2016年9月5日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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一周新的开始，看看这周一有什么新消息


1、罗氏宣布肺癌重磅新药Tecentriq战胜化疗
Tecentriq是罗氏的PD-L1抗体，就是大家以前说的MPDL3280A，也叫Atezolizumab，已经被FDA批准用于治疗晚期的膀胱癌。
罗氏制药9月1号宣布：在一个1225名肺癌患者参与的三期临床试验OAK中，接受PD-L1抗体Tecentriq治疗的患者比接受多西他赛组的患者生存的时间更长，临床数据具有统计学意义，具体数据还未公布。副作用跟之前报道的差不多，并不大。1225名患者按照1:1的比例随机接受Tecentriq或多西他赛治疗，Tecentriq的剂量是每人1200mg，三周一次。
OAK是一个大型的全球多中心三期临床试验，主要评估使用PD-L1抗体Tecentriq的患者是不是比使用多西他赛活的更长（OS），同时还会评估PD-L1的表达情况对Tecentriq效果的影响。PD-L1检测所使用的抗体是SP142，同时检测肿瘤细胞和肿瘤组织中的免疫细胞的PD-L1表达。看来，Tecentriq成功了，多西他赛又被甩在了后面，之前BMS的PD-1抗体Opdivo和默沙东的PD-1抗体Keytruda就在肺癌中战胜了多西他赛。
值得注意的是：这个临床结果发现无论PD-L1表达状态如何，使用Tecentriq都会比使用多西他赛的患者OS更长。之前就有Tecentriq针对非小肺癌的二期临床POPLAR

2、阿斯利康长效哮喘药五年临床试验确认安全有效
近日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布其上市药品Symbicort（布地奈德/二水富马酸福莫特罗）， 一种速释长效β2肾上腺素受体激动剂的吸入气雾剂的最新安全性研究结果。与单独使用布地奈德相比较，可控和不可控性哮喘患者其哮喘加重风险有所降低，严重哮喘的风险则没有明显差异。

Symbicort通过压力型定量吸入器给药，它已经被美国FDA批准作为12岁以上哮喘症患者的长期治疗药物。Symbicort(160微克/4.5微克/吸入)的适应症为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者维持性治疗气流阻塞，包括慢性支气管炎和肺气肿。

本品所含的福莫特罗和布地奈德两种成分，这两种不同的作用机理在减轻哮喘严重程度方面有协同作用：福莫特罗是一个选择性β2-肾上腺素受体激动剂，对气道阻塞的患者有舒张支气管平滑肌的作用。皮质类固醇布地奈德对肺部组织具有抗炎作用，可减轻哮喘症状，阻缓病情恶化。

这项研究是在25个国家的534个医学中心进行的为期26周、全球多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验，包括了12岁以上的11693例患者。全部研究成果现发表于《新英格兰医学杂志》上。这项研究开始于2011年，源于美国FDA要求，所有含β2肾上腺素受体激动剂的治疗哮喘产品如果皮质类固醇结合使用，在上市后必须进行类似的研究评估其安全性。结果显示两药结合的Symbicort所发生的严重哮喘相关事件与布地奈德单独用药的风险相比没有区别。阿斯利康与FDA共享了这些结果，不久后将讨论接下来的步骤。

阿斯利康的美国医疗事务副总裁兼首席医疗官Gregory Keenan博士说道：“这些新的结果再次确认了Symbicort行之有效的安全性，数据来自我们强大的临床项目和海量来自世界各地上市后的监测信息。我们很高兴地看到福莫特罗／布地奈德两种成分联合治疗哮喘的重要性，及其在《新英格兰医学杂志》上的发表公布。”

参考资料：
[1] AstraZeneca PLC (AZN)'s Long-Acting Asthma Drug Symbicort Safe in Two Trials
[2] AstraZeneca官方网站

