受试者招募是临床试验中非常重要的部分工作，临床试验项目经理和项目团队的经验和技术对于有效地管理受试者招募起到关键性的作用。泰兰医药培训课程开发中心（Training R&D Center）致力于临床试验项目管理体系的课程开发，同时对于受试者招募的现状，困难，渠道和有效性等做了大量的研究，成功开发了具有创新性和实用性的“临床试验受试者招募和依从性管理”金牌课程，旨在提升项目经理，CRA， CRC和研究者对于受试者招募和依从性管理的技巧，为临床试验项目的成功奠定坚实基础。欢迎各位行业精英咨询泰兰医药企业内训和公开课的相关培训业务。
; a: e* n5 c( I# y& e
泰兰医药在2014年4月杭州组织了“临床试验项目管理培训”，培训师现场对于来自10家公司的临床试验项目经理(CPM)做了调研， 96.2%的学员认为试验过程中最耗时的阶段是入组阶段。谈到入组，就会涉及到受试者招募。要了解受试者招募在试验过程中为何如此耗时，首先了解下导致受试者招募困难的原因：
方案设计
6 M7 L( F* L n' t; p1 u6 N! S) m
- 入选标准过于理想化，与临床实际情况脱节，受试者人群较少。
- 试验操作流程复杂，受试者标本采集或者访视次数过多，受试者不愿意参加。
- 受试者受益较少，对受试者没有吸引力。
研究者
; F" n: a. m6 N. f9 B% t) v
- 研究者临床任务较重，没有精力为临床试验招募受试者。
- 知情同意沟通不彻底，受试者对临床试验缺乏详细了解。
- 谈知情同意的研究者资质较浅，未取得受试者信任。
- 对临床试验产生抵触心理，拒绝做小白鼠。
- 不愿意频繁来中心做实验室检查及随访，或者为外地受试者，无法按时随访。
- 受试者经济基础较好，不在意临床试验的收益。
( c5 J$ ?1 ?7 Q! t1 X5 r4 {除了以上常见的原因之外，还有一种情况常被忽略，即可行性调研做的不够准确。这个影响因素往往容易被忽略，但是却对受试者招募的进度有很大影响；这也是项目经理可以管理和控制的因素。在既往负责的一个大型IV期项目中，根据可行性调研，24家中心在6个月内可完成受试者入组，而实际入组时间将近10个月。
* H3 g5 f+ v% i, B; {! H S7 P2 ]4 d
所以在前期中心选择及可行性调研时需要和研究者详细讨论关于受试者入组的具体情况，以便获得尽量准确的信息，便于招募计划的制定：
8 u/ I V( F7 O4 Y- U在制定招募计划时，对于可行性调研数据要做处理后的参考，否则如果只是一味的依据调研数据，很容易导致实际招募情况远远滞后于计划。
作为项目负责人，在试验过程中对项目入组情况要有预见性，提前评估可能遇到的受试者招募问题，并提前做好招募措施，减少可能的风险。在上述谈到的IV期临床研究中，虽然多次遇到招募困难问题，因为一直采取积极措施，使得最后入组基本按计划完成。从下图可以看出，入组容易受到节假日影响，及入组后期研究中心疲态等问题，但只要采取积极的措施，如相关奖励政策，申办方协同拜访中心等措施，招募情况即会有积极反应。
3 y# p; G' x$ e: X- g; U% k( C% M& ~) @
, i8 m; N z; B0 z8 F在该研究中，同时采取了大量的入组激励措施，尝试了众多受试者招募渠道，从这些招募渠道可以看出，研究者在招募过程中仍是最重要的角色，在筛选的1127位受试者中，其中729位由研究者招募。因此，在招募过程中，对研究者的培训和督促最为重要，同时可以协助其他有效的招募措施，如体检中心或相关科室推荐，受试者内部推荐等，这些措施也有效地保证了受试者的招募速度，当然具体措施根据项目情况而定。
总之，在受试者招募过程中，从前期招募计划制定，到具体招募措施实施都非常重要，而且要项目负责人对项目整体进度有比较好的把握度，做到运筹帷幄，才能轻松做到受试者招募管理。
- s, h" r% |9 o4 {/ U
（声明：文章的所有权及其他一切相关权益归属署名作者，敬请尊重，禁止剽窃。）
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对