2016年10月19日--10月23日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

  2016年10月19日--10月23日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
           周末版
小编这段时间有点忙。都把这几天的一起汇总了。望大家了解哈！

先看看最新的【新药动态】
1、欧盟CHMP支持批准Ocaliva、Venclexta等八种药物上市
目前，八种药物获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的支持，这表明其距离被欧盟批准更近一步。这八种药物分别是：
首先是Intercept Pharma公司的孤儿药Ocaliva（奥贝胆酸，obeticholic acid），被批准用于治疗的慢性及危及生命的肝脏原发性胆汁性胆管炎（也称为原发性胆汁性肝硬化）。
除肝移植外，熊去氧胆酸（UDCA）是目前可用于治疗该病症的唯一药物。但是有高达一半的患者药物不能对其作出响应、或仅能获得有限的益处，这显示出对新治疗选择的迫切需求。因此希望Ocaliva可以帮助解决这个未满足的需求。该药物是半合成胆汁酸，其通过激活法尼酯X受体（FXR）来起作用，控制胆汁的产生，从而潜在地减少肝脏暴露于具有毒性的胆汁酸中。
第二，CHMP还建议给予艾伯维公司（AbbVie）的孤儿药Venclexta（venetoclax）有条件上市许可，以治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）。据监管机构数据表明，Venclyxto的单组临床试验对不适合接受（或耐受）B细胞受体通路抑制剂、以及其他抗癌药物的患者可以产生响应。
英国患者目前可通过该国的早期访问药物计划获得该药。这使得患有威胁生命并严重虚弱的患者，能够在英国药品和健康产品管理局（MHRA）表示药物的益处超过风险时，可立即接受创新和有治疗希望的新药。
第三，CHMP批准Orphan Europe公司的Cystadrops（巯乙胺，mercaptamine），用于治疗角膜胱氨酸晶体沉积的胱氨酸病患者。
胱氨酸病是一种罕见的遗传性代谢病，会导致胱氨酸在体内各种器官积聚。 Cystadrops同时具有孤儿药身份，可以减少角膜积积聚。
第四，辉凌制药（Ferring）的Rekovelle（follitropin delta），被批准用于为控制卵巢刺激的女性接受辅助生殖技术。该治疗可刺激卵巢中多个成熟卵泡的发育。
第五，委员会建议授予Advanced Accelerator applications公司孤儿疗法SomaKit-TOC（edotreotide）的上市许可，用于诊断胃肠胰腺神经内分泌肿瘤。
CHMP还批准了三种仿制药，这三种药物都用于治疗感染艾滋病毒的成年患者：Mylan公司的恩曲他滨/替诺福韦酯（Emtricitabine/Tenofovir disoproxil）、Krka 公司的 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil和Mylan公司的替诺福韦酯（Tenofovir disoproxil）。

