中华人民共和国农业部公告 第2472号（兽药再注册）

中华人民共和国农业部公告 第2472号

　　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准都法玛制药等3家公司生产的伊维菌素预混剂等3种兽药产品在我国再注册和变更注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

　　批准西班牙海博莱生物大药厂等6家公司生产的猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等9种兽药产品在我国变更注册。

　　特此公告。

　　附件：1.进口兽药注册目录

　　　 　 2.质量标准

　　　　  3.说明书和标签

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 农 业 部

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年11月29日

　　附件1

进口兽药注册目录

兽药名称	生产厂名称	国 别	进口兽药注册证书号	有效 期限	备注
伊维菌素预混剂 Ivermectin Premix	都法玛制药Dopharma B.V.	荷兰	（2016）外兽药证字55号	2016.11.29 - 2021.11.28	再注册 变更注册：变更质量标准
猪支原体肺炎灭活疫苗（P株） Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine，Inactivated（Strain P）	美国普泰克国际有限公司 Prota Tek International, Inc	美国	（2016）外兽药证字56号	2016.11.29 - 2021.11.28	再注册
猪萎缩性鼻炎灭活疫苗 Swine Atrophic Rhinitis Vaccine，Inactivated	西班牙海博莱生物大药厂 Laboratorios Hipra,S.A.	西班牙	（2016）外兽药证字57号	2016.11.29 - 2021.11.28	再注册
猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒 Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Ausjeszky’s Disease Virus in Pig Serum	西班牙海博莱生物大药厂 Laboratorios Hipra,S.A.	西班牙	（2015）外兽药证字24号	2015.05 - 2020.04	变更注册：1.试剂盒各组分规格变更为：（1）抗原包被板：2块/盒；（2）阳性对照血清：装量1ml/管；（3）阴性对照血清：装量1ml/管；（4）结合物溶液：装量30ml/瓶；（5）底物溶液：装量30ml/瓶；（6）样品稀释液：装量25ml/瓶；（7）10倍浓缩洗涤液：装量60ml/瓶，1瓶/盒；（8）终止液：装量30ml/瓶。2.规格变更为192孔/盒
D-氯前列醇钠注射液 D-Cloprostenol Sodium Injection	西班牙海博莱生物大药厂 Laboratorios Hipra,S.A.	西班牙	（2016）外兽药证字27号	2016.06.27 - 2021.06.26	变更注册：商品名由“GESTAVET-PROST”变更为“喜娩康”
复方甲醛溶液 Compound Formaldehyde Solution	世德来有限公司 CID Lines NV/SA	比利时	（2013）外兽药证字29号	2013.04 - 2018.03	变更注册：增加5L规格
磷酸泰乐菌素预混剂 Tylosin Phosphate Premix	保加利亚标伟特股份有限公司 Biovet Jiont Stock Company-PeshteraBulgaria	保加利亚	（2012）外兽药证字26号	2012.04 - 2017.03	变更注册：商品名由“泰乐威-B（Tylovet-B）”变更为“泰乐威（Tylovet 10%）”
托芬那酸片（6mg） Tolfenamic acid Tablets	法国威隆制药股份有限公司 VetoquinolS.A.	法国	（2013）外兽药证字09号	2013.03 - 2018.02	变更注册： 企业名称和生产厂名称英文由Vetoquinol France变更为 VetoquinolS.A.
托芬那酸片（60mg） Tolfenamic acid Tablets			（2013）外兽药证字10号	2013.03 - 2018.02
鸡病毒性关节炎灭活疫苗（1733株+2408株） Avian Reovirus Vaccine, Inactivated（Strain 1733+ Strain 2408）	英特威国际有限公司 Intervet International B.V.	荷兰	（2012）外兽药证字25号	2012.04 - 2017.03	变更注册： 地址由“P.O.Box31，5830 AA Boxmeer，The Netherlands”变更为“Wim de Körverstraat 35,5831 AN Boxmeer,The Netherlands”
鸡传染性法氏囊病活疫苗（D78株） Infectious Bursal Disease Vaccine，Live（Strain D78）			（2012）外兽药证字32号	2012.05 - 2017.04
枸橼酸、苹果酸粉 Citric Acid and Malic Acid Powder	韩国RNL科技公司 RNL ANIMAL HEALTH Co.,Ltd.	韩国	（2012）外兽药证字56号	2012.09. - 2017.08	变更注册：生产厂名称英文由“RNL Natural Co.,Ltd.”变更为“RNL Animal Health Co.,Ltd.”

附件：
农业部公告2472（）.ceb
说明书和标签20161116.doc