浮米每周里程碑快讯：2014年4月（四）

药物研发是一个长期复杂的系统工程，无论是上市那历史性的一刻，还是研发阶段的的其他各类里程碑事件，都是业内的焦点，值得关注。为此，浮米网收集并总结了本周（2014.4.21-2014.4.28）内，在全球发生的各种里程碑事件，呈现给各位。

这周共有16起里程碑事件，特别值得关注的是艾伯维（AbbVie）慢性丙型肝炎药物提交了新药上市许可申请（NDA Filed），这种新的丙肝鸡尾酒疗法有望对Gliead的“天价药物”Sovaldi的销售形成冲击。除此之外，Tolero制药的急性髓细胞白血病（AML）药物Alvocidib hydrochloride在美国获得了孤儿药资格，而QRxPharma公司用于治疗疼痛的吗啡/羟考酮（Morphine