加拿大GMP检查风险分级

TABLE OFCONTENTS目录

1.0          PURPOSE目的........................................................................................................................ 3

2.0          BACKGROUND背景................................................................................................................ 3

3.0          SCOPE范围............................................................................................................................ 3

4.0          DEFINITIONS定义:................................................................................................................ 4

5.0          GUIDE指南正文..................................................................................................................... 6

5.1      Assignment of the riskto an observation针对缺陷界定风险..................................................... 6

5.2      Assignment of theinspection rating检查评定.......................................................................... 7

5.2.1       Risk 1 observation:1类风险缺陷.................................................................................. 7

5.2.2       Risk 2 observation:2类风险缺陷.................................................................................. 7

5.2.3       Risk 3 observations:3类风险缺陷................................................................................ 8

5.3      Additionalguidance补充........................................................................................................ 8

Appendix 1附录1.................................................................................................................................. 9

Appendix 2 附录2................................................................................................................................ 12

Appendix 3附录3................................................................................................................................. 21

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