3、准确预测乳腺癌复发风险，基因测试3期临床结果积极
日前，Agendia公司宣布该公司检测早期乳腺癌复发风险的基因测试MammaPrint在临床3期试验中可以准确检测出复发风险低的患者。这一结果意味着这些患者可能可以选择不接受辅助化疗，从而避免化疗带来的毒副作用。这项名为MINDACT的临床3 期试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。

乳腺癌是女性中最常见的癌症之一。根据美国癌症协会统计，2012年在世界范围内出现了170万新乳腺癌案例，占新出现的女性癌症患者的25％。由于对乳腺癌的重视和早期检测的普及，有很多女性的乳腺癌能够在早期就获得确诊。这时对乳腺癌的标准治疗方法是通过手术切除肿瘤或乳房组织。但是，接受手术治疗的乳腺癌患者的预后却大不相同：有的患者肿瘤不再复发，而另外一些患者的肿瘤会复发并且转移。为了减少肿瘤复发的风险，接受手术治疗的患者往往需要在手术后再接受辅助化疗(Adjuvant Chemotherapy)。 对乳腺癌患者治疗和护理的一个重要问题就是如何确定早期乳腺癌患者的复发风险，从而有针对性地推荐辅助化疗。

Agendia 公司开发的MammaPrint测试是一种通过检验肿瘤组织中70种与肿瘤生长和转移相关的基因来计算患者复发风险的基因测试。通过比较高复发风险和低复发风险患者肿瘤的基因组，研究人员筛选出70种基因。这70种基因与肿瘤的生长，血管增生，癌细胞侵入血管等等。综合这70个基因的表达特征，MammaPrint能够将患者分为低风险和高风险两类。对于复发风险低的患者，她们可以选择不接受辅助化疗，从而避免了化疗的毒副作用对生活质量带来的影响。

虽然MammaPrint在2007年就获得了FDA的批准作为衡量乳腺癌复发风险的测试，但是Agendia公司希望进一步提高支持这项测试临床应用的证据强度。因此，MINACT临床3期试验包含了欧洲112家癌症中心的6693名早期乳腺癌患者。这是一项包含对照组，随机化的前瞻性试验。研究人员在运用传统的临床和病理数据预测患者肿瘤复发风险的同时也用MammaPrint测试衡量她们的复发风险。当两种测试方法得出相反结果(MammaPrint测试认为是低风险而临床病理测试认为是高风险，或者相反)时，这些患者会被随机分为接受辅助化疗组和不接受辅助化疗组。研究人员对她们肿瘤复发情况进行了为期5年的跟踪研究。试验结果表明，5年之后，那些MammaPrint测试认为复发风险低并且没有接受辅助化疗的患者，虽然根据临床病理测试被认为风险较高，她们的5年无症状存活率和接受化疗的患者相比没有显著区别。这意味着使用MammaPrint测试可以帮助某些乳腺癌患者避免接受不需要的辅助化疗。

“我们理解是否选择辅助化疗是一个很个性化的决定。不同的医生和患者都有自己对利弊的衡量。不过，这项试验的结果进一步证明了MammaPrint测试在发现低复发风险患者方面的精确性。它可以帮助有些患者避免不必要的化疗。”Agendia的首席医学官，William Audeh博士说。

参考资料：
[1] New England Journal of Medicine Publishes MINDACT Trial Results Proving the Clinical Utility of MammaPrint® in Assisting Physicians to Identify Early-Stage Breast Cancer Patients who can Safely Forgo Chemotherapy
[2] 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer
[3] MammaPrint