2、FDA批准唯一治疗转移性肺癌的抗PD-L1新药TECENTRIQ（atezolizumab）
今天，罗氏（Roche）集团旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展，或者他们的肿瘤具有EGFR或ALK基因异常，在经FDA批准的靶向治疗后有所恶化进展。这次FDA的批准是基于3期OAK和2期POPLAR临床试验研究的积极结果。OAK研究显示，TECENTRIQ提高了整体研究人群的中位生存期13.8个月，比用多西他赛化疗治疗的患者长4.2个月（中位总生存期[OS]：13.8个月对比9.6个月； HR = 0.74， 95％CI：0.63， 0.87）。该研究纳入的病人不区分程序性死亡配体1（PD-L1）水平状态，并同时包括了鳞状和非鳞状疾病类型。
根据美国癌症协会统计，光在2016年就将有超过22.4万的美国人被诊断患有肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85％。而且据估计，大约60％确诊的肺癌已处于晚期阶段，有着庞大的患者基数。在晚期肺癌面前，传统的治疗手段往往显得捉襟见肘。
基因泰克公司的上市产品TECENTRIQ是可与PD-L1蛋白相结合的单克隆抗体，当它结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中表达的PD-L1时，可同时阻断该表面分子与PD-1受体以及B7.1受体之间的相互作用。通过抑制PD-L1的功能，TECENTRIQ可以活化T细胞的免疫应答来攻击癌细胞。目前，TECENTRIQ是FDA批准的第一个，也是唯一一个抗PD-L1的肿瘤免疫疗法。今年，它以商品名TECENTRIQ上市，适应症是癌症进入晚期，或肿瘤已发生转移的尿路上皮癌（最常见的膀胱癌）患者。
上述OAK临床试验是一项全球性、多中心、开放标签、随机、对照的3期研究，评估了TECENTRIQ与多西他赛在1225例局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。患有鳞状和非鳞状疾病类型的患者被随机化（1：1）接受静脉注射TECENTRIQ（每3周1200毫克）或多西他赛静脉用药（每3周75毫克/ 平方米）。共同主要终点是所有随机化患者（意向治疗人群）和主要分析人群中PD-L1选择亚组的总生存期（OS）。POPLAR研究是一项全球性、多中心、开放标签、随机的2期临床试验，评估了TECENTRIQ与多西他赛相比，治疗经治复发性局部晚期或转移性NSCLC的患者的疗效和安全性。主要终点是OS；次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。
基因泰克公司的首席医疗官兼全球产品开发主管Sandra Horning博士说道：“TECENTRIQ是一种新的选择，帮助治疗那些先前接受了治疗的转移性肺癌患者，该药物不依赖PD-L1表达程度，比化疗更能延长生存时间。 TECENTRIQ是第一个，也是唯一一个被批准的，针对PD-L1蛋白的免疫癌症治疗方案。”
TECENTRIQ的开发计划包括超过15项的肺癌临床试验，其中7项一线初治肺癌的3期研究。这些研究正在评估单独使用TECENTRIQ或与其他药物的联合使用。
3、辉瑞在美国推出Remicade生物仿制药Inflectra（英夫利昔单抗）
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，计划在今年11月底将生物类似药Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔单抗）注射液推向美国市场，该药是强生（JNJ）和默沙东（Merck & Co）的重磅品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）的生物类似药。Remicade是全球最畅销的抗炎药，2014年全球销售额高达92.4亿美元，位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。
Inflectra于今年4月初获美国食品和药物管理局（FDA）批准，该药是FDA批准的第二个生物类似药，也是FDA批准的首个单克隆抗体生物类似药。Inflectr是一种处方药，已获批用于治疗如下疾病：（1）对常规药物治疗反应不足的成人克罗恩病和儿童克罗恩病（6岁及以上）；（2）对常规药物治疗反应不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎；（3）联合甲氨蝶呤用于治疗中度至重度活动性成人类风湿性关节炎；（4）活动性强直性脊柱炎；（5）活动性银屑病关节炎；（6）慢性重度斑块型银屑病。
Inflectra原本由Hospira公司与Celltrion公司联合开发，辉瑞在去年耗资170亿美元收购Hospira公司后继承了Inflectra在美国市场的独家商业化权利。之前，双方已成功将Inflectra推向全球其他市场。价格方面，Inflectra比品牌药Remicade低15%。辉瑞表示，Inflectra将为美国患者提供额外的高质量治疗选择，同时有望为美国医疗系统节省更多的资金。
值得一提的是，辉瑞目前也在独自开发一款英夫利昔单抗生物类似药PF-06438179（infliximab-Pfizer）。今年9月，该药在治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期临床获得成功。数据显示，PF-06438179与Remicade具有疗效等效性。由于Inflectra已在欧盟获批，为满足欧盟反垄断机构的要求，今年2月，辉瑞将PF-06438179在欧洲的开发、商业化及生产权利出售给了诺华旗下仿制药单元山德士（Sandoz）。辉瑞保留PF-06438179在其他国家和地区的全部权利。
另一方面，今年5月，FDA也已正式受理由默沙东与三星Bioepis合作开发的英夫利昔生物仿制药SB2（infliximab）的上市申请，这也是双方在美国提交的首个生物仿制药申请。
如此看来，随着Inflectra的上市，在美国市场，强生品牌药Remicade将面临严峻挑战，而随着其他药企英夫利昔生物类似药的预期上市，该领域的竞争无疑将进一步加剧。
原始出处：Pfizer Announces The U.S. Availability Of Biosimilar INFLECTRA® (infliximab-dyyb)
4、阿斯利康潜在重磅高血钾症治疗药物ZS-9（sodium zirconium cyclosilicate）上市申请获FDA再次受理
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理实验性药物ZS-9（环硅酸锆钠）一份完整的重新提交的新药申请（NDA）。ZS-9由阿斯利康全资子公司ZS Pharma开发，此次NDA寻求批准ZS-9用于高钾血症（hyperkalaemia，血清中存在高水平的钾）的治疗。目前，ZS-9在欧盟和澳大利亚的监管审查正在进行中，预计将在2017年上半年获得结果。
ZS-9是一种钾结合剂，开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症，这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物，销售峰值预计超过10亿美元。2015年11月，阿斯利康以27亿美元收购ZS制药公司，获得了这款潜在重磅药物。此次收购，也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的又一举动。然而遗憾的是，今年5月，FDA因为生产问题拒绝了ZS-9的上市申请。
高血钾症（血清中钾水平＞5.0mg当量/L）通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中，可能导致心脏骤停和死亡。另外，采用常规心脏病药物（如RAAS抑制剂）也可能导致高血钾症风险升高。目前，高血钾症的治疗方案有限，该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。
ZS-9是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂，其结构设计为优先捕获钾离子。目前，ZS-9治疗高钾血症方面已完成3个双盲安慰剂对照研究，另有一个开放标签研究正在进行中。研究中，接受ZS-9治疗的患者总数超过1600例。研究结果显示，ZS-9可以诱导并维持血钾在正常的水平。
原始出处：FDA accepts for review New Drug Application for sodium zirconium cyclosilicate (ZS-9) for the treatment of hyperkalaemia
5、艾伯维突破性抗癌药Venclyxto获欧盟CHMP支持批准治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）
艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）单药治疗：（1）存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞受体信号通路抑制剂治疗失败的慢性淋巴细胞白血病（CLL）；（2）不存在17p删除突变或TP53突变、接受化疗-免疫治疗和B细胞受体信号通路抑制剂治疗均失败的CLL。
欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Venclyxto很有可能在未来2个月内获批上市，成为欧洲批准的首个BCL-2抑制剂。在美国方面，今年4月，FDA加速批准venetoclax用于存在17p删除突变或TP53突变且既往接受过至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
染色体异常删除突变del 17p与癌症的恶化和耐药性相关，del 17p是指17号染色体部分片段丢失，携带该突变的患者被认为预后最差。据估计，大约3-10%的初治CLL患者携带del 17p突变，而在复发性或难治性CLL群体中，这一比例上升至大约30-50%。TP53突变发生于大约8-15%的初治CLL患者中，而在复发性CLL中这一比例上升至大约35-50%。携带del 17p或TP53突变的CLL患者，临床预后非常差，尽管接受标准治疗方案，但患者的平均寿命通常不到2-3年。
venetoclax是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭，达到治疗肿瘤的目的。
最近，欧洲药品管理局孤儿药产品委员会（COMP）建议授予venetoclax治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）的孤儿药地位。之前，EMA已授予venetoclax治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和急性髓性白血病（AML）的孤儿药地位，后者是成人群体中一种最常见的白血病类型。
venetoclax由艾伯维与罗氏合作开发。目前，双方正在开展一个大型临床项目，调查venetoclax单药及组合疗法治疗多种类型血癌，包括CLL、NHL、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、急性髓性白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）。
venetoclax的成功对艾伯维尤其关键，该公司在去年3月以210亿美元从强生手中成功抢婚Pharmacyclics公司，顺利获得一款“钱”途无量且与自身肿瘤学管线完美互补的突破性抗癌药Imbruvica在美国市场的销售权。截至目前，Imbruvica在美国已收获4个适应症，在2015年度预计为艾伯维带来了10亿美元收入，该药将同时奠定艾伯维在高速增长的肿瘤治疗市场中的强大存在。业界预计Imbruvica的年销售峰值将突破50亿美元。艾伯维认为，venetoclax联合Imbruvica将创造血液肿瘤临床治疗的一个一流组合疗法。
原始出处：AbbVie Receives CHMP Positive Opinion for VENCLYXTO™ (venetoclax) Tablets for Appropriate Patients with Difficult-To-Treat Chronic Lymphocytic Leukaemia
6、艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症显著减少经期和非经期盆腔疼痛
艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美国盐湖城举行的2016年第72届美国生殖医学协会（ASRM）大会上公布了妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症（endometriosis，EMs）III期临床项目的2个关键III期临床研究的详细数据。该项目旨在评估Elagolix治疗绝经前女性子宫内膜异位症的疗效和安全性。数据显示，与安慰剂组相比，Elagolix治疗组子宫内膜异位症相关的月经期疼痛（dysmenorrhea，DYS，痛经）评分和非经期盆腔疼痛（non-menstrual pelvic pain，NMPP）评分在治疗的3个月和6个月时均实现统计学意义的显著降低。艾伯维已计划于2017年向美国食品和药物管理局（FDA）提交Elagolixhild子宫内膜异位症的新药申请（NDA）。
该项目是迄今为止在子宫内膜异位症群体中开展的最大规模的临床项目，涉及超过1700例患者。在2个关键研究中，与安慰剂组相比，2种剂量Elagolix治疗组经期疼痛（DYS）和非经期盆腔疼痛（NMPP）应答者（responder）比例均显著提高（p＜0.001）。首个关键研究(M12-665)中，在治疗3个月时，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个剂量组分别有46%和76%的患者被归为DYS应答者，同时分别有50%和55%的患者被归为NMPP应答者；而安慰剂组归为DY应答者和NMPP应答者的患者比例分别为20%和36%。第二个关键研究（M12-671）也获得了相似的结果。
该研究中，Elagolix的安全性及既往研究一致，与治疗相关的最常见不良事件(TEAE)包括潮热、头痛、恶心。根据Elagolix作用机制预期出现的不良事件（AE），例如潮热、雌激素过低相关TEAEs及骨密度（BMD）变化呈剂量依赖。总体停药率在各个治疗组相似。
Elagolix是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过抑制脑垂体促性腺释放激素受体，最终降低血循环中性腺激素水平。艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元协议合作开发Elagolix。之前，Evaluate Pharma发布《2016年上市的十大潜力药品》榜单，其中Elagolix位居第10位，该药2020年的年销售额预计将达到9亿美元。
目前，艾伯维正在调查Elagolix治疗一些由性激素介导的疾病，如子宫肌瘤、子宫内膜异位症。到目前为止，Elagolix的临床试验超过40个，涉及患者总数超过3000例。另外，Elagolix治疗子宫肌瘤的III期临床试验也正在进行中。
子宫内膜异位症（EMs）是指内膜细胞种植在不正常的位置而形成的一种女性常见妇科疾病。内膜细胞本该生长在子宫腔内，但由于子宫腔通过输卵管与卵巢、盆腔相通，因此使得内膜细胞可经由输卵管进入卵巢、盆腔及子宫邻近区域异位生长。
目前，尚无任何药物能够治愈子宫内膜异位症。在临床上，目前该病通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、阿片类药物、促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂进行管理。当这些药物治疗失败后，常常采用手术干预（例如，剖腹手术或腹腔镜手术），但这些措施仍然无法治愈子宫内膜异位症。痛经是子宫内膜异位症最典型的症状，此外，患者常伴有不孕不育。
子宫内膜异位症（Ems）是育龄期女性较为常见的临床良性疾病，其发生率达10.0%，且呈明显之上升趋势，该病以痛经、盆腔疼痛及不孕为主要特征，严重影响女性的生殖健康和生活质量。据估计，在全球范围内，多达1.76亿女性受子宫内膜异位症困扰。
原始出处：AbbVie Announces Positive Pivotal Phase 3 Data Demonstrating Investigational Medicine Elagolix Reduces Menstrual and Non-Menstrual Pelvic Pain Associated with Endometriosis at the American Society for Reproductive Medicine Scientific Congress
7、PD-L1抗体Tecentriq用于二线肺癌：FDA批准，NCCN拒绝
昨天FDA批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq（通用名atezolizumab）用于所有化疗、靶向疗法失败的二线肺癌治疗，并不受PD-L1水平限制。这个决定是根据一个叫做POLAR的二期临床和一个叫做OAK的三期临床结果，Tecentriq比标准化疗延长4.2个月OS。今天NCCN也公布了肺癌新指南，Keytruda被推荐用于NSCLC一线治疗，而Opdivo和Tecentriq分别被拒绝推荐用于NSCLC一线和二线治疗。
Tecentriq已经被批准用于膀胱癌，但肺癌是最大的肿瘤市场。现在已有两个PD-1抗体Opdivo和Keytruda批准用于二线肺癌，但Keytruda只能用于PD-L1阳性患者。Tecentriq的批准标签没有要求PD-L1水平，这是一个关键的竞争优势。但是三个PD-1药物中只有Keytruda被推荐用于一线治疗。Opdivo因为Checkmate026的失败估计不大可能以单方进入一线，Tecentriq申请进入NCCN指南时可能尚无OAK数据，估计下一次更新应该进入二线治疗指南。
