FDA批准cobas HPV检测用于一线宫颈癌筛查

美国食品药品管理局（FDA）4月24日批准了罗氏公司的cobas HPV检测作为宫颈癌初筛一线检测方法。
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1 t/ I! m" ^, b3 u8 R2 c据FDA称，cobas HPV检测可检测宫颈细胞样本中14种高风险HPV亚型的DNA，在识别HPV16和18的同时，可检测其他12种高风险HPV亚型。此次批准该检测用于≥25岁的女性。

FDA建议，cobas HPV检测HPV 16或HPV 18阳性的女性应接受阴道镜检查；在其他12种高风险HPV亚型中，有1种或以上HPV亚型阳性者应接受巴氏涂片检查，以确定是否需要接受阴道镜检查。

+ v" s' n/ N' T6 o4 Q. U* g* _# YFDA还建议，当cobas PHV检测结果用于临床决定时，应同时考虑患者筛查史、风险因素以及现行专业指南。
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$ B: h  I- ~+ @该检测由罗氏分子诊断公司生产，2011年首次获准与巴氏涂片检查联合使用或作为涂片检查后的随访检测。此次批准后，该检测方法可用于宫颈癌初筛。
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; X& X3 C2 c9 F$ oFDA体外诊断与放射健康办公室主任Alberto Gutierrez博士称，该批准令意味着女性将有更多的筛查选择。“罗氏分子诊断公司开展了设计良好的研究，这使得FDA有理由相信该检测方法用于宫颈癌初步筛查的安全性和有效性。”

; r6 ^6 k, ?4 E. L尽管对可能产生困惑和超适应征使用存在某些担忧，不过，FDA微生物学医疗器械专家组3月12日投票一致支持cobas HPV检测用于宫颈癌初筛的扩大适应证批准。部分专家组成员指出，专业团体应将这一新的检测方法整合至临床实践指南中，并对医生和患者开展使用方面的培训。
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该批准决定是基于ATHENA试验结果。该前瞻性研究纳入了47,208例美国女性，并随访3年。罗氏称，结果显示，与单纯细胞学检测相比，单纯HPV检测更能有效防护CNI3（3级宫颈上皮内瘤形成）和浸润性宫颈癌，HPV初筛在防护CIN3和浸润性宫颈癌方面与HPV与细胞学联合检测相当。