GMP文件修订工作总结

# Z: z1 m3 o+ [8 G4 G, bGMP文件修订工作总结 作者：百万个为什么
自2010版GMP实施以来，为确保生产车间顺利通过认证，软件工作人员参加了各种企业内、外的培训及参阅了认证相关文献资料。从2012年初就开始修订相关文件至今，期间出现了较多软件工作的问题。现对这些问题进行总结、归纳，以避免类似问题再次发生，以提高软件工作效率。
一、软件工作应避免眼高手低
记得住GMP，记不住现行文件，这就是眼高手低。现不少软件工作者，动不动就GMP，动不动就指南。把GMP、指南及相关类似书本抱得死死的。甚至有些还只认可其他国家的GMP。问起企业现行规定，则一问三不知。甚至现行文件管理混乱，新旧文件混淆。认为满腹GMP，就可以管理好生产，不重视现行文件，这是错误的。现行文件就像是铁轨，工艺执行就像铁轨上的火车，不难想象火车偏离铁轨之后的结果。
0 H6 b9 U. u6 C, m所以，应该把好的理念，好的方法融入现行文件。提高现行文件的执行程度，从而改善、纠正“铁轨”，“火车”走的稳，自然就可以提高产品质量。
9 o) {( h: t4 j二、软件工作应避免脱离实际
+ _9 h; G6 y! r9 ]* _8 z软件工作者，在思考文件内容是否符合GMP、是否符合现行文件、是否符合可操作性之外，是否也该思考下是否有意义？而脱离实际就是最没有意义的。
对于文件，有这样一句话：硬件不足，软件补。在某种意义上，软件的作用，应该是一种补充、是一种提高。就如某设备无法自动记录时，我们规定了定时人工记录。对于这样的记录，涉及的主要内容为：记录人、记录频次、记录方式、记录内容和记录意义等等。往往“记录意义”会被忽略，经常会出现该记录的未记录，不该记录的有很多。这就是一种脱机实际。
所以，文件修订时，应充分考虑内容的意义和目的。
三、软件工作应避免放宽工艺
6 G6 L! ]- x" }8 J+ L- N随着自动化程度不断提高，很多企业都具备诸多生产线。各生产线中极有可能含有旧机改造设备、不同型号（厂家）设备等等。对于这些可能生产速度、设备参数都不尽相同的情况下，各生产线的合格品率不一致，甚至存在产品质量不均一。对此，必须对各生产线的关键点进行评估，对数据进行分析，是否存在产品质量不均一的情况。为了保证产品质量均一，必要时还需对不同设备做不同要求的维护保养和设备参数控制。但是，如果软件工作者为方便记录，避免麻烦，采用了统一维保方法、统一控制方法，甚至放大参数范围以避免出现偏差。那么，这就是放宽工艺，甚至说这就是放弃控制。
( R( H9 G2 _8 O; X; g2 W( B4 l3 }四、软件工作应严肃，避免随意性
车间的文件不按规定存放和管理，新旧板块错乱，甚至文件丢失不齐，还不知晓。甚至相关记录自己修改，自己打印，不走程序，不审阅、不复核，就使用。这就是随意性、不严肃。
/ g+ p9 w2 T' I作为软件工作者，文件发放了，不去追溯其实用性，不定期回顾、完善，这也是随意性、不严肃。
总之，软件工作是长期的工作、软件工作是需要不断学习的工作、软件工作是完善系统、提高管理的工作。为做好这个工作，需要每一位软件工作者要理论和实际相结合，多参与学习、讨论，甚至要到生产线上去操作，去钻研。
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谢谢，正好在写总结，参考了

不错，能够切实进入角色。

谢谢楼主分享

主要是能按照规范去执行，及时拿到GMP证书以后