4、喜讯！FDA加速批准安进BiTE免疫疗法Blincyto治疗儿科Ph-急性淋巴细胞白血病（ALL）
美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA加速批准Blincyto用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）儿科患者的治疗。
Blincyto是全球首个双特异性T细胞免疫疗法。之前，Blincyto已分别于2014年底和2015年底获美国FDA和欧盟EMA加速批准，用于费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者的治疗，这是儿童和成人群体中一种罕见、进展迅速的血液癌症。
此次批准，是基于一项I/II期单组临床研究Study 205的数据，该研究表明，Blincyto在具有临床意义数目的儿科费城染色体阴性（Ph-）复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者诱导了完全缓解。该研究中，Blincyto在儿科群体中的严重不良事件与Blincyto已知的安全性一致。
Blincyto（blinatumomab）是全球首个BiTE免疫疗法，基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE）开发，这是一种双特异性抗体，能够通过将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。
BiTE抗体技术代表了一种创新的免疫治疗方法，能够在很低浓度下起作用。安进于2012年耗资12亿美元收购Micromet公司后获得了BiTE技术。目前，安进正在广泛的难治性肿瘤类型中，探索BiTE创新疗法的潜力。此前，FDA和EMA均已授予blinatumomab治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定，包括急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、毛细胞白血病（HCL）、幼淋巴细胞白血病（PLL）和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病（MCL）等。
原文检索
《FDA Approves BLINCYTO （blinatumomab） For Use In Pediatric Patients With Philadelphia Chromosome-Negative Relapsed Or Refractory B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia》

5、Nature：临床试验表明抗体aducanumab治疗阿尔茨海默病有戏
2016年9月3日/--根据一项初步的临床试验结果，来自美国和瑞士的研究人员发现一种实验性药物能够清除轻度阿尔茨海默病患者大脑中的蛋白堆积和延缓他们的精神衰退。相关研究结果于2016年9月1日那期Nature期刊上，论文标题为“The antibody aducanumab reduces Aβ plaques in Alzheimer’s disease”。
这种结果为最终可能开发出一种治疗这种剥夺记忆和独立性的疾病的方法提供希望，但是专家们提醒不要夸大这一发现的重要性。
研究人员说，这种被称作aducanumab的药物是仅有的最新的在一项早期的I期临床试验中表现出希望的抗体。其他的抗体药物在决定性的III期的药效试验中都以失败告终。
英国伦敦大学学院老年精神病学教授Robert Howard（未参与这项研究）说，“尽管潜在地，这是一项激动人心的发现， 但是在激动之余保持相当的谨慎是比较重要的。”
“就此作出结论认为这可能代表着一种有效地治疗阿尔茨海默病的方法仍然为时过早。”
在这项临床试验中，来自美国和瑞士的研究人员利用生物技术公司Biogen开发出的抗体aducanumab在165名轻度阿尔茨海默病患者体内开展为期一年的测试。
一些患者每月接受这种抗体的注射，而其他的患者每月服用安慰剂。
研究人员报道，在接受这种抗体治疗的那些患者的大脑中，所谓的淀粉样蛋白斑块“几乎被完全清除了”。
淀粉样蛋白是淀粉样蛋白β（Aβ）粘附在一起时形成的堆积物，被猜测是导致阿尔茨海默病的机制之一。
论文共同作者、瑞士苏黎世大学再生医学学院教授Roger Nitsch说，“这种抗体的效果是非常令人印象深刻的。”
现在就是时候
研究人员说，在治疗一年后，“在接受最高剂量的这种抗体治疗的患者当中，几乎不能够检测到Aβ斑块的存在。”
研究人员说，这支持以下一种猜测：Aβ斑块确实导致阿尔茨海默病，但是还需开展进一步的测试来一劳永逸地证实这一点。
美国亚利桑那州凤凰城班纳阿尔茨海默病研究所（Banner Alzheimer's Institute）研究员Eric Reiman针对这项临床试验的结果在Nature期刊上评论道，“确实，证实抗Aβ抗体治疗延缓认知下降将会引发我们理解、治疗和预防阿尔茨海默病方面的变革。”
不过，这种抗体药物也会产生副作用，包括大脑中液体堆积，以及头痛。
去年，制药巨头礼来公司说，药物solanezumab（也是一种抗体），当用于治疗早期的阿尔茨海默病患者时，有成功的希望。
针对这项新的临床试验结果，外面的专家都表达谨慎的乐观态度。
英国爱丁堡大学神经科学教授Richard Morris（未参与这项研究）说，“让我们期待他们在接下来的步骤中取得成功。”



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