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培训课件分享
8 h {: ^, Q! G& Q分享上周培训的亚硝胺类遗传毒性杂质的控制策略与应用实例的PDF0 V- s! r1 O& ^* `0 p) O% \# I$ g
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! Y- a4 i$ T2 j$ q* s/ u3 | U M8 q+ b推荐阅读：
4 t, Z+ _+ P3 l* E1 H4 E. f 遗传毒性（Genotoxicity）是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不参考诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变型杂质和其他类型的无致突变性杂质。致突变型杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤，导致NDA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]。目前遗传毒性列表中有1574种致癌物质，亚硝胺类、磺酸酯类和苯并芘类等属于高遗传毒性物质。近年来，出现多起已上市的药品中发现遗传毒性，继而被召回的案例
) ~3 l: D, F- v- F4 H' z, Q 2019年6月，创新中心率先推出遗传毒性杂质NMBA（N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸）LC-MS/MS解决方案。与此同时，对NDMA和NDEA的研究也已在《分析试验室》2020年39卷2期上发表杂质上发表；关于NMBA的研究已在《中国药学杂志》2020年55卷3期上发表。如下将上述研究报告分别简述，供行业客户参考。; Q1 i9 i9 G0 W2 Y( w) |# \/ L7 i
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, Y- I: R8 I b7 c7 r2 c0 G推荐贴：! }2 X4 Y9 \. d0 r
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