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加拿大注册流程以及所需资料. d/ I; t: a3 \
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1. DMF的分类- x4 K1 e3 D# s) t* i" c
% n& i2 R/ | s0 JType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
% _: H6 u1 y& E: i' w6 \. r9 }( h1 X/ ^9 d) v8 e5 ?
Type II: 包装系统
8 [+ Q; n0 g! M& j
8 @: p# n4 j; N; p O- v" g: t* k% f" wType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂0 l) N; w' ?5 ]6 n3 ?
( ^ k4 z# g5 W1 s! G& |) E* LType IV: 剂型和药品中间体
2 |5 C) a% L3 j% k- i9 b
$ b3 c2 t0 |- ]$ o4 y |! u8 S, U# k% n S, g3 n
1 `# c: [0 U$ z2 P9 N2. 提交DMF的地址
$ j! F2 S; V/ ~2 m" p( Q
I- k, A I: L9 K) G# a8 {: |Drug Master File Administration Unit,, e3 }* W8 T$ S
* T- ]0 Q6 `" ^
Therapeutic Products Directorate,- w0 R! P. K: W0 }6 Y9 ?
+ q; j6 W' c: MFinance Building, AL: 0201D,: {; m7 g: N8 U# B
' T6 L, ~( N& ]3 F# b& ?9 T% A& E
101 promenade Tunney's Pasture Driveway,* O( p/ h5 s1 g p9 y
" {, I1 S7 H5 Q" a9 p8 KTunney’s Pasture
$ u1 M# N) ?( O9 O, ]. M7 R9 y) m2 s+ m0 C5 f* f. r
Ottawa, Ontario& T+ p& [5 G& _! a
! E' h5 Y" u# }K1A 0K90 P, ^5 x( D' d/ P& t3 n' p, y
% H+ ~3 q7 e0 N+ j+ u4 S
Canada' t. W% Y5 k F
# h# C. ]* f) R' a% L ]
4 U1 D. {: Z( l% a% B
% b( J$ t7 N# s' M6 _, HEmail: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca$ u* D, w0 |2 e5 g" l% K* a
1 e& [& T: U9 y: ~
Fax number: 613-957-3989
4 X0 A% M+ X8 Z+ A' e. D
W7 ~* J c# G" i# t. K0 j p7 [# Q7 r- Q) s
4 i2 b. f$ T: M2 Q1 n0 ^
3. 关于代理
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如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。1 O2 I o7 H# Y) b: _
5 b$ e4 p' ?! |, Y0 ~" G0 b
6 O0 m' P& A$ E" _$ G, Y3 x
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4. 提交所需资料1 u( T8 c" f" C$ e
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1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）/ O4 x! F. T6 }( ?+ K. x6 a: j
9 p: e7 ^( a+ ?! X2 I' H6 j2）statement of commitment承诺信的副本
' { ^. C' x( r- x; [
' S+ [* h6 }7 q5 @9 g3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户8 p+ g w& d& T- ?& b& V
% G0 M' t2 I% F4）TSE声明, T- z3 L% ?/ }$ @( w
+ }8 ^2 q' j+ b
5）DMF Application DMF申请表
. c! }& N- l6 p3 w3 b
5 _' q8 f6 ` W! \4 l6）Fee Forms 收费表- a' Y8 P5 j; H$ q' r
& P0 J# x$ o6 v- @* m- w' f
7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。, n7 M6 |$ A# j* J6 C
, s J% Y1 b$ Y6 Z. ~8 g9 q) m3 y# @8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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( A1 T3 z" m( ?, k+ J P; o2 ]4 E5 M( w6 U( d
4 s3 ?$ R4 W* {# P5. DMF处理程序
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按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。* M4 M1 p: T% G
, C Q& B; D6 w* @ ?0 y* m) f/ a
* h$ w: E7 Q* G3 d R% T9 p/ _3 \. v1 H1 |( C: {7 e
6. DMF的审核/ v" b* k% H% L
& V& \; c) z! k+ ?: A% t只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。7 a" F' R6 f, H: F2 H. v
5 C! m: w6 @" D7 ?
. n$ r; b5 e& `5 d4 s; r
) H/ F2 }1 O+ N9 b3 J对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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! y& T1 b$ m2 l
; Z l. f; ~- Z$ w0 U3 ~所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。$ |, ?/ @/ L7 g' |
' c6 Q3 b, N+ _: H$ t% s- ~
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# h8 F& ]* k- e& U涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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! f# E% ?* p6 E2 {+ L当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。* e2 k9 W' v: i5 u" c. [& N
% o( k# `7 _( U! o& k; e. C; z& d: B1 v; n( I' P3 K) f5 X3 m/ v
9 L+ ^$ b3 S; |$ _1 D9 G% m) ~; p XDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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. w# U8 Z. m* @4 ]Type I DMF的预审
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* E/ u( K5 r* I' T, \当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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7. Type I DMF
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药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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0 T, `; C$ V; r( H
, N, E/ O$ u1 N/ o1 g& KDMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。9 [$ t9 n6 k7 {2 @- R% i
) O+ B# K7 x" m* H6 Y
+ f0 L6 V1 v- U5 f4 N% o P9 d( h3 Y2 _
关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。* K6 B1 S% `6 [3 ^# |) }
1 A6 p3 |1 Q, e
- Q K: G3 q z4 Z9 H+ Q. d' q( X. y, j
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" S- b% Z2 |: D9 Q/ n z7 H1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。: e- A: l: o [4 v- D7 L
' `- O+ L( B+ n
2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。1 `" @! L) z7 O6 C
$ k* F3 f9 O+ m. w! i" t: X3）详细的信息。
; D% Z% R B- t4 P
5 ~, A( w: N# I6 K2 i+ b( J( a4）与客户有关的信息。6 g" m4 @$ u) O9 K$ W- q. E
# l! C. l+ x. d% v5）与客户有关的信息。
5 V9 r. H: _" B1 l2 n* g( S
! _$ x, y2 P1 v% `, z7 r% Z# b6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
; h. r8 |: F4 d: X3 }& E
& O" u- w5 s( t6 E% F; h7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
! N1 r8 w5 _. `# tDMF申请表模版+ [( w4 ?( j$ H" Y) y& ]2 Y2 x
k0 l# r. d! B8 f3 [/ a7 [ a" a, A8 C/ V% W+ O; O
" v# d; p2 x8 ]1 Z& T, u
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代理指定函模版; `2 v0 h1 L: }5 i, I5 D7 x y+ R
5 `" C; i+ U( B, k8 x& j( R) u
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6 o- c y# q9 b) N7 U
7 H8 L; F( X0 q/ ]5 R4 x" _授权信模版
V/ a+ n3 P- ]- T ?/ a$ [8 g
" @2 G5 T" w/ H8 @7 [; a* l0 D8 h: J
& g$ u4 M8 p Z" x. G; d1 x; W5 z7 m0 N
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TSE声明模版
* V8 A0 j6 V+ h9 b/ s0 x7 @& x" s( e. \4 c( w- L- d' W, T
提交资料清单, @/ i8 k/ k. N
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