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高端大气上档次的 PIC/S《执行质量风险管理的方法学示例》

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电梯直达

楼主

北京-丹丹 发表于 2014-4-8 09:36:25 | 只看该作者回帖奖励

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2014-04-08 蒲公英

想必大家已经被风险管理逼得差不多疯了..嘿嘿，小编就是现在才告诉你，怎么做这个风险管理..首先，首先我们要有个框架，这个框架嘛最好有个表格模版是不是，那么禽兽小编今天就给大家分享一个比较赞的，比较官方的，高端大气上档次的模版：

PIC/S《执行质量风险管理的方法学示例》

该示例是PIC/S（国际药品检查协约组织）的ICH Q9质量风险管理执行检查的示例文件。

ICHQ9被欧盟GMP收录为第20章，但在实际操作时，由于是新概念，很难被执行在现实中。于是PIC/S推出了这么个长达30页的示例文件，（不是法规，不是指导原则，是示例！！），只供还在迷途中挣扎的羔羊们找到一个快速有效的方法。

文件分四个部分：介绍，方法学描述，方法学执行、方法学安排。内容较多，一步步将Q9里的图形细化，逐步分类讲解，最后列出风险因素算式（风险=重要程序*概率*可检测性），有很强的借鉴意义。

文件从20页开始有表格，详细解释公司内部应该如何走风险管理如何完成详细表格，大家可以掏出写轮眼了。

执行质量风险管理的方法学示例(5.32M)

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沙发

休休小枣 发表于 2014-4-8 13:11:08 | 只看该作者

最近正懵懂这个问题呢，学习啦，谢谢丹丹老师

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板凳

bioino 发表于 2014-4-9 08:21:56 | 只看该作者

谢谢丹丹，我也学习下

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地板

heyanhey 发表于 2014-4-9 08:27:20 | 只看该作者

谢谢楼主分享，好好学习下。

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5^#

huihuifling 发表于 2014-4-9 11:06:48 | 只看该作者

谢谢丹丹姐，正打算学习这方面的知识，及时雨。。。

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6^#

楼主| 北京-丹丹 发表于 2014-4-9 14:51:36 | 只看该作者

全英文的，好累啊

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7^#

小米 发表于 2014-4-27 22:56:44 | 只看该作者

总感觉好多东东要学！谢谢飞飞！

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8^#

xbtxyldy 发表于 2014-8-29 11:22:59 | 只看该作者

被介绍的怎么高端大气上档次，即使是英文的也要啃一啃了，谢谢分享！

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9^#

阿旺1966 发表于 2014-9-29 11:06:11 | 只看该作者

全英文的，无法完全理解，怕出偏差啊

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10^#

klicking 发表于 2014-10-7 11:18:10 | 只看该作者

下载了学习一下

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