一致性评价品种竞争情况分析

截止2017年5月20日为止,中检院一共公开了8批、5320个一致性评价药品的参比制剂备案信息,涉及600多个药品,约1000个规格。从时间上讲,自2016年5月20日开始接受备案起,到2017年5月20日已经过去整整一年。在这过去的一年里,有的厂家为了确保自己的大品种通过一致性评价,进行了多次备案(如产地存疑的品种),也有的厂家因找不到参比制剂而病急乱投医,把自家品种申请为参比制剂(如中国特色的品种),也有的厂家干脆放弃备案(无参比制剂)。 2016年6-11月是备案高峰期 5320个备案号中,绝大部分来自2016年的备案,其中2016年6月-11月是备案高峰期,2016年11月以后,备案数量缓缓下降。但进入2017年以后,一致性评价的备案产品发生了变化,出现了非口服固体制剂产品的备案。 [img=670,0][/img]                                 登录/注册后可看大图 2017年以来,备案目录中出现了大量的注射剂,以及吸入剂、滴眼液、透皮制剂等非口服制剂,或许是这些厂家未雨绸缪,但也有可能是他们听到了“风声”,一下子把仿制药一致性评价的战火就烧到口服固体制剂以外的其它剂型。2017年4-5月,国家局又发文,已经明确注射剂要一致性评价,中国是注射剂大国,注射剂一致性评价的竞争或许更加激烈。截止2017年5月20日,已经有多个注射剂品种进行了参比制剂备案,在未来的几个月里,还会有大量的注射剂备案信息出现,以注射剂为主的新备案高峰期即将到来。 附表一、注射剂备案情况                                 登录/注册后可看大图 [img=670,0][/img] 289品种备案超8成 截止2017年5月20日,289品种中超过240个产品已经备案,其中备案号超过20个的产品有60余个,阿莫西林、阿奇霉素、二甲双胍、辛伐他汀片、头孢氨苄、布洛芬、奥美拉唑、氨氯地平、头孢拉定等品种备案信息较多,竞争异常激烈。这些品种的共同特征是市场大、厂家多、规格多,价格低、主要在第二、第三终端销售。此外,口服抗生素产品的备案号远比一般产品多,这与我国长期抗生素滥用撇不开关系,渐渐地抗生素已经成了很多厂家的生命线,成为兵家必争之地,备案数超过20个的产品列表详见附表二。 附表二,备案最多的一致性评价品种                                 登录/注册后可看大图 [img=670,0][/img] 289品种中,尚有近40个品种未进行备案(详见附表三)。这些品种的参比制剂可能存在着争议,也有市场表现不理想厂家主动放弃,还有可能是我国特有的品种,根本就不存在参比制剂。这些品种,一般都是低价药,在第二、第三终端铺货,如果能拿到独家,还是有钱可赚的。 小结 总体上而言,一致性评价竞争还是比较激烈的,但一致性评价的目的之一,就是资源的重组。对于小企业需要充分认准自己的优势,对与市场不大,或者自己没有优势的品种该放就放。对于大企业而言,拼的更多是金钱与时间。此外,走国家化的道路也是在竞争中占据优势的一种途径。 在欧美上市的共线品种,可视为通过一致性评价,申报欧美的品种也能享受优先审评。目前申报一个ANDA的成本大约是1500万,在临床成本高昂的今天,使用该策略也许可以实现弯道超车,同时还能获得中美两国批文,对大中型药企再有利不过。目前很本土多企业都已经看到这一红利,制剂国际化已经成为中国仿制药的新潮流。 附表三、289目录中尚未备案的品种                                 登录/注册后可看大图 [img=670,0][/img] 来源:药事纵横小编不对文章的数据真实性负责，转发是为大家了解