药物临床试验与GCP实用指南

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' f! p- @; M( A" P《药物临床试验与GCP》作为一本介绍药物临床试验和GCP知
; _) B; j( k1 E识的普及性、基础性读物，自 2003年出版以来，受到了医疗机构医
" R6 G: Z: R7 s2 C! g  h护人员、医药企业新药研发人员以及药品监督管理人员的广泛欢迎，
# o* F6 t9 g6 g" Q8 q) K尤其随着全国药物临床试验机构资格认定工作的开展，许多申报单位
的医护人员纷纷将本书作为学习药物临床试验和GCP知识的必备参
" p- @* U$ i# @( C( I考书。
第一版出版后的6 年间，我国 GCP已经从起步推进阶段过渡到
了全面强制实施阶段。随着 GCP的实施和推进，在药物临床试验机
2 _1 M9 ?9 b0 W- c0 Y$ ?构、新药研发企业和药品监督管理部门的共同努力下，我国药物临床
" P0 E  h/ O3 U3 J' L试验无论在技术水平上还是在规范化程度上都有了显著的发展和提
高。同时我国药物临床试验的相关法规，包括 GCP和 《药品注册管
理办法》也进行了修订再版。因此，原书中某些内容与此形势已不完
全相适应。并且，编者在近年从事的有关工作中对我国临床试验中存
在的问题或尚需加强的环节也有了进一步的认识和思考。所以，有必
要对原书修订后再版。

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