药品标准物质申报流程

药品标准物质申报流程，之前具体程序一直不太明朗，经过咨询同仁（对smile表示由衷的感谢）及中检院相关部门，整理如下流程，供大家参考、讨论：


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咨询电话：010-53851643 （化药综合办公室）

1、备案预约平台暂未开放，不需预约，直接邮寄资料即可。

2、按照《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）附件3进行申报资料准备一套即可，另附一份申请报告即可。

3、若没有进行稳定性试验，可暂不提交。无具体要求。

4、将申报资料邮寄至北京市大兴区生物医药产业基地华佗路29号院（东区）或31号院（西区），化药综合办公室（收）

5、资料审核通过后，等通知邮寄样品。

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不知道有没有做过的同仁，时限一般是多久？

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楼主，请教下标准物质备案：我公司一产品主要对照品为：主成分对照品（中检院有）、杂质对照品（其中杂质A用的是USP对照品，杂质B用的是TRC对照品）。像这种情况，主成分对照品为中检院的应该不用提交备案了吧？
& }5 }( N3 l0 ?9 Z/ @杂质A对照品（为USP，其他国家官方标准物质）是否可以不提交样品，但需要提交相应资料（本品采购的为USP，资料仅为使用说明书，无其他技术资料），这种情况如何处理？
杂质B对照品为采购的TRC，是否需要提交样品？技术要求规范规定杂质对照品一般不得少于10g，如果按照这个数量的话代价太大了，不知道您那边是提供多少数量的？还有提交技术资料，采购时对方仅提供了检验报告，结构确证的几个图谱，无其他技术资料了，像这种情况又是如何处理？

hwq8447499 发表于 2021-5-24 09:29 AM
楼主，请教下标准物质备案：我公司一产品主要对照品为：主成分对照品（中检院有）、杂质对照品（其中杂质A ...

* f' [0 u. f6 {' M1 U您好，针对第一个问题，您可以参照2020.07.01发布的《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版），里面有详细的说明。
针对第二个问题，有两种途径，一是您提交现有资料，无需提交样品，中检院收到您的资料后，会和您联系。二是您可以先打电话咨询一下，电话比较好打通。
关于对照品数量的问题，我们即将提报的标准品，是我公司自己生产的，可以满足数量要求，所以没有咨询。

茉莉花开 发表于 2021-4-28 09:50 AM
7 J/ T2 @1 @8 J* S5 H( C4 x不知道有没有做过的同仁，时限一般是多久？

; m1 _2 q0 o- Q/ S5 s! Y6 E还没有申报过。

感谢楼主的答复，谢谢