欧美检查互认协议

美国 FDA 将在今年 11 月根据美国/欧盟互认协议开始承认由某些欧盟成员国执行的制药设施检查，届时美国将完成对 8 个欧盟成员国检查机构的能力评估，到 2019 年 7 月之前完成对所有 28 个成员国的评估。欧盟将于今年 7 月完成对美国监管机构检查能力的评估。

FDA 全球监管监管运营和政策代理副局长 Dara Corrigan 于 5 月 5 日在食品和药品法律研究所（FDLI）年会上发表演讲，表示“今年 11 月份，我们将认可我们确定有能力的国家所执行的检查。在这一点上，FDA 将能够切实利用来自其他国家的检查报告，并将能够使用专门用于世界其他国家的资源。”Corrigan 在演讲中详细介绍了有关最近达成的互认协议范围，以及落实该协议的后续步骤。

美国/欧盟互认协议范围

• 包括绝大多数药品
• 疫苗和兽药产品等某些产品将被重新评估，以备日后纳入
• 位于美国和欧盟的上市销售的人用药设施的监督检查以及某些情况下的批准前检查
  

背景

美国和欧盟官员分别于今年 1 月和 3 月签署了协议，标志着开始于 2014 年 5 月的旨在使美国和欧盟能够依赖彼此监管机构执行的检查结果的谈判胜利结束。协议正式作为 1998 年互认协议的药品附件的修订本。原始附件规定了对于对方药品 GMP 检查的认可，但是从未实施，部分原因是由于欧洲检查机构之间存在巨大差异。在欧盟，成员国有自己的药品检查机构。每个国家检查机构的经费来源以及如何执行总体欧盟法律存在差异。Corrigan 表示，FDA 需要制定一个标准化程序以确定每个成员国的药品检查机构能够执行符合美国标准的检查。为此，FDA 官员旁听了其他欧盟国家对单独成员国检查机构的审计。

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保留否决权

FDA 和欧盟正在努力完成对对方检查能力的评估。Corrigan 表示，欧盟必须在七月底之前完成对美国的能力评估，这项工作从 2015 年起就展开了。“我们 FDA 已经承诺在今年 11 月前在欧盟完成八个能力评估。”并且 FDA 已承诺在 2019 年 7 月之前完成所有 28 个欧盟成员国检查机构的评估。

但是，FDA 保留在 2019 年 7 月之前决定一个欧盟成员国不能按照美国标准执行检查的权利。Corrigan 表示，在达成协议时，“FDA 已经能够保证对每个国家开展评估，但是对于 FDA 来说重要和关键的一点是，并不是说在 2019 年 7 月之前成功评估，而只是在那之前完成评估。除非我们有能力说‘不’，否则我们不会拥有可靠的协议。当我们设计流程时，我们知道某些国家有可能无法达到我们的能力标准。欧盟也知道这一点。”

如果 FDA 决定一个国家的检查过程不能达到标准，FDA 将向该国告知需要解决的问题。Corrigan 表示，“这不是一个对抗的过程。我们会告诉这个国家，这些是我们看到的问题，这是贵国需要纠正的。一旦纠正了，或者如果已经纠正，他们可以重返评估，但是这与协议的其余条款是否得到执行无关。”

协议还包含一条被称为“断头条款”的规定，Corrigan 承认她对此感到“震惊”，“这意味着，除了四页豁免条款外，如果我们不能做到我们应该做的事情，整个协议就消失了。”

限制范围但保留扩展空间

协议的重点是 GMP 监督检查，虽然在某些情况下包含批准前检查。Corrigan 表示，在批准前检查的情况下，“我们对于执行这些检查的方式有着非常明确的标准，问题在于药品申请可能不尽相同，而且在欧盟和在美国的药品申请通常不同。”此外， FDA 必须根据使用者付费协议制定的时间表执行批准前检查。“药品审评与研究中心（CDER）和 FDA 其它部门之间正在开展非常详细的工作，以真正了解批准前检查系统到底如何不同和相同的，以及是否因国家而异。这是一个复杂的问题，仅仅是因为我们有义务在特定时间段内完成这些批准前检查。”

有人询问 Corrigan，为什么这个协议仅限于在美国和欧盟的设施，过去几年间中国和印度注册的药品设施大幅增加。Corrigan 表示，“这当然是个讨论点”，协议对于未来扩大到在其他国家的检查“保留了开放的可能性”。没有将初步协议扩展到欧盟以外的一个原因是欧盟执行检查的方式 — 向每个设施派出来自两个不同成员国的检查员，“目前，在不知道哪个国家将被 FDA 视为有能力满足检查标准的情况下很难制定可行的计划。如果一个国家被视为有能力而另一个国家没有，那么应该怎么做？”

在 FDA 于 2019 年 7 月完成对欧盟成员国的评估后，协议所涵盖的产品范围也可能扩大。“因为我们希望这个协议能够取得成功，所以我们决定采取循序渐进的做法会更有意义。已经讨论了疫苗并且包含在协议范围内，但我们需要几年的时间来评估将疫苗涵盖进来的合理程度。”

Corrigan 表示，虽然艰苦的谈判工作已经是过去时，但未来还有很多工作。“我们现在需要努力确保我们完成 28 个评估。但协议打开了我们看其他国家以及与其他国家合作并形成像虚拟检查机构一样的东西的可能性。我相信互认协议是更好地保护公众健康的一小步，但是连通未来的大胆而重要的一步。”

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