2017年3月14日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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1、国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知

国卫办医发[2017]10号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
　　为贯彻《“健康中国2030”规划纲要》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》有关要求，进一步加强抗菌药物临床应用管理、遏制细菌耐药，针对抗菌药物临床应用管理中仍存在的薄弱环节，提出以下要求：
　　一、高度重视抗菌药物临床应用管理工作
　　当前，细菌耐药已成为全球公共健康领域的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。在2016年召开的G20杭州峰会上，细菌耐药问题被列入主要议题，并写入最后公报；在第71届联合国大会上，世界各国对细菌耐药问题进行了讨论，成为联合国大会有史以来讨论的第四个卫生议题。细菌耐药问题已经从卫生领域扩大到了政治、经济领域。各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要从大局出发，从对政治、经济影响、维护人民群众健康和建设小康社会角度出发，高度重视抗菌药物临床应用管理，进一步做好有关工作。
    二、严格落实抗菌药物临床应用管理有关要求
　　各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要严格按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，全面落实抗菌药物管理要求。要加强相关学科建设，加大人才尤其是抗感染专业临床药师培养力度，提高临床药事专业化管理水平。要严格落实抗菌药物分级管理和医师处方权限管理。各级各类医疗机构要按照要求制定本机构的抗菌药物供应目录，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，并将制定的抗菌药物供应目录报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。尚未按照要求完成备案工作的，应当在接到本通知后1个月内完成。在制定抗菌药物供应目录时，要严格落实品种、品规要求，其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。要按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。
　　三、加强抗菌药物临床应用管理技术支撑体系建设
　　各级卫生计生行政部门和医疗机构要加强感染科、临床微生物室和临床药学等学科建设，逐步建立涵盖感染性疾病诊疗、疑难疾病会诊、医院感染控制、抗菌药物应用管理等相关内容的诊疗体系，并在抗菌药物临床应用管理中发挥重要作用。要加强医务人员培训，落实《国家处方集》、《抗菌药物临床应用指导原则（2015版）》、《国家抗微生物治疗指南》等要求，并将抗菌药物临床应用管理和临床路径管理工作进行有效结合，发挥临床路径在规范诊疗行为、促进合理用药工作中的作用。要加大医师、药师、微生物检验人员和管理人员培训，提高合理使用抗菌药物的技术能力和管理能力。要加强医疗机构信息化建设，发挥信息技术对抗菌药物临床应用管理的技术支撑作用。
    四、加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测与评价
　　各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要加强抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，鼓励有条件的医疗机构加入相应抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。要及时了解辖区内或医疗机构内抗菌药物临床应用和细菌耐药情况，定期对抗菌药物临床应用管理工作和细菌耐药形势进行评价。根据监测结果，按照有关要求逐步建立完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制。对监测和评价过程中发现的问题，要采取针对性、有效措施。要将监测、评价结果在一定范围内公开。对工作不力、问题突出的卫生计生行政部门、医疗机构或临床科室进行通报批评，对主要负责同志进行诫勉谈话。在监测、评价过程中发现并经查实，医务人员有违反“九不准”、存在医德医风问题的，要依法依规严肃处理。
    五、加强抗菌药物临床应用重点环节管理
　　各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要针对抗菌药物临床应用管理中的突出问题，加强重点环节管理。要加强预防使用、联合使用和静脉输注抗菌药物管理，要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。自本文印发之日起，对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理。各临床科室使用碳青霉烯类抗菌药物及替加环素时，要按照要求及时填报有关信息。医疗机构要指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表（见附件1），并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。对基层医疗机构以及二级以上医疗机构中，抗菌药物临床使用量大、使用级别高、容易产生问题的重症监护病房（ICU）、新生儿室、血液科病房、呼吸科病房、神经科病房、烧伤病房等科室，要重点加强抗菌药物管理。
　　六、加强督导检查和结果运用
　　各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要加强对抗菌药物临床应用管理工作的日常监督和定期督导检查，原则上每年不少于2次。要将抗菌药物临床应用管理情况纳入大型医院巡查、改善医疗服务行动等有关工作中。通过督导检查，不断提高抗菌药物临床应用管理水平，有效遏制细菌耐药。对督导检查中发现的未按照有关要求落实工作、问题突出的卫生计生行政部门或医疗机构，要予以通报批评，有关医疗机构取消其一个周期的评审资格或评审结果。
　　七、明确责任部门和责任人
　　地方各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要明确本单位抗菌药物临床应用管理的责任部门和责任人（见附件2），原则上责任部门主要负责同志为责任人。医疗机构责任部门和责任人信息，报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门；卫生计生行政部门的责任部门和责任人信息，报上级卫生计生行政部门。明确责任部门和责任人应当于收到本通知后1个月内完成。责任部门和责任人要切实履行职责，推进抗菌药物临床合理使用，有效遏制细菌耐药。

