国家医疗器械质量公告（2017年第17期，总第35期）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器（医用制氧机）、一次性使用无菌注射器（带针）等3个品种202批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：
　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及13家医疗器械生产企业的3个品种15批（台）。具体为：
　　（一）医用氧气浓缩器（医用制氧机）4家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司生产的1台小型医用分子筛制氧机，输入功率不符合标准规定；山东柯华健康科技有限公司生产的2台KH型医用制氧机、查特生物医疗（成都）有限公司生产的1台可携带式氧气浓缩器，出口压力不符合标准规定；吉林爱尔康医疗器械有限公司生产的1台吉加医用制氧机，氧浓度状态指示器、失去电网电压指示器不符合标准规定。
　　（二）一次性使用无菌注射器（带针）1家企业1批次产品。河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器（带针），注射针连接牢固度不符合标准规定。
　　（三）一次性使用无菌**扩张器8家企业9批次产品。广东因特圣医疗器械有限公司、深圳市保安医疗用品有限公司、河南亚都实业有限公司、汕头华尔怡医疗器械有限公司、广州花山医用塑料厂、江西洪达医疗器械集团有限公司、湖南平安医械科技有限公司生产的各1批次、常州市环康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌**扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。
　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种4台，具体为：
　　医用氧气浓缩器（医用制氧机）2家企业4台产品。佛山市顺德区键合电子有限公司生产的3台医用制氧机、杭州创威空分科技有限公司生产的1台小型医用分子筛制氧机，外部标记不符合标准规定。
　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。
　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及128家医疗器械生产企业的3个品种184批（台），见附件3。
　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年8月31日前向社会公布。
　　特此公告。
　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
　　　　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
　　　　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

食品药品监管总局
2017年8月4日

                               
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附件1 国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单.docx

                               
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附件2 国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单.docx

                               
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附件3 国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单.docx