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药群论坛»论坛 › 最新讯息 › 『政策法规』 › 新建原料药车间 应该在什么节点申请生产许可证呢？
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[其他] 新建原料药车间 应该在什么节点申请生产许可证呢？

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楼主
mengdragon 发表于 2016-11-4 14:20:37 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如题 ：我公司打算在新开办的原料药厂或者旧厂新建原料药车间  准备生产一个在研品种的原料药 应该在什么节点申请生产许可证呢？我们有两个原料药在研，一个是1类化药，另外一个是3类原料药。这边的省局要求我们是先要拿到GMP证书才让办理生产许可证   这不扯么？应该是先给办生产许可证  我们进行在研品种的中试放大 临床样品的生产  然后再进行工艺验证和报产才能申请GMP吧？请教各位大牛给个建议  谢谢！！
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沙发
sskkllyy 发表于 2016-11-4 14:51:47 | 只看该作者
先生产许可证呀，GMP证书和申报生产的现场核查同时申请
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板凳
 楼主| mengdragon 发表于 2016-11-7 09:59:32 | 只看该作者
谢谢回复 ！多谢！！
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