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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 原料药中基因毒性杂质相关问题
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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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) f# A! P: o6 `/ K•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？( J! P. n. V6 Q7 q  o, ~! \
•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的？除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等，及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外，还有其他法子么？/ t% {* _" v0 l) e
•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件？什么软件？价格如何？EMA有提到DEREK or MCASE，有人使用过么？
2 M, v( x2 U" Y7 i& E9 b•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢？有哪些呢？
/ ]3 p( m) ^2 Y3 R( `% Q请各位指教，参与讨论( r, B2 I. o1 I( U
O(∩_∩)O; O8 E/ c! j- A, _) d# H9 l; E& G. B1 y
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zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗？3 V# h* C7 y# ^2 C8 M9 g- J# w
是的, M4 H7 e( ?% e- N; V0 Y  P
•除了有数据资料的按照数据计算，就按照ICH最严格的量去控制，总不会出错& i) D8 u; e- D% C* G$ J
项目多的话，有人在用付费的。没有听过免费的。
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 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么？不知道有没有必要自己购买一个
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