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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：1 G! Y" @; h& F7 h4 z
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4 d1 E7 `! E; Q/ k• 重复提交申请# W0 b9 d8 _8 V$ @5 y+ S
– 你超过一次提交同一申请序列- \) b! ~1 B1 g) m6 o; ?5 O
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/ ?, l% Z9 I5 l2 E2 l• 申请提交给了错误的FDA中心
; ^( E" q2 e5 Z$ n1 z– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)7 E$ G& f" O7 k& N
0 M9 a1 X. q* d0 t7 n3 O' q% K: P5 ]( S# j. O3 ^8 x. \' ], B( B% W
• 不符合的申请/序列类型' f& \- G* c7 l3 E
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA! ]+ ~" P$ h { n1 N7 g+ Z9 [3 m% k
" C- N/ V4 }# g* [5 C! }6 L) f: x) ?3 A! Y
• 无效的文件类型
: z' ]$ @& P. m( I G. u– 提交如.zip 和.exe的文件类型# O7 X6 M& j, a; h9 _ y. k# N6 z
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• 不是标准eCTD格式4 X3 o; k+ k1 X( Q' b7 F# ]: C
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml) u3 u4 s) v; Z+ v1 n2 n
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来源：网络5 J0 b! Q, e3 M) K/ J- \
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