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ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍 2 @& e6 j3 |! m& c( ~' P4 T7 L8 v' B
发布日期：2003年11月8日 作者：霍秀敏 . N1 f( v0 D1 Q4 h5 r
2003年2月，ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin，对稳定性试验的条件进行了调整，现向大家做一介绍。 ICH对气候带相对应的储藏条件的规定：
( _, a* k! v. W/ `9 \8 [/ y气候带Ⅰ：温带的 储藏条件：21℃ 45%RH 气候带Ⅱ：高湿的亚热带 储藏条件：25℃ 60%RH 气候带Ⅲ：干热的 储藏条件：30℃ 35%RH 气候带Ⅳ：湿热的 储藏条件：30℃ 70%RH ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则，在ICH文件中的Q1A。Q1A（25℃/ 60%RH）适用于ICH的三个地区，因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。 8 l# O8 c) C6 `" ~+ U4 W! U( C
ICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。 % d$ F$ k# E4 }
现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin，以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。
* S- [& p9 T. C2 W" l* q调整后的气候带IV的储藏条件为：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH。
) `5 Y, H3 O. aICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订；以简化全球的稳定性数据集。因30℃（±2℃）/65%（±5%）RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。 3 K( p! {, p% l& K" N
长期留样的稳定性试验的储藏条件：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH； - _* W4 o$ u4 N4 W( T7 |
加速稳定性试验的储藏条件：40℃（±2℃）/75%RH； / R# i5 p8 y8 G- `
推荐稳定性试验在包装条件下进行，包括影响因素试验。 9 S ~- g$ U2 [- P% {$ e) C
WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃（±2℃）/65%（±5%）RH，适用于四个气候带的所有地区。
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