生物制品工艺验证

请问：在生物制品申报生产批件时，工艺验证三批的规模是多大？原液生产验证的规模？成品规模？有没有相关法规依据？
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呜呜。，没做过生物制品，帮顶

路过，帮顶。。

制品生产规模，两大一小，大100%，小10%以上。原液，100%。   

路过，帮顶。。

路过，帮顶。。