　　附件：1.医疗机构碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表
　　　　　2.抗菌药物临床应用管理责任部门和责任人信息表

国家卫生计生委办公厅
2017年2月27日

　　附件1

医疗机构碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表

XXX医院（自行修改）

科室名称： 统计期间：20 年 月 日至20 年 月 日　科主任签字：

用药病人信息		用药信息
通用名	姓名	病历号	用药主要诊断	药物用法	感染性疾病科是否会诊	使用前是否微生物送检	是否紧急情况下使用	处方医师	处方时间	审方药师
美罗培南	张某	123456	支气管扩张合并感染	500mg/q12h	是	是	否	李某	20170103	王某

　　附件2

抗菌药物临床应用管理责任部门和责任人信息表

责任部门	责任人	职务	联系地址	邮编	办公电话	传真	电子邮箱	手机

2、《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》（国家卫生计生委令第12号）解读

2017年2月21日，国家卫生计生委发布了《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》（国家卫生计生委令第12号），现解读如下：

一、为什么要修订《医疗机构管理条例实施细则》？

1994年9月1日起施行的《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》），是《医疗机构管理条例》（国务院令第149号）的具体实施办法。《实施细则》对医疗机构的设置审批、登记校验、命名规则、执业规范、监督管理和行政处罚等内容进行了具体规定，是各级卫生计生行政部门依法履行医疗机构监督管理职责的重要抓手，是依法举办医疗机构和各级各类医疗机构规范执业的重要依据，对于保障医疗质量安全，提高医疗服务水平，维护人民群众健康权益发挥了重要作用。

近年来，按照党中央、国务院的决策部署，医疗领域供给侧结构性改革不断深化，简政放权、放管结合、优化服务（简称“放管服”）等一系列改革举措持续发力，有效地促进医疗服务供给，更好地适应人民群众多层次、多样化健康需求，激发了社会力量参与健康服务业发展的积极性和创造力。在新的背景下，《实施细则》中的有关医疗机构类别、医疗机构设置申请人条件、医疗机构建筑设计审查、医疗机构信息管理等方面的条款需要做进一步调整，积极适应改革发展需要。

　　二、《实施细则》增加了那些医疗机构类别？

为深化医疗领域供给侧结构性改革，加快推进分级诊疗体系建设，在总结前期试点工作经验的基础上，我委自2016年起先后印发了医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心等类别医疗机构的基本标准和管理规范，进一步完善医疗服务体系，着力拓宽社会力量办医渠道，不断满足人民群众多层次多样化的医疗服务需求。据此，《实施细则》第三条增加了一项，即增加“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”等医疗机构类别。

此外，根据《关于优化整合妇幼保健和计划生育技术服务资源的指导意见》（国卫妇幼发﹝2013﹞44号），市级和县级妇幼保健机构与计划生育技术服务机构原则予以合并，组建成立市级、县级“妇幼保健计划生育服务中心”。据此，《实施细则》第三条第二项增加“妇幼保健计划生育服务中心”。