Keytruda因为NCCN推荐可能在FDA批准之前就会被标签外使用用于一线。NCCN这类指南很有影响，当年强生的丙肝药物Olysio因为被美国肝病协会推荐与Sovaldi联用，虽然不在FDA标签内仍然创造第一年上市销售20亿美元的奇迹，而更早上市的两个同类药物当时已经未老先衰。Keytruda率先进入一线也可能增加其二线使用的吸收。但是患者需要测量PD-L1水平是个障碍，因为这三个药伴随测量方法都不一样，所以除非医生已经决定使用哪个药物否则难以决定用哪种方法测PD-L1。
罗氏是上一波肿瘤重磅药物的主要开发者，而现在这些药物都已专利逐渐到期，美国也开始批准生物类似药上市，所以罗氏面临巨大的专利悬崖威胁。Tecentriq无疑是其最重要的增长产品之一，进入肺癌二线虽然重要但不足以填补老一代重磅药物退休的损失。Tecentriq以后的开发至关重要，如Checkmate026显示，一个失误即可带来数百亿美元的损失。肿瘤治疗依靠组合疗法，谁能找到PD-1的最佳组合伙伴将成为这个近千亿市场的领导者。
现在PD-1药物在肺癌治疗形成三足鼎立之势，AZ的PD-L1抗体也可能不久就上市。这对患者和支付体系都是好事，但厂家显然需要承受更大压力。虽然三个药物的定价相似，但可能会被迫给予保险公司更大折扣。丙肝药物Sovaldi在同类药物Viekira Pak上市后立即给出30%折扣。免疫疗法虽然给先驱厂家挣了不少钱但也在以惊人速度烧很多其它厂家的钱，现在无数的PD-1 me-too药物和大量免疫激活剂能以多大代价改变多少标准疗法尚未可知。10年以后我们会发现PD-1的发现对多数厂家是个curse，而非blessing。当然对于患者来说，PD-1药物的上市是一个颠覆性进展。
原文链接:http://www.yypharm.com/?p=8524
8、新基重磅口服药物Otezla获英国NICE批准治疗重度斑块型银屑病
美国生物技术巨头新基（Celgene）重磅口服抗炎药Otezla（apremilast）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布最终指南，支持将Otezla用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于不适合或接受其他系统疗法（包括环孢素，甲氨蝶呤，PUVA[补骨脂素紫外线疗法]）治疗失败的重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）成人患者。据估计，在英国，大约有8000例患者有资格获得Otezla治疗。之前，NICE曾于2015年6月以价格太过昂贵不具有成本效益拒绝批准Otezla。
银屑病（Psoriasis）是一种皮肤炎症性疾病，据估计，在英国大约有96万成人患者。尽管目前也有一些可以治疗该疾病的有效治疗选择。但有证据表明，有相当比例的患者迫切需要新的治疗方案。
在美国和欧盟，Otezla分别于2014年和2015年获批用于活动性银屑病关节炎（PsA）和中度至重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）适应症。
Otezla是一种首创的口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，该药是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物，也是过去15年中获批用于银屑病关节炎的首个口服药物。在相关临床试验中，Otezla已被证明能够使患者病情取得具有临床意义的显著持久改善，该药将为广泛的银屑病患者群体提供了一种有价值的治疗选择，包括以前使用过生物制剂或常规系统性药物治疗的患者群体。
当前，尽管面临着注射型药物肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂的竞争，尤其是全球最畅销的药物Humira（修美乐，艾伯维公司产品，2013年销售额106亿美元）和Entrel（恩利，辉瑞/安进产品，2013年销售额83亿美元），但Otezla具有其独特优势：（1）临床用药不需要常规的实验室监测，（2）是一种口服药物，相比市售注射药物，将为患者和医生提供一种重要的治疗选择。业界预期，Otezla的销售峰值将突破20亿美元。
银屑病（psoriasis）是一种由不受控免疫反应导致的皮肤慢性炎症性疾病，欧洲患者总数约为1400万例，全球患者总数超过1.25亿例。斑块型银屑病（plaque psoriasis）是最常见的疾病形式，约占银屑病病例的80%。约30%的银屑病患者可能发展为银屑病关节炎（PsA）。
Otezla（apremilast）是一种口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制剂，在细胞内调控促炎症和抗炎介质的网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE，是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制可提升细胞内cAMP水平，通过调控TNF-α、IL-23和其他炎性细胞因子的表达相应下调炎性反应。cAMP升高也会增加抗炎细胞因子，例如IL-10。
9、法布里病新药Galafold获英国NICE支持批准
英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布指南草案，支持将Amicus Therapeutics制药公司最新获批的罕见病药物Galafold用于英国国家卫生服务系统（NHS），用于罕见性遗传病法布里病（Fabry disease）的治疗。据悉，Galafold（migalastat）的治疗成本为每例患者每年支出21万英镑。NICE表示，Amicus公司需要提供保密的折扣，才会最终批准。
法布里病（Fabry disease）是一种罕见的X连锁遗传性疾病，缺陷基因位于X染色体长臂上。该病是由于α-半乳糖甘酶基因缺陷，造成溶酶体内酰基鞘鞍醇三己糖堆积，进而引发心脏、肾脏、脑血管及神经病变。临床症状通常在儿童与青少年期开始出现，最显著的症状是间歇性的肢体末端疼痛与感觉异常。除此之外，下腹部与大腿间的皮肤出现皮疹，出汗减少，角膜呈现辐射状或螺旋状浊斑。
随着年龄增长，患者最终会出现不可逆转的器官损伤、进行性肾脏和心脏疾病、脑血管病变，最后进展为肾脏衰竭、心脏合并症、早发性中风，可能需要进行透析、肾移植、植入心脏起搏器治疗。
Galafold是一种口服、小分子药物，旨在细胞合成α-半乳糖苷酶A（alpha-gal A）酶时对其进行结合，帮助其正确折叠，改善其功能。据估计，在英国有855例法布里病患者，其中大约140例 适用于Galafold治疗。
在欧盟，Galafold于今年5月底获欧盟委员会（EC）批准。美国方面，Galafold于去年9月被美国食品和药物管理局（FDA）拒绝批准。
10、吉利德ASK1抑制剂Selonsertib一胜两负进入三期临床
今天吉利德科学公布了其ASK1抑制剂selonsertib（GS4997）的三个二期临床结果。这个化合物在肺动脉高血压和糖尿病肾病的二期临床彻底失败，但在一个72人的NASH二期临床显示一定疗效信号。18毫克selonsertib与另一个在研药物、LOXL2抗体simtuzumab (SIM)联用令43%病人改善一档纤维化指标，6毫克selonsertib与SIM联用有30%病人改善一档，而单独使用SIM只有20%病人改善一档。这个试验因病人较少、使用时间较短（24周）、没有安慰剂对照所以很多人认为结果难以解释，但吉利德准备根据这个数据开始一个三期临床。
这个二期试验比较两个未上市抗纤维化药物或比较其组合与其中一个（SIM），而不是单独与安慰剂比较，所以令试验结果解释更加复杂。上面提到的数据是两个剂量selonsertib与单独使用SIM的比较，但是如果比较单独使用selonsertib和selonsertib/SIM组合，单独使用selonsertib甚至效果好于组合。这是试验噪音还是说SIM起了反作用？SIM是另一个抗纤维化药物，已经在一个IPF试验失败，但NASH的试验还在进行。
NASH是个复杂的疾病，临床前模型用一个药厂高管的话说“suck”，现在在临床试验的药物没有干净的疗效数据。这样未知领域开发两个未上市药物组合风险相当大，如果出现毒性信号很难确定来自哪个药物。当然吉利德对开发复方药物并不陌生，他们成功的HIV、HCV新药都是复方药物。用两个新分子药物组合同时探索多个适应症（如今天的NASH、PAH、DKD），而且人数较少，疗效上也容易出现假阳性。既然这个机理可能在三个适应症都有同样机会有效，如果一胜两负，而且那一胜也有不少问题，那么似乎再做一个更严格的二期临床更合理。
但是新药研发不是请客送礼。吉利德科学现在销售严重下滑，比去年同时期下降20%，所以投资者强烈要求管理层抓紧填补产品线。前一阵投行Leerink的分析师Geoffrey Porges因为吉利德收购不够及时果断而降低其股票评分，令其市值损失18亿美元。NASH是公认的下一个重磅市场，而吉利德虽然最近收购了几个NASH资产，但仍落后于Intercept。吉利德靠肝病起家，所以在NASH是志在必得。在这几重压力下吉利德冒险进入三期也属无奈。
原文链接：http://www.yypharm.com/?p=8544

