FDA发布质量量度数据提交行业指南草案修改版

FDA发布质量量度数据提交行业指南草案修改版

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发布时间：2017-03-20

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    FDA于2015年7月28日发布了《行业指南：质量量度要求》（Guidance for Industry: Request for Quality Metrics）征求意见草案。在充分征求业界意见后，FDA于2016年11月25日发布了该草案的修改版《质量量度数据提交：行业指南》（Submission of Quality Metrics Data: Guidance for Industry）。

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    FDA认为药品与原研药质量等效、药品生产符合GMP的要求，均是评价药品质量的基本要求，但难以实现区分药品之间质量高低的目标。质量量度等工具的推行预示着FDA从关注合规到关注质量、从定性评价到定量评价的战略转型。FDA将于指南定稿后正式向业界收集质量量度数据，凡是按《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）510节登记的药品生产企业都必须按照要求按时提交相关的质量量度数据，否则FDA会上调该企业的风险等级，最终可能导致该企业的相关产品以掺假论处。

    在该草案中，CDER和CBER将利用企业提交的质量量度数据辅助其制定政策、促进药品生产行业的持续改进和创新。由于本草案不是最终版本，目前FDA尚未正式要求企业必须上报质量量度数据。但是为推动质量量度在行业内的实施，FDA启动了“自愿提交”质量量度数据的计划，并通过激励机制来鼓励企业提交。在自愿提交期间，药品持有人和生产企业（owners and operators of human drug establishments）可以自愿向FDA上报质量量度数据，FDA将根据上报数据的质量和完整程度对企业评定等级，并对社会公布榜单。

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    FDA称，在自愿提交期间，FDA不会因为提交数据的准确性问题采取任何管理措施。相反，FDA鼓励企业提交数据，即使企业提交的数据所依据的定义与指南中的描述可能不完全一致。提交数据的质量和完整程度会影响到企业是否被FDA列入公布的榜单。

    FDA认为负责任的企业会自愿提交质量量度数据，在榜单中公布这些企业可能有助于他们找到稳定可靠的合同加工厂。将榜单数据和工厂检查历史等一系列信息放在一起，也可能有助于药品采购单位、医疗单位、患者、购买方在选购药品时的决策。

(来源：https://www.federalregister.gov/documents/2016/11/25/2016-28332/
submission-of-quality-metrics-data-draft-guidance-for-industry-availability-request-for-comments，翻译：黄雪，审校：曹轶)
1 e. s# Z: N2 ]7 j原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第1期（总第4期），2017，P3

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不愧是 FDA  就是大度。。