　　三、《实施细则》如何优化医疗机构设置申请人条件？

《实施细则》删除了第十二条第一款第三项“医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员不得申请设置医疗机构”的内容。修改后，《实施细则》关于医疗机构设置申请人的条件，将重点围绕医疗质量和安全，注重审查申办者的办医条件和资质，有利于充分发挥医师专业技术优势，调动医师自主创业积极性；有利于促进民间投资、加快社会办医发展；有利于进一步完善医疗服务体系，推动形成多元办医格局，更好的满足群众多元化的医疗需求。

四、《实施细则》在医疗机构建筑设计审查方面作出怎样的调整？

《实施细则》原第十八条规定“医疗机构建筑设计必须经设置审批机关审查同意后，方可施工”。由于医疗机构的建筑设计涉及规划、住建、环保、消防、卫生计生等多个部门。按照行政审批制度改革要求，各部门应当各负其责，推动并联审批，不互设审批前置条件。因此，《实施细则》第十八条修改为：“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工”。

五、《实施细则》为何要求各级卫生计生行政部门推行电子证照制度？

实施电子证照制度，是贯彻落实党中央、国务院决策部署，深化卫生计生领域“放管服”改革的重要举措，对加快转变政府职能，提高卫生计生行政部门服务效率和透明度，进一步完善事中事后监管具有重要意义。前期，我委已在京津冀地区开展了医疗机构、医师、护士电子证照试点，探索改进登记注册模式，简化审批流程，推动构建全过程、动态化、高效能的管理体系，取得了初步成效。　下一步，我委将在全国建立电子证照制度，推动电子证照工作。据此，《实施细则》第三十八条修改为：“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定。”



3、2017年抗体进口全部需要进口药品许可证
目前，进口的绝大多数抗体仅用于科研，抗体药用属于凤毛麟角。进口抗体的绝大数企业都没有取得抗体类的药品进口许可证，而进口药品许可证办理需要花费一定的时间。2月3日，记者从厦门海沧检验检疫局了解到，《中国海关报关实用手册2017》对部分商品归类、编码、关税税率做了调整。其中，抗体进口全部需要进口药品许可证。

据介绍，商品编码30021900项的监管条件由AB调整为ABL，多了一个字母“L”就意味着所有申报此类进口的货物都需要提供“进口药品许可证”。其中3002190000暂0对应的商品名称是“其他抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得”，我们日常所说的抗体也就是归在这一类。

目前，进口的绝大多数抗体仅用于科研，抗体药用属于凤毛麟角。进口抗体的绝大数企业都没有取得抗体类的药品进口许可证，而进口药品许可证办理需要花费一定的时间。另外，疟疾诊断试剂盒这一体外诊断试剂归类到药品，其监管条件同样为ABL，进口同样需要取得药品进口许可证。

为了避免进口抗体类商品、疟疾诊断试剂盒卡在关口，检验检疫部门提醒相关企业，尽早了解抗体类商品进口的动态变化，及时申办进口药品许可证，对于已经到港的抗体类商品、疟疾诊断试剂盒，建议企业尽快与监管部门沟通，达成共识，避免因滞留在港影响活性，造成不必要的浪费和经济损失。(黄艺焕)