11、通化金马关于组织开展1.1类新药III期临床试验的自愿性信息披露公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

通化金马药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司长春华洋高科技有限公司（以下简称“华洋”）、江苏神尔洋高科技有限公司（以下简称“神尔洋”）共同研制开发的治疗老年痴呆化药1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片，已于2015年8月获得国家食品药品监督管理总局颁发的III期药物临床试验批件。(详见2016年1月19日、4月12日公司分别在中国证券报及巨潮资讯网披露的《通化金马药业集团股份有限公司关于签署增资长春华洋高科技有限公司及收购江苏神尔洋高科技有限公司部分股权的协议公告》（公告编号：2016-7）、《关于增资长春华洋高科技有限公司及收购江苏神尔洋高科技有限公司部分股权的进展公告》（公告编号：2016-37）)

目前，华洋和神尔洋已与北京博纳西亚医药科技有限公司签订关于琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验的《临床试验（委托）合同》，确定III期临床试验方案，完成试验品与对照品的生产，获得伦理委员会出具的伦理批件。根据相关规定，琥珀八氢氨吖啶片可以正式进入III期临床试验。

琥珀八氢氨吖啶片III期临床试验是否成功、未来是否获得国家食品药品监督管理总局上市批准，具有一定的不确定性，公司将根据试验进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　通化金马药业集团股份有限公司
　　董事会
　　2016年10月21日


