ISPE GGP 在调试和确认中应用风险管理纯中文版目录

ISPE GGP 在调试和确认中应用风险管理纯中文版目录
1       介绍
1.1        背景
1.2        目的和目标
1.3        过渡策略的基本原理
1.4        范围
1.5        益处
1.6        核心理念
1.7        关于本指南
2       在调试与确认中应用风险管理的基本原则
2.1        介绍
2.2        风险评估应用于调试与确认的概述和前提
2.3        调试与确认流程
2.4        质量部门批准
2.5        确认—证明是否符合预期用途
2.6        工艺用户需求
2.6.1         GMP 符合性
2.6.2         工艺用户需求与关键要素
2.6.3         工艺用户需求和总体用户需求的批准
2.7        规格与设计
2.7.1         质量风险评估
2.7.2         关键要素的识别
2.7.3         质量风险评估的时机
2.7.4         质量风险评估和关键要素的批准
2.7.5         设计审核和设计确认
2.8        调试和确认计划
2.8.1         调试和确认计划的替代名称
2.8.2         调试和确认计划的要素
2.8.3         调试和确认计划的时间安排
2.8.4         质量部门对调试和确认计划的批准
2.8.5         调试和确认计划变更控制
2.9        调试
2.9.1         调试范围
2.9.2         使用调试数据作为确认的证据
2.10          交付包(TOP)指南
2.10.1       TOP的内容
2.10.2       TOP的格式
2.11          确认
2.11.1       IQ和OQ方案的“预先批准”
2.11.2       确认的执行
2.11.3       确认策略
2.11.4       调试和确认的不一致性
2.11.5       不一致性的记录
2.12          工艺性能确认（PQ 或PPQ）
2.12.1       PQ的目的
2.12.2       PQ的预先批准
2.13          验收和放行
3       调试与持续改进
3.1        遗留系统生命周期流程
3.2        基于科学和风险系统的生命周期管理的目标
3.3        符合预期用途的维护、校准和持续适用于其预期用途
3.3.1         维护保养
3.3.2         校准
3.4        持续性确证
3.4.1         质量数据
3.4.2         周期性回顾
3.5        现有已确认过的系统的变更管理及持续改进
3.5.1         工程变更管理与操作性变更管理的比较
3.5.2         调试和确认项目中的变更管理
3.5.3         操作过程的变更管理
3.5.4         现有设施及系统的调整的调试和确认
3.6        遗留系统的转换策略
3.6.1         遗留系统和设施的挑战
3.6.2         遗留设施和系统的优点
3.6.3         已确认的遗留系统和设施的再分类
3.6.4         遗留设施重新分类流程
3.7        遗留自动化系统
3.7.1         确认证据的合并
4       支持性规范
4.1        介绍
4.2        调试与确认质量体系的过渡方法
4.2.1         基于风险的调试和确认方法对于质量管理体系的挑战
4.2.2         为小规模试验的基于科学和风险的项目使用有计划的偏差
4.2.3         使用调试与确认计划
4.3        工程质量体系
4.3.1         良好工程质量管理规范
4.3.2         工程变更管理
4.3.3         工程变更管理的范围和顺序
4.3.4         工程变更管理的应用
4.4        基于风险的调试与确认流程的职责
4.4.1         主题专家（SMEs）
4.4.2         质量部门的角色和职责
4.4.3         工程的角色和职责
4.4.4         调试和确认团队
4.4.5         系统或工艺的所有者 /最终用户
4.4.6         风险评估主导者
4.5        确证文件规范
4.5.1         最低文件标准
4.5.2         文件变更管理
4.5.3         “红线”文件的使用
4.5.4         文件修改
4.5.5         文件职责分配矩阵
4.5.6         调试与确认期间纠正措施跟踪或CAPA系统的使用
4.6        供应商问题及供应商文件的使用
4.6.1         供应商评估
4.6.2         供应商确认策略
4.6.3         供应商培训
4.6.4         要求、范围、和交付物的沟通
4.6.5         非GMP供应商的使用
5       质量风险管理
5.1        ICH Q9 指南对质量风险管理的重要性
5.2        基本的质量风险管理流程
5.3        质量风险
5.4        质量风险管理在调试与确认中的角色
5.4.1         范围的注释
5.4.2         准确和完整的工艺用户需求的重要性
5.4.3         开始调试与确认活动之前所需要的其它文件资源
5.4.4         主题专家（SME）和质量风险评估小组的组成
5.5        质量风险的评估
5.5.1         潜在危害源的识别
5.5.2         风险的相对性
5.5.3         将 GMP控制融入到质量风险评估工具之中
5.5.4         质量风险评估的评分标准
5.6        质量风险的控制
5.6.1         风险控制的设计—控制等级和设计审核
5.7        质量风险评估工具
5.7.1         基础的质量风险评估方法
5.7.2         正式质量风险评估方法概述
5.7.3       非正式的质量风险评估工作
5.8        人员偏见及其对风险评估结果的影响
5.9        风险评估转移策略
5.9.1         工艺控制思维模式的建立
6       成本控制和性能确认
6.1        调试与确认中影响成本的过渡活动
6.2        调试与确认成本的定义
6.3        调试与确认成本控制
6.4        调试与确认效率
6.4.1         调试与确认中成本管理职责
6.4.2         调试与确认中提高效率的方法
6.5        调试与确认过程的质量
6.5.1         “良好的确认“或”良好的调试“的特征是什么？
6.5.2         调试与确认过程的持续改进
7       特定设施应用和注意事项
7.1        介绍
7.2        风险识别
7.3        特定设施调试与确认的要求
7.3.1         动物设施
7.3.2         研发实验室和临床前中试工厂
7.3.3         临床物料中试车间和生产设施
7.4        合同生产/包装厂房设施
7.5        仓储设施
8       附件 1-开发合适的用户需求
8.1        背景
8.1.1         关键质量属性
8.1.2         关键工艺参数
8.2        工艺VS总体需求
8.3        关键要素VS工艺用户需求
8.4        识别关键要素
8.5        关键要素的文件
8.6        总结
9       附件2-调试和确认计划
9.1        背景
9.2        调试和确认计划目标
9.3        调试和确认计划内容
9.3.1         传统方法的调试和确认计划
9.3.2         基于ASTM E2500-07的确证计划
9.3.3         调试和确认计划或者确证计划的要素
9.3.4         调试和确认计划的批准和变更控制
10              附件 3 - 组织成熟模型
10.1          背景
10.2         组织成熟模型的使用
11              附件4 – 调试
12              附件 5-参考文献
13              附件6-术语
13.1         缩略语
13.2         定义

来源：网络