[有求必应] 药物分析-新药研发-方法学验证

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shuyin126 发表于 2017-3-2 13:57:10 | 只看该作者回帖奖励

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在研发新药的过程中，需要做方法学验证。其中有一项是线性和范围，这个范围怎么理解啊？

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沙发

静悄悄 发表于 2017-3-2 14:10:22 | 只看该作者

药物分析的方法学验证所要做到的事项（一）
药物分析的方法学验证所要做到的事项（二）

线性范围验证两种方法比较.pdf

248.41 KB, 下载次数: 46, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

9012生物样品定量分析方法验证指导原则.pdf

861.91 KB, 下载次数: 26, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

9101药品质量标准分析方法验证指导原则.pdf

1.13 MB, 下载次数: 37, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

9101药品质量标准分析方法验证指导原则-1.pdf

683.02 KB, 下载次数: 34, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

分析方法验证.pdf

1.99 MB, 下载次数: 52, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

点评

shuyin126

上面文件有讲到：范围是指达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高、低限度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、精密度、准确度结果和要求确定。” “测试方法适用的高、低限度或量详情回复发表于 2017-3-2 03:24 PM

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楼主| shuyin126 发表于 2017-3-2 15:24:19 | 只看该作者

静悄悄发表于 2017-3-2 02:10 PM
+ I: F6 A% I1 J7 x6 F2 c+ V2 A$ {药物分析的方法学验证所要做到的事项（一） B) E7 Y5 b1 s% M. F: j4 O
药物分析的方法学验证所要做到的事项（二）

上面文件有讲到：范围是指达到一定的精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高、低限度或量的区间。范围应根据分析方法的具体应用和线性、精密度、准确度结果和要求确定。”
“测试方法适用的高、低限度或量的区间”这里的高低限度，都要满足精密度、准确度和线性的吧？那在做精密度、准确度和线性这几个项目的时候，要用范围的各个浓度都来做一遍吗？还是不明白