慢性基因1型丙型肝炎病毒（HCV）感染，患者未曾接受过治疗，并患有晚期肝纤维化并对肝纤维化的治疗无应答；胶囊，每日一次
11 Umeclidinium bromide/vilanterol
里程碑事件: 上市申请通过（MAAApproved）
里程碑日期: 41767
公司/组织: 葛兰素史克，Theravance
适应症: 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
国家/地区: 欧盟
备注: 作为单药用于维持治疗，以减轻成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的相关症状，Umeclidinium 55 mcg 和 vilanterol 22 mcg；每日一次；使用Ellipta吸入器
12 OnabotulinumtoxinA
里程碑事件: 积极意见
里程碑日期: 41766
公司/组织: 艾尔建（Allergan）
适应症: 痉挛（Spasticity）
国家/地区: 爱尔兰，欧洲
备注: 通过欧盟相互认可程序（MutualRecognition Procedure），艾尔建的该药物在爱尔兰收到了积极意见（Positive Opinion ）；爱尔兰作为一个参考成员国（Reference Member State)；该药物用于治疗中风患者踝关节的痉挛（focal spasticity）
13 NVR-1221
里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 41767
公司/组织: Novira Therapeutics
适应症: 慢性B型肝炎
国家/地区:
备注: 口服
14 NV-344
里程碑事件: I/II期临床
里程碑日期: 41764
公司/组织: MEI Pharma
适应症: 癌症，实体瘤
国家/地区: 美国
备注: 与托泊替康（topotecan）组合；输液；静脉
15 Vorapaxar
里程碑事件: 新药上市许可申请通过（NDAApproved）
里程碑日期: 41767
公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）
适应症: 中风
国家/地区: 美国
备注: 预防高危患者发生中风；片剂
16 Vorapaxar
里程碑事件: 新药上市许可申请通过（NDAApproved）
里程碑日期: 41767
公司/组织: 默沙东（Merck & Co.）
适应症: 心肌梗死（Myocardialinfarction）
国家/地区: 美国
备注: 预防高危患者发生心肌梗死；片剂
17 [124I]NM-404
里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 41764
公司/组织: Cellectar
适应症: 胶质母细胞瘤
国家/地区: 美国
备注: 该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗胶质母细胞瘤
里程碑事件: 孤儿药资格
里程碑日期: 41761
公司/组织: OncoMed Pharmaceuticals
适应症: 胰腺癌
国家/地区: 美国
备注: 该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗胰腺癌
18 ALD-401
里程碑事件: 终止
里程碑日期: 41764
公司/组织: Cytomedix
适应症: 缺血性中风
国家/地区:
备注: Cytomedix终止了该药物用于治疗由缺血性中风引起的神经损伤的研究（未达到主要终点）；之前进行到了II期临床；颈内动脉细胞输注
19 COVA-322
里程碑事件: I/II期临床
里程碑日期: 41764
公司/组织: Covagen
适应症: 炎症
国家/地区: 德国
备注: Covagen在德国开展了该药物治疗牛皮癣（psoriasis）患者的炎症性疾病的I/II期临床实验
20 NRX-1074
里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 41766
公司/组织: Naurex
适应症: 抑郁症
国家/地区: 美国
备注: 注射；静脉
21 ω-3-羧酸（Omega-3-carboxylicacids）
里程碑事件: 新药上市许可申请通过（NDAApproved）
里程碑日期: 41765
公司/组织: Omthera Pharmaceuticals
适应症: 高甘油三酯血症（Hypertriglyceridemia）
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗患有严重高甘油三酯血症的病人；胶囊；每日一次
22 布比卡因脂质体（Liposomalbupivacaine)
里程碑事件: 提交补充新药申请（sNDAFiled）
里程碑日期: 41766
公司/组织: Pacira
适应症: 镇痛(Analgesia)
国家/地区: 美国
备注: 用于在全膝关节置换术（athroplasty）时的镇痛；注射用混悬液，单剂量；使用DepoFoam技术；肠外
药物结构请参见原文
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