美国DMF法规代理是必须的吗

美国和海外公司在提交DMF时是否必须要有一个代理？FDA对此有清楚的说明。


http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... efault.htm#dmffiles

4 H' Y$ ~) M  q! b" z关于代理
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不管DMF持人人是在美国本土和海外，提交任何DMF都没有法规代理的要求。DMF代理与“药品列表和登记系统（DRLS）”代理是不一样的。DMF持有人不应该将登记代理人的名称包括在DMF里，除非这个公司的人既代理DMF，又代理DRLS。还要注意的是在美国，“登记”的过程仅仅适用于在美国“登记”一个工厂场所。

' ~1 p3 s: A, Z& x: S* b/ o/ R8 B) |参见FDA“国家药品代码目录（NDC）”指南和“电子提交端口（ESG）”指南。

+ O8 x* w  i4 q: s9 E- h+ ]; v所有的DMF“代理任命函”均应由DMF持有人签名。FDA建议该类信函包括“任命XXX（代理名称）作为DMF的代理”字样，而不要写“授权XXX（代理名称）以DMF代理的身份活动”，因为后者可能会与“授权信”相混淆。

0 E, B$ Y! u- Z0 y( j* l虽然并不强制要求DMF代理是长住美国的，但FDA仍建议公司采用长住美国的代理。
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“代理任命函”可以包括在DMF原始申报里面。
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; c/ n1 F5 x- L( n如可能，“代理”一词应用于法人实体（可以是公司法人或自然人），该法人被授权代表DMF持有人进行活动。提供给FDA联络用的DMF持有人或代理所雇佣的自然人应使用“代表”或“联系人”一词。

" M5 _8 c$ x, T; D) x9 J9 _如果代理公司更名，FDA建议DMF持有人签发一份新的代理任命函。同一个持有人在不同的DMF申报中可以任命不同的DMF代理。


3 G8 U( X) z) `- q, i8 N' o; s7 |来源：Julia

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