在看看【行业动态】
1、预警替尼类两大扎堆申报的适应症，未来价格战难躲
来源：医药经济报  作者：边界  
　　癌症作为我国“十三五”规划中重大疾病攻克目标之一，2016年人社部医保目录调整方案提及医保调入药品将会重点考虑临床价值高的新药以及重大疾病治疗用药等，意味着抗肿瘤新药作为临床必需、疗效确切用药有望进入国家医保目录。
　　抗肿瘤新药由于价格昂贵，以往常常被挡在医保目录外面。2015年以来，我国逐步建立国家价格谈判方式确定公立医院集中采购价格进入医保目录的模式,埃克替尼和吉非替尼这两个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物已进入国家价格谈判药品目录。随着国家医保目录的调整，抗肿瘤新药特别是TKI新药有望通过谈判方式进入新版医保目录。
替尼之“最”
最早与最新　　
　　截至2016年10月11日，我国TKI药物已上市12个化学成分药物。诺华的甲磺酸伊马替尼胶囊（格列卫）是最早在我国上市的TKI药物，于2002年上市。辉瑞的阿昔替尼(英立达)则是离数据查询日最近获批的TKI药物，于2015年上市。
自主研发
　　
　　我国自主研发的1.1类TKI新药分别是贝达药业的埃克替尼（凯美纳）和江苏恒瑞医药的阿帕替尼（艾坦），分别在2011年和2014年上市，前者适应症是晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），后者适应症是晚期胃癌。
适应症
　　NSCLC是目前TKI药物中已上市药品成分较多的适应症，克唑替尼、吉非替尼、盐酸厄洛替尼、盐酸埃克替尼的适应症都是治疗NSCLC。
　　白血病亦同样是TKI药物已上市药品成分较多的适应症，甲磺酸伊马替尼、达沙替尼、尼洛替尼都是治疗慢性髓性白血病。
优先审评
　　2016年CDE公告公示优先审评审批的酪氨酸激酶抑制剂药物有5个。此外，2016年申报1类新药临床的中国科学院上海药物研究所申报的谷美替尼及片剂，苏州泽璟生物技术有限公司的杰克替尼二盐酸盐一水合物及盐酸杰克替尼片，亦因属于特殊审批而被优先审评审批。
适应症分析
避开两个扎堆地带
　　2013年以来，我国未上市的TKI药物的临床研究申请超过100个，NSCLC是目标适应症的热点，Alectinib、Dacomitinib、INC280、LY2835219、阿法替尼、伯瑞替尼、丁二酸复瑞替尼、呋喹替尼、甲苯磺酸艾力替尼、马来酸艾维替尼、马来酸吡咯替尼、迈华替尼、苹果酸法米替尼、沃利替尼、盐酸安罗替尼、盐酸西莫替尼的试验设计都与NSCLC相关。
　　白血病亦是未上市TKI药物的目标热点，其中治疗费城染色体阳性慢性髓细胞白血病(包括慢性期、加速期、淋巴细胞急变期和髓细胞急变期)关注度最高。Bosutinib、甲磺酸氟马替尼、硫酸美迪替尼、伊布替尼适应症都包括慢性髓性白血病。
　　结直肠癌特别是晚期转移性结直肠癌属于新兴的研发热点，马赛替尼、呋喹替尼、法米替尼和安罗替尼的我国Ⅲ期临床试验仍在进行中。
　　TKI药物治疗乳腺癌（特别是ER阳性、HER2阳性的转移性乳腺癌）的新药研究也逐渐增多，艾力替尼、甲苯磺酸赛拉替尼、吡咯替尼的适应症都是治疗晚期乳腺癌，目前临床试验普遍是在Ⅰ期临床阶段。
　　恶性实体肿瘤近年研究也越来越多，但都没有突破临床Ⅱ期阶段。德立替尼、呋喹替尼、莱洛替尼、迈华替尼、麦他替尼氨丁三醇和席栗替尼都在进行Ⅰ期临床研究。
　　目前TKI在研的肝癌新药仅有麦他替尼氨丁三醇片和德立替尼胶囊，鼻咽癌在研新药仅有德立替尼胶囊，头颈部鳞状细胞癌在研新药仅有阿法替尼片，黑色素瘤在研新药仅有马赛替尼片，胆道癌在研新药仅索凡替尼胶囊。
多适应症在研项目
　　
　　正大天晴药业2010年开始申报临床的盐酸安罗替尼胶囊可谓适应症申报最多的TKI药物，申报的适应症有NSCLC、分化型甲状腺癌、转移性结直肠癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、胃癌和胃食管结合部腺癌，除了乳腺癌其余高发的器官癌变基本上都申报了。肾细胞癌除了已上市的阿昔替尼和苹果酸舒尼替尼，目前仅盐酸安罗替尼胶囊在研。
　　
　　江苏恒瑞的苹果酸法米替尼胶囊于2008年开始申报，也申报了特发性肺纤维化、NSCLC、晚期结直肠腺癌、晚期或转移性胃肠胰腺神经内分泌瘤和胃肠道间质瘤适应症，最高的研究阶段为Ⅱ/Ⅲ期。预计NSCLC是其目标治疗适应症。联合用药研究方面，苹果酸法米替尼胶囊已启动联合多西他赛治疗晚期非鳞和NSCLC。
上市产品适应症拓展
　　
　　TKI药物上市后仍然会进行临床研究以扩大适应症。阿帕替尼2014年上市后，2015年启动阿帕替尼治疗晚期EGFR野生型肺癌Ⅲ期临床试验，2016年启动阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌Ⅳ期临床研究，利福平-阿帕替尼的药物相互作用研究，伊曲康唑-阿帕替尼的药物相互作用研究和艾坦治疗晚期胃癌的剂量滴定研究。以上试验意味着恒瑞欲将阿帕替尼的适应症扩展到肺癌，并且在临床处方中提供联合用药的证据。　　
　　改剂型且适应症也相应改变的有盐酸埃克替尼乳膏，其申报的适应症为轻中度银屑病，2016年申报的临床试验为盐酸埃克替尼乳膏治疗轻中度银屑病患者的临床安全性研究。
结语
　　NSCLC与白血病是TKI药物扎堆申报最多的药品，预计未来价格战在这两个适应症发生是大概率事件。
（本文作者系识敏信息研究员）

12、恒瑞重磅仿制药「沙美特罗替卡松粉吸入剂」获批临床
恒瑞10月14日发布公告，称收到CFDA核准签发的沙美特罗替卡松粉吸入剂（I）（50μg/100μg）、沙美特罗替卡松粉吸入剂（II）（50μg/250μg）《药物临床试验批件》。
沙美特罗替卡松粉吸入剂为联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），适应症为可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
沙美特罗替卡松粉吸入剂含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式，沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松能改善肺功能并预防病情恶化，二者结合能为同时使用β -受体激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者提供更方便的方案。
沙美特罗替卡松粉吸入剂由 Glaxo Wellcome 公司开发，是由长效β 2 受体激动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松组成的固定剂量复方制剂，最早于 1999 年 3 月在英国上市，商品名为 Seretide，2000 年 8 月获美国 FDA 批准，商品名为 Advair Diskus，现已在全球广泛上市，规格为：每泡含昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松50μg/100μg、50μg/250μ g、50μg/500μg。
国内目前已批准进口 Glaxo Wellcome UK Limited 的沙美特罗替卡松粉吸入剂，商品名为舒利迭，规格为：每泡含昔萘酸沙美特罗/丙酸氟替卡松 50μ g/100μ g、50μ g/250μ g、50μ g/500μ g。
经查询，上海诺华等 4 家企业已提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的进口注册申请，恒瑞医药、正大天晴、山东京卫等 3 家企业已提交沙美特罗替卡松粉吸入剂的 6 类注册申请。
2015 年全球市场沙美特罗替卡松粉吸入剂销售额约为 65.88亿美元，2015 年中国市场沙美特罗替卡松粉吸入剂销售额约为 1.14亿美元。
截至目前，恒瑞在沙美特罗替卡松粉吸入剂研发项目上已投入研发费用约3048 万元人民币。

