2016年9月15日-9月17日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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中秋三天假，大家过得怎样呢？我们看看这3天有什么值得我们关注的内容呢？

一、三天假的前一天国家局的文件不少哈！

总局关于发布过度重复药品提示信息的公告（2016年第153号） (2016-09-14)
总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告（2016年第152号） (2016-09-14)
总局关于修订紫杉醇注射液说明书的公告（2016年第151号） (2016-09-14)

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 (2016-09-14)
总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 (2016-09-13)

推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策... (2016-09-14)

二、最新CDE审评动态
国家局持续低迷，仅有1个药品进入审评程序，无新的1.1类审结完毕。不过罗欣的1.1类新药SCC-31胶囊和北京赛林泰的CT-1530胶囊制证完毕。
1、（2016.9.4-9.10）唯一的1个进入审评中心的药品是酒石酸美托洛尔原料药的进口在注册，受理号JYHZ1600213。
（2016.8.28-9.3）仅有6个药品进入审评中心，包括1个新注册分类的化药：2.2类新药：石药的注射用前列地尔脂质体（受理号CXHL1600165）。此外，大庆东竺明申报阿达木单抗仿制药：抗TNFα全人源单克隆抗体注射液（受理号CXSL1600065）。
对于注射用前列地尔脂质体，目前国内只有上海现代药物制剂工程研究中心在2009年获得临床批件，目前还未报产，本周石药申报临床，本品市场还是潜力巨大的。

2、25个（以受理号计，下同）药品进入审批程序，包括2个3.1类，1个5类以及13个6类化药，没有首次审结完毕的进口品种。其中华纳大药厂的硫酸氢氯吡格雷片、华润赛科的阿卡波糖片、宁夏康亚的奥拉西坦片等均获批临床。
112个药品审评完毕进入审批阶段，无1类化药，其中17个3.1类，包括豪森的沙卡布曲缬沙坦钠片；16个5类，包括罗欣、豪森和星泰的盐酸美金刚缓释胶囊，均获批临床。此外还有66个6类药品，包括海南中化联合、珠海经济特区生物化学制药厂、成都圣诺以及石家庄四药的恩替卡韦片、天津市中央药业、天津金耀以及广州朗圣的塞来昔布胶囊，也均获批临床。

3、10个药品审批完毕，包括8个6类仿制化药，制剂均为注射剂：苏州二叶的注射用克林霉素磷酸酯、海南中化联合的注射用赖氨匹林、山东润泽的注射用头孢米诺钠。此外，厦门特宝生物工程的1类新药聚乙二醇干扰素α-2b注射液，其生产申请也审批完毕，受理号CXSS1300028。本项目为国家重大专项品种，同时包含在2015年“722”自查名单中，结局如何，不好定论啊。3、和记黄埔开启沃利替尼II期临床试验。
目前沃利替尼片在CDE共登记5个临床试验，其中前4个均是I期，登记第5个临床试验，为II期临床试验，题名“评价沃利替尼治疗晚期或转移性肺肉瘤样癌患者的有效性、安全性和耐受性的多中心、开放的II期临床研究”，计划入组46例受试者。本试验2016年7月6日已通过上海市胸科医院伦理委员会的审查。
本试验之前登记的I期临床试验主要在晚期恶性实体肿瘤、胃癌以及非小细胞肺癌患者中进行。
4、2个1.1类新药制证完毕，即山东罗欣的SCC-31胶囊以及北京赛林泰的CT-1530胶囊。
SCC-31胶囊于2016年2月申报
CT-1530胶囊也于2016年2月申报

4、湖南科伦开做吉非替尼片的生物等效性临床试验。
科伦登记了2个试验，1个空腹，1个餐后，又是在吉林大学第一医院I期临床试验研究室开展！这2个试验均计划入组38例健康受试者。科伦于今年1月获得本品临床批件，已经半年过去了，终于要做了。

5、韩美药品开做苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片生物等效性试验，共有2个规格，5mg/50mg和5mg/100mg，参比制剂为辉瑞制药的苯磺酸氨氯地平片及默沙东制药的氯沙坦钾片，登记号分别为CTR20160644和CTR20160646。每个试验计划入组90例健康受试者，基地依旧是吉林大学第一医院。


