抗肿瘤药物政策法规与指导原则汇总

♠1. FDA: Guidance for Industry：Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics.(May 2014)

作为FDA新药申报里最受关注的法规之一，2014年5月CDER最新发布的《行业指南：严重疾病的加急程序——化药和生物药》列出了 4 种快速审批通道的要求与申请流程。此法规可以说是FDA CDER特殊审评的第一纲要。绝对必读！

♠2. FDA: Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review.

如果你打开看见一个长达40页PDF心里有点乱，这里FDA贴心地为你准备了4种快速审批通道的简略介绍，有助于你3分钟掌握核心法则。

♠3. FDA: Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies

也许FDA切身体会到有n个申办方就有n*n的问题要咨询，为了调高效率，FDA在网站公布了关于突破性疗法和快速审评通道数项常见问题的答案，妥妥儿地一并解答大家共有的疑问。

♠4. FDA: Breakthrough Therapy Designation: Exploring the Qualifying Criteria

FDA还时常发布针对法规细节进一步的详细指南，帮助大家正确地解读FDA对于审评要求的标准在哪里。这里先分享一个针对突破性疗法的界定标准。

♠5. CFDA: 总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（食药监药化管〔2016〕19号，2016年02月26日 发布）

自2015年8月国办44号发布以来，我们就迎来了新一轮的药政改革风暴。为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾。新法规重新定义了与新注册分类相呼应的优先审评审批界定范围，并细化了申请程序和审评要求。

♠6. CFDA: 关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知（国食药监注[2009]17号，2009年01月07日发布）

这是CFDA首次发布的特殊审批管理规定，当年为鼓励研究创制新药而设定的。其界定的范围与2007版注册管理办法中新药的定义相匹配。对比2016年的19号文，优先审评的界定范围则放在了是否具有临床价值和临床优势上，这无疑是审评法规科学性合理性的进步体现。

♠7. CFDA: 中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则（2015年11月03日发布）

国家对中药发展的期待一直有增无减，对中药的监管力度、审评原则和技术指导原则方面不断完善和提高，有助于为中药新药研发奠定理论基础，开拓更广阔研究前景。抗肿瘤中药新药的临床研究设计在这个指导原则的基础上开始更加科学并有章可循。

♠8. CFDA:抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（2012年05月15日发布）

♠9.  CFDA: 抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则（2012年05月15日发布）

♠10. CFDA: 已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则（2012年05月15日发布）

♠11. CFDA: 抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则（2012年05月15日发布）

抗肿瘤药物一直是人类未满足的临床需求和创新研发热点。一方面大量的资本投入到肿瘤领域促生无数的新药/仿制药立项和再研，另一方面临床市场的呼声也日益强烈。2012年5月15日，一系列针对抗肿瘤药物临床研究的技术指导原则集中出台，极大规范了国内肿瘤药临床研究的标准。

♠12. CFDA: 细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则（2006年12月19日发布）

细胞毒类药物作为一线化疗药物是目前治疗恶性肿瘤的主要手段之一。此类药物在杀灭或抑制肿瘤细胞的同时，也会对机体的正常细胞产生影响，出现不良反应较多。此技术指导原则重点阐述细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究的特殊性及要点。

♣13.  FDA: Best Practices for Communication Between IND Sponsors and FDA During Drug Development (December 2015)

2015年12月，FDA发布的《IND申办方与FDA在药物研发期间的最佳沟通交流实践》是目前最新的交流指南。为更好地消除研发申办方与监管部门之间的信息屏障，为了共同推进药品的上市展开基于科学的及时探讨，开辟了示范途径。

♣14.FDA: Guidance for Industry Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants. (May 2009)

2009年5月，FDA发布了《申办方与FDA会议交流的申请流程指南》，诠释了如何实现与FDA沟通交流的方法和程序。

♣15.  FDA: Engaging with the FDA During New Drug Development

还有比这个更贴心更有诚意的吗？FDA制作了在线视频，更好地引导申办方了解获取在新药研发期间与FDA沟通交流的途径及相关的政策法规。相信很多朋友们并没有发现这些好资料。

♣16.  CFDA:总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2016年第94号，2016年06月06日 发布）

此法规也是为了配合国务院44号文及《关于药品注册审批审批若干政策的公告》的落实所发布的一系列“落地”法规。规范申请人与CDE在药物研发过程中的沟通交流方法与流程。

♣17.  CFDA: 特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则（2009年发布）

早期发布的沟通交流工作细则，为支持申请人与审批部门通过更好地沟通药品研发思路，共同推动新药好药的尽快上市，奠定了法规基础。

再分享数篇具有丰富审评经验的专家撰写的文章，让我们更好地理解审评专家们对于法规和原则的把握和思考。
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☞18. 钱思源，陈晓媛，彭健. 浅谈抗肿瘤药物的快速批准的风险/获益. 《中国药学杂志》，2010,11（45）：1785-1788

☞19. 陈晓媛，张虹，高晨燕，杨志敏. 小分子靶向抗肿瘤药物临床研究策略探讨及案例分析.《中国新药杂志》, 2013(3):269-273

☞20. 陈晓媛，张虹，高晨燕，杨志敏. 2011年1月-2013年7月我国抗肿瘤药物申报和审批情况回顾分析. 《中国新药杂志》, 2013(17):2007-2011

☞21. 陈晓媛，张宁，彭健，陈红专. 2005～2010年我国化药抗肿瘤药申报和审批的系统回顾与分析. 《中国药学杂志》, 2010, 45(22):1781-1785

☞22. 陈晓媛. 我国抗肿瘤药加快审批5年历史回顾和思考. 《中国处方药》, 2010, 95(2):10-12

☞23. 吕东、陈晓媛、黄文龙. 中美药品技术评价体系比较. 《中国新药杂志》, 2009(18):98-104

☞24. 杨志敏.企业界与CDE在新药研发中的有效沟通.《中国处方药》,2010(6):27-29

☞25. 何如意博士：如何完善我们国家的药品审评规范？（附录音文字稿）

☞26. 何如意：探索危重病治疗药品有条件批准快速通道

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