2、30亿起步，这15个心血管药已炸！

随着心血管系统药物的销售逐年稳步增长和市场日趋成熟，部分品种在激烈的市场角逐中脱颖而出——2015年，踏入30亿元俱乐部的心血管系统药物已达15个，其中销售额最高的已超过80亿元。

                               
登录/注册后可看大图

中康CMH数据显示，2015年我国心血管系统药物市场规模为2562.01亿元，同比2014年增长8.4%（按药品市场零售价统计，下同）；预计2016年市场规模将达2701.06亿元。随着心血管系统药物的销售逐年稳步增长和市场日趋成熟，部分品种在激烈的市场角逐中脱颖而出——2015年，踏入30亿元俱乐部的心血管系统药物已达15个，其中销售额最高的已超过80亿元。

2013-2016E年我国心血管系统药物市场规模（亿元）

                               
登录/注册后可看大图

2015年心血管系统药物品种TOP15

                               
登录/注册后可看大图

注射用血栓通

受医保控费及招标限价等限价限量政策影响，注射用血栓通销售渐疲软。2015年国内注射用血栓通的市场销售规模（按市场零售价计算，考虑了终端压货情况）80.35亿元，同比减少了4.32%。从终端情况来看，除零售药店和城市等级医院，注射用血栓通在其他终端都呈现下滑趋势

值得一提的是，今年年初CFDA发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，要求血塞通注射剂和血栓通注射剂两个中药大品种的说明书中标注不良反应。由此来看，注射用血栓通的市场环境或进一步紧缩。

阿托伐他汀钙片

在降血脂用药中，他汀类药物的表现一直相当突出。其中，阿托伐他汀钙作为调血脂药发展史上的丰碑，占据了降血脂用药市场的半壁江山。作为阿托伐他汀的原研产品，辉瑞于1997年上市开始全球销售的立普妥，在2004年成为历史上首个年销售额过百亿美金的处方药，并连续7年保持百亿水平，巅峰时期的销售额达到了128.86亿美元。

近年来，在瑞舒伐他汀、辛伐他汀等他汀类药物的侵蚀下，阿托伐他汀的市场不断下降，但在新一代调血脂用药广泛用于临床前，其地位不会轻易被撼动。2015年，立普妥依然以56.47亿元的成绩稳居降血脂化学药榜首。此外，国产药表现比较好的则是北京嘉林药业的阿乐和河南天方药业的尤佳。

丹红注射液

早在2011年，独家专利药产品丹红注射液就为步长制药带来了30亿元的销售业绩，被称为国内中药注射剂中的“独家单品之王”。此后，丹红注射液的市场销售步步走高，2015年销售额为54.68亿元。

然而，作为中药注射剂，丹红注射液也难以避免地要面临医保控费、药品不良反应的压力，增长趋势有所放缓。今年7月，在上市路上奋战多年的步长制药IPO首获通过，但其产品相对集中的问题则令人担忧（脑心通胶囊、稳心颗粒以及丹红注射液在公司销售中占比相当高）。步长制药也坦承，其中任一产品的生产、销售若出现较大变化，都有可能对公司经营造成较大影响。

注射用复合辅酶

注射用复合辅酶是双鹭药业的独家品种，上市多年来一直价格坚挺，竞争者少。2015年，注射用复合辅酶的销售额是46.25亿元。样本医院相关销售数据分析显示，该品种的销售额一直占据双鹭药业总销售额的70%左右，从目前来看，双鹭药业同样存在一品独大的隐患。

从去年开始，注射用复合辅酶相继被多地列入辅助用药或重点药品监控目录，今年1月安徽更明确其不能纳入临床路径表单中，限制使用措施进一步升级。证券机构分析认为，注射用复合辅酶的市场大多局限在大中型城市的三级医院，承压较大，估计增速约-10%左右。

疏血通注射液

友搏药业的独家品种疏血通注射液是防治脑血栓和脑供血不全等心脑血管疾病的国家二类中药新药，是填补国家动物类中药复方注射剂空白的品种，拥有多项国家发明专利。2015年销售额45.19亿元。

2015年，友搏药业65亿借壳九芝堂顺利上市。但业界对九芝堂和友搏的发展，都存在较大疑虑：前者品种相对分散，有竞争力的产品不多；后者高度依赖疏血通注射液，但中药注射剂现状并不乐观。显然，在医药政策日益严格的情形下，友博药业的新药研发或需及时跟上。

苯磺酸氨氯地平片

氨氯地平是一种钙离子拮抗剂，原研厂家为辉瑞。1987年苯磺酸氨氯地平片在美国上市，商品名“络活喜”，临床试验证明其长期应用于冠心病患者可显著减少心血管事件，因而成为该类药物中的佼佼者。