三、浙江医药“10亿级”新药预计10月上市
        被业界视为同类药物中最有效的“最新一代喹诺酮类抗细菌创新药”——苹果酸奈诺沙星及其胶囊的研发进展及上市销售时间表，一直是浙江医药（600216）投资者最关心的一件事。在9月12日的临时股东大会上，浙江医药董秘叶伟东表示，苹果酸奈诺沙星及其胶囊，于今年6月获得生产批文，并如期取得新药证书。随后，又围绕该新药的上市销售，进行了市场开拓策划、原辅料采购定点认证、药品包装设计等相关工作。按照目前的计划，预计10月份能正式上市销售。
   2012年6月，浙江医药与太景生物科技股份有限公司及太景医药研发（北京）有限公司签署《技术授权及合作协议》，获得其在中国境内的专利使用权及销售权。业界曾预计，按照同类产品的销售，苹果酸奈诺沙星及其胶囊有望成为浙江医药“10亿级”的大品种，每年有望带来5亿元左右的利润。
苹果酸奈诺沙星及其胶囊，被业内称为“超级抗细菌药”，可作为社区获得性肺炎一线用药，同类药品喹诺酮类药物2015年全球销售额20.23亿美元，国内市场重要城市医院用药销售额15.59亿元。目前，国内市场排名前列的喹诺酮类药物品种，包括莫西沙星、左氧氟沙星。其中，德国拜耳公司生产的莫西杀星最为知名，在我国的销售额约10亿元。

四、拜耳660亿美元收购孟山都，创德国史上最大海外并购
西媒称，德国生物制药巨头拜耳股份公司将以660亿美元的天价收购美国孟山都公司，两家公司合并后将成为全球最大的农化品和种子企业。

据埃菲社9月14日报道，14日，拜耳和孟山都共同宣布已经签署并购协议，拜耳将以每股128美元的现金收购孟山都，为孟山都股东提供44%的溢价以及660亿美元的总价。

报道称，这将是拜耳创立150多年来最大的并购案。拜耳除了在生物制药领域赫赫有名外，在农药市场的份额也达到了18%，仅次于瑞士先正达公司，排名第二。而孟山都公司在种子市场遥遥领先，市场占比为26%。

拜耳首席执行官（CEO）维尔纳·鲍曼表示：“这一决定对我们的作物科学部门来说将是至关重要的一步，有助于巩固拜耳作为世界级生物科学创新企业的地位。”

并购案还须得到反垄断部门的批准，交割有望在2017年年底完成。

报道称，美银美林、瑞士信贷、高盛、汇丰和摩根大通将为拜耳提供570亿美元的过桥贷款，其余190亿美元的融资拜耳将通过发行可转债募集。

金融专家认为，从战略上看，这起并购将产生很强的竞争力，同时，最艰难的部分将是如何使孟山都在拒绝接受转基因食品的欧洲改善形象。

与此同时，中国化工将以430亿美元收购瑞士先正达，孟山都此前也有意收购先正达，但未能成功。

美国《华盛顿邮报》网站9月14日报道称，德国拜耳股份公司表示，将接管美国种子行业巨头孟山都公司，成为全球最大的农业企业集团之一。

报道称，协议金额达660亿美元，在今年这个充满大规模并购的年度里，这是最大的企业并购案，有望重塑种子和杀虫剂行业的发展，而种子和杀虫剂对于促进这个星球的食品供应来说必不可少。

在美国，拜耳因其生产的药物而为人们所熟知，该公司科学家发明了阿司匹林和苏打水泡腾片。该公司有11.7万名雇员，这个协议将让该公司更加关注农业方面的业务，如农业化学、农作物供应以及能杀死害虫和杂草的化合物。

孟山都是全球最大的转基因种子供应商，现在垄断着美国农业市场，但也是欧洲及其他一些国家环保人士抗议的主要目标。这家拥有2万名员工的公司还开发了“农达”除草剂。

两家企业表示，该协议是里程碑式的，有助于它们加大对种子和杀虫剂的投入，以及对全球水果、蔬菜、谷物、棉花、大豆和其他作物种植技术的投入。
新公司将占全球种子和杀虫剂供应的四分之一。

另据德国《商报》网站9月14日报道，通过收购孟山都，拜耳把业务转移到农业市场。这是拜耳首席执行官维尔纳·鲍曼战略的一部分。

报道称，谈判工作很艰难，但最终得到了回报。只要反垄断当局不亮红灯，14日签署的并购协议就应该为拜耳收购这家美国种子巨头公司扫清了道路。维尔纳·鲍曼成功贯彻了自己灵活但守纪律的战略，并向打造一家领先的种子和作物农药一体化公司这个目标靠近了一大步。

