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[国家局] 总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）

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xiaoxiao 发表于 2018-1-25 21:07:01 | 只看该作者回帖奖励

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总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）

2018年01月25日发布

　　根据**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），为帮助新药注册申请人规范申请Ⅰ期临床试验，提高新药研发与审评效率，提高Ⅰ期临床试验申报资料的质量，食品药品监管总局组织制定了《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》，现予发布。
　　特此通告。
　　附件：新药I期临床试验申请技术指南

食品药品监管总局
2018年1月11日

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2018年第16号通告附件.doc

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