4、美国FDA批准施维雅/辉瑞首个通用型CAR-T疗法进入临床试验
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）与法国药企施维雅（Servier）及法国生物技术公司Cellectis近日联合宣布，CAR-T细胞疗法UCART19的实验性新药申请（IND）已获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可以在美国开展人体临床试验，用于复发性/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗。
施维雅将负责UCART19的I期临床研究CALM，该公司于2015年从Cellectis获得了UCART19的全球独家权利，目前该产品正由施维雅和辉瑞联合开发。
CALM研究于2016年8月在英国启动，该研究是一项开放标签、剂量递增研究，旨在评估UCART19治疗复发性/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的安全性、耐受性及抗白血病活性。随着此次IND的批准，CALM研究将进一步扩大，纳入美国的数个癌症中心，其中包括MD安德森癌症中心。
UCART19是一种同种异体CAR-T细胞疗法，利用Cellectis公司专有的同种异体方法（allogeneic）开发而成，这种方法基于Talen基因编辑技术，不需要依据患者进行相应修饰，而是直接将来源于非患者(non-patient) 供体的T细胞进行工程化，用于多个患者的治疗。该方法与自体移植（autologous）方法不同，后者是将来自患者自身的T细胞进行工程化，用于患者自身肿瘤的治疗，包括诺华、Kite制药、Juno均采用的是自体移植方法。
与竞争对手的CAR-T产品相比，Cellectis公司开发的CAR-T产品具有普遍适用性，能够进行工业化生产，获得标准化的现成型产品，同时这些产品可被冷冻运往全球任何地方立即使用。在2015年底，Cellectis成功完成UCART19在GMP条件下的生产，为该产品的未来工业化大规模生产奠定了基础。业界认为，这种无可比拟的优势，将使辉瑞和施维雅在CAR-T领域后来居上。

5、和记黄埔公布 Sulfatinib 用于神经内分泌瘤的积极临床试验结果
3 月 10 日，和记黄埔公司在第 14 届欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS）年度会议上公布了 Sulfatinib（索凡替尼）处在进行中的临床 Ib/II 期试验结果。索凡替尼是一种口服的抗肿瘤候选药物。它能选择性抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）以及集落刺激因子受体 1（CSF-1R）从而抑制肿瘤血管生成。
索凡替尼在中国及美国地区开展的其他进行中临床研究包括：两项临床 3 期研究（用于治疗神经内分泌肿瘤）、一项临床 2 期研究（甲状腺癌治疗）、一项临床 2 期研究（胆道癌治疗）。
该项临床研究的基本信息如下：
试验题目： 索凡替尼治疗晚期神经内分泌瘤的临床 Ib/II 期开标研究（NCT02267967）
报告陈述人：JianMing Xu 博士
报告总结：
该项临床 Ib/II 期试验是一项研究索凡替尼治疗 1 级或 2 级晚期神经内分泌瘤有效性及安全性的开放标签的单臂研究。2014 年 11 月到 2016 年 1 月间在中国的 7 个临床中心中共入组了 81 位患者（41 位属于胰腺神经内分泌肿瘤、40 位属于胰腺外神经内分泌肿瘤）。79% 的这些患者癌症被诊断为 2 级，之前的系统治疗失败的患者则占 65%。
截止 2017 年 1 月 20 日，有 13 名患者病情出现部分缓解，61 名患者确证为疾病稳定；总体客观缓解率为 16.0% (13/81)，其中胰腺神经内分泌肿瘤总体客观缓解率为 17.1% (7/41) ，胰腺外神经内分泌肿瘤总体客观缓解率为 15.0% (6/40)，总体疾病控制率为 91.4%。目前中位总体无进展生存期还没达到，但估计在 16.6 个月（95% CI: 13.4, 19.4）（胰腺神经内分泌肿瘤预计 19.4 个月、胰腺外神经内分泌肿瘤预计 13.4 个月）。
更为重要的是，12 名接受 Sutent® 和 Afinitor®治疗后疾病进展的患者均从索凡替尼治疗中获益（3 名部分缓解、9 名病情稳定）。索凡替尼的耐受性良好，发生率大于 5% 的 3 级不良反应包括：高血压（31%）、蛋白尿（14%）、高尿酸血症（10%）、高甘油三酯血症（9%）、腹泻（7%）及谷丙转氨酶升高（6%）。
该试验的其他细节请查看 clinicaltrials.gov，临床试验注册号为 NCT02267967。
基于晚期神经内分泌瘤治疗临床 1 期和临床 2 期的积极结果，两项随机的临床 3 期试验也已在进行中。


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