他最初向孟山都提出的每股122美元的报价最后只提高了大约5%，可被视为他的巨大成功。人们最初非常担心他必须以大幅超过每股130美元的价格才能收购孟山都，那将使收购总价超过现在商定的约660亿美元。

报道称，在对收购条件松口气的同时，人们不应该忽视，这只不过是鲍曼及其管理团队的一个阶段性胜利——这还不仅仅是因为反垄断审批仍悬而未决。未来几年才会表明拜耳是否能从这起交易中获得经营和财务收益。整合孟山都将比拜耳迄今战胜的一切困难都更复杂。

更严重的问题似乎是，拜耳是否因此迈向正确的方向。这家来自莱沃库森的公司正把重心转向农业。未来，这个部门的规模将会相当于医药和消费者保健这两个部门的规模之和。这一切虽然符合拜耳高举的生命科学战略的原则，但公司的基本业务方向将发生改变。那将带来崛起中的医药部门长期受累于强势农业部门的危险。

五、罚单2.67亿！药企虚开发票被重罚敲警钟
9月12日，复旦复华发布公告，其子公司上海复旦复华药业有限公司于2016年9月9日收到上海市国家税务局第一稽查局发出的沪国税一稽罚告[2016]1005号《税务行政处罚事项告知书》和上海市地方税务局第一稽查局发出的沪地税一稽罚告[2016]10021号《税务行政处罚事项告知书》。
E药经理人根据两份告知书统计，沪国税一稽罚告称，根据《中华人民共和国税收征收管理法》，拟对复旦复华子公司应补缴的增值税、城市维护建设税税款1倍的罚款，共计1.48亿元；而上海市地方税务局第一稽查局则拟对其罚款1.19亿元。两者共计2.67亿元。

为何罚款？

对于此次罚款，在国税方面，两部分内容涉及虚开发票。上海市国家税务局第一稽查局称，上海复旦复华公司在2012年7月~2014年11月期间，收受国生基地虚开的增值税专用发票1408份，货物品名为日本产谷胱甘肽原料，数量45500公斤，金额为8.14亿元，税额1.38亿元。另外，该公司于2012~2015年期间，收受上海奇泓企业管理咨询事务所等7家公司虚开的增值税发票共计468份，金额0.37亿元，税额222万元。

而上海市地税局对其的出发则出自三个方面，前两个原因与国税局出局的一样，只是较国税局多出一笔，告知书称，复旦复华药业于2009年~2012年期间，收受上海奇泓企业管理咨事务所等10家公司虚开的普通发票共计505份，金额0.68亿元。

上海国税局和上海市地税局对于复旦复华药业的税收违法行为拟于2016年10月17日之前作出行政处罚决定，根据《中华人民共和国税收征收管理法》第八条、《中华人民共和国行政处罚法》第十三条规定，作出总计2.67亿元的罚款。

而复旦复华则表示，上海复旦复华药业将就此进行陈述、申辩，提出听证申请和申诉。据了解，2015年复旦复华的营收为7.18亿元，净利润为0.36亿元，如果其接受此次处罚，那么势必会对其2016年的业绩造成巨大的打击。

两票制下的财税处理能力挑战

自今年以来，营改增实施，两票制推行，让整个医药工业的营销模式，还是流通企业的销售，都发生了可谓翻天覆地的变化。

复旦复华药业的虚开发票路数，在很多行业人看来，这简直就是行业公开的秘密。有行业人就此对E药经理人表示，如果税务机关去查，估计有不少企业怕是要遭殃了。

如果细究来，复旦复华是营改增后，第一家被揪出来的医药企业，而且罚款金额之大，也是今年以来医药领域最大的一项。

另一方面，两票制开始推行，对医药产业链各个环节产生深远影响。两票制下，低开票的生产企业需要转变销售模式，其实对企业的财税处理能力提出的挑战是极大的。对于复旦复华而言，其与管理咨询公司的合作模式，在种在医药行业盛行多年的走票模式，当下成为打击的重大对象。

从目前的情况来看，虽然复旦复华的虚开发票违法行为属于被曝出的个案，但是从监管者的角度，接下来肯定会加大力度。国税总局为落实《深化国税、地税征管体制改革方案》关于“制定针对高风险纳税人定向稽查制度”和“建立健全案源管理制度”的要求，已经公布的《税务稽查案源管理办法（试行）》，在今年7月1日已经开始施行。其要求，统筹协调指导各地税务、公安机关行动，集中力量查处一批重大虚开案件。


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