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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍 3 f* i' }. [$ k( a) K
发布日期:2003年11月8日 作者:霍秀敏 5 O8 a P0 Q) n
2003年2月,ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin,对稳定性试验的条件进行了调整,现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定:
4 }- [) f' u7 r' t+ c% P气候带Ⅰ:温带的 储藏条件:21℃ 45%RH 气候带Ⅱ:高湿的亚热带 储藏条件:25℃ 60%RH 气候带Ⅲ:干热的 储藏条件:30℃ 35%RH 气候带Ⅳ:湿热的 储藏条件:30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则,在ICH文件中的Q1A。Q1A(25℃/ 60%RH)适用于ICH的三个地区,因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。 ; ~% @- R& r9 _3 [& P% d: L
ICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。 6 D! H4 k6 R2 M: |
现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin,以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。
$ S$ E1 u* ?; v4 M+ b调整后的气候带IV的储藏条件为:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH。
5 S; x0 a5 A3 HICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订;以简化全球的稳定性数据集。因30℃(±2℃)/65%(±5%)RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。
% z) n) k$ i9 q: ?! Y- h长期留样的稳定性试验的储藏条件:30℃(±2℃)/65%(±5%)RH; . @6 S5 x! C7 |( t" S* ?9 e+ z: k
加速稳定性试验的储藏条件:40℃(±2℃)/75%RH;
! d8 F/ H$ y" I3 K* \) T3 o推荐稳定性试验在包装条件下进行,包括影响因素试验。
0 |# C: x4 j% e+ O% ?WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃(±2℃)/65%(±5%)RH,适用于四个气候带的所有地区。
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