药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1167|回复: 0
打印 上一主题 下一主题

[化药制剂] FDA批准cobas HPV检测用于一线宫颈癌筛查

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
yunyousihai 发表于 2014-5-6 09:30:25 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
美国食品药品管理局(FDA)4月24日批准了罗氏公司的cobas HPV检测作为宫颈癌初筛一线检测方法。. ?0 d( p$ B1 X6 g7 U- g6 R

* B  I2 h1 Z2 M9 Q8 O# n# R据FDA称,cobas HPV检测可检测宫颈细胞样本中14种高风险HPV亚型的DNA,在识别HPV16和18的同时,可检测其他12种高风险HPV亚型。此次批准该检测用于≥25岁的女性。# z: X! x( ~$ ?, \1 T
! Z9 l/ d) b% Q/ `! c1 O% `* h
FDA建议,cobas HPV检测HPV 16或HPV 18阳性的女性应接受阴道镜检查;在其他12种高风险HPV亚型中,有1种或以上HPV亚型阳性者应接受巴氏涂片检查,以确定是否需要接受阴道镜检查。, F/ J5 m" U4 {& c& _  I; _
/ m) X. Z  _7 }+ Z
FDA还建议,当cobas PHV检测结果用于临床决定时,应同时考虑患者筛查史、风险因素以及现行专业指南。  J  a. f* }8 e- G$ u5 D

- j' a% g* v0 Q该检测由罗氏分子诊断公司生产,2011年首次获准与巴氏涂片检查联合使用或作为涂片检查后的随访检测。此次批准后,该检测方法可用于宫颈癌初筛。  P1 Q, T/ \) z) o) N
3 v' ]: w) P/ L" x4 U
FDA体外诊断与放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士称,该批准令意味着女性将有更多的筛查选择。“罗氏分子诊断公司开展了设计良好的研究,这使得FDA有理由相信该检测方法用于宫颈癌初步筛查的安全性和有效性。”
9 a2 g" g. i. {, k. x/ l4 ]. `4 I" `" B& b6 P2 A
尽管对可能产生困惑和超适应征使用存在某些担忧,不过,FDA微生物学医疗器械专家组3月12日投票一致支持cobas HPV检测用于宫颈癌初筛的扩大适应证批准。部分专家组成员指出,专业团体应将这一新的检测方法整合至临床实践指南中,并对医生和患者开展使用方面的培训。3 l: m# z& v4 W4 Z9 l
/ [. R3 q. X6 Q8 t
该批准决定是基于ATHENA试验结果。该前瞻性研究纳入了47,208例美国女性,并随访3年。罗氏称,结果显示,与单纯细胞学检测相比,单纯HPV检测更能有效防护CNI3(3级宫颈上皮内瘤形成)和浸润性宫颈癌,HPV初筛在防护CIN3和浸润性宫颈癌方面与HPV与细胞学联合检测相当。
  E3 _7 y9 I; h- \% S1 M  F
& y/ P+ ~0 B) \) f, X) s5 q, v! @
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-11-1 09:27 AM , Processed in 0.093966 second(s), 23 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表