近年来，血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（ARB）逐渐成为高血压用药中的宠儿，但在国内市场，钙离子通道拮抗剂（CCB）依然风头正劲。2015年，辉瑞的苯磺酸氨氯地平片（络活喜）依然以38.77亿元的市场成绩笑傲群雄。显然，尽管络活喜专利早已过期，国内也有苏州东瑞制药、华润赛科等企业生产该产品，但依然难以撼动原研药的份额。

脑心通胶囊

步长制药的脑心通胶囊于1993年投入市场，对于脑梗塞、冠心病心绞痛等疾病有显著疗效，被列为国家二级中药保护品种，同时已列入国家医保目录和国家基药目录，在城市社区和乡镇卫生院市场占比较高。2015年脑心通胶囊发货50.88亿粒，市场规模为38.43亿元。作为心脑血管中成药的主要品种，在中药注射剂安全性饱受冲击的当下，其市场规模有望得到进一步的提升。

马来酸桂哌齐特注射液

1974年，法国赛诺菲-安万特公司开发的新一代哌嗪类药物马来酸桂哌齐特在法国上市后，迅速发展为心血管一线药物。2002年4月，北京四环医药马来酸桂哌齐特注射液（克林澳）获批上市，此后长期独占市场，直至2015年新药保护期终止，竞药陆续上市、申报企业逐渐增多，才打破了这一局面。截至2015年底，福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液已获批上市。从2015年克林澳38.03亿元的销售额来看，其还没有受到明显。但随着竞品逐渐发力，其市场份额将逐渐被分割。

硝苯地平控释片

硝苯地平属于心血管系统钙拮抗剂，是FDA在1981年批准的新分子实体，1989年其控释制剂获批，是一款经典老药，有着相当广泛的临床应用基础。在我国，虽然已有多个缓控释制剂上市，但因其在创新剂型的研究上还不成熟，拜耳的硝苯地平控释片（拜新同）依然占据了绝大部分市场，且销售额逐年稳步上升。2015年，拜新同以37.77亿元的市场成绩继续位居同类产品榜首。国内产品中，青岛黄海制药的伲幅达、上海现代制药的欣然、烟台鲁银药业的欣盖达也有较好的表现。

前列地尔注射液

目前，国内的前列地尔生产厂家有北京泰德制药、哈药集团生物工程、本溪雷龙药业、西安力邦制药、重庆药友等。其中，北京泰德制药的凯时虽然保持着较大优势，但其近三年的市场已经逐步显疲。2015年，凯时依然以36.25亿元的成绩继续位居市场第一，不过，在国内同类药物和国外进口药物的冲击，以及招标降价、回扣风波、被部分省市列入辅助用药名单的重重挑战下，其2015年可谓艰辛。预计2016年，其销售仍会受到不小的影响。

丹参川芎嗪注射液

尽管一直争议不断，但目前销量最大的中成药依然是中药注射剂。丹参川芎嗪注射液其主要成分为中药提取物丹参素和盐酸川芎嗪，经过多年市场开发和应用，在国内心血管用药市场中已位居前列。康恩贝10亿控股拜特制药，丹参川芎嗪注射液功不可没。2015年，其丹参川芎嗪注射液市场规模为36.14亿元，增速放缓明显。同时，丹参川芎嗪注射液也难逃被纳入辅助用药重点监控范围的命运。由于各地目录皆于2015年年底陆续出台，因而对相关产品的2015年营收影响并不突出，但其2016年销售走势或需新的引擎

复方丹参滴丸

天士力的复方丹参滴丸，是中国第一例闯关美国FDA的复方中成药。其市场一直保持着比较稳定的发展，多年来一直在同类品种中遥遥领先，2015年销售额达34.47亿元。今年3月16日，复方丹参滴丸在FDA提前完成了Ⅲ期临床试验工作，开始进入COV(临床中心关闭访查)阶段。若通过，有望成为第一个成功闯关美国FDA的复方中成药。这样一来，该品种不仅能在美国上市销售，其在本土市场的地位和市场表现也将大大提升。

缬沙坦胶囊

缬沙坦是血管紧张素II受体拮抗剂。作为沙坦类家族中在全球最早上市并取得数十亿美元的品种之一，缬沙坦的临床应用非常广泛。其中，诺华制药的缬沙坦胶囊（代文），是该类品种中的佼佼者。2015年，代文的销售额为33.43亿元。值得关注的是，2015年，FDA批准了诺华用于治疗射血分数降低的慢性心衰药物EntrestoTM（奥帕曲拉/缬沙坦）片剂。一旦该药获批进入我国，必然会迅猛冲击我国缬沙坦市场乃至整个血管紧张素II受体拮抗剂药物市场。

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液属丹参类有效成分单体衍生物的化学药物制剂，是上海医药集团旗下的上海第一生化药业有限公司的全国独家品种。该药主要用于冠心病、心绞痛、心肌梗死的辅助治疗，主要患者群为中老年人群，是心血管临床用药中的主流品种之一。2015年丹参酮ⅡA磺酸钠注射液市场销售达32.25亿元，基于其疗效和安全性认可度都较高，预计2016年将继续保持比较稳定的增长。

苯磺酸左旋氨氯地平片

从近几年的数据来看，苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达）一直保持着比较稳定的增长。2015年，施慧达的销售额首次突破30亿大关，达到了30.75亿元。在心血管用药以钙离子通道拮抗剂(CCB)和血管紧张素Ⅱ受体阻断药(ARB)为主的背景下，苯磺酸左旋氨氯地平片的存在，让业界对国产药增添了不少信心——20世纪末，左旋氨氯地平在我国研制成功后。1999年，施慧达药业集团(吉林)的苯磺酸左旋氨氯地平获批上市，目前已有多个企业进入该领域。作为氨氯地平的左旋异构体，左旋氨氯地平具有疗效好、不良反应小、用量小等特点，在我国抗高血压差异化用药品种中增长强劲。

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

谢谢分享！

谢谢分享！

感谢分享！信息量好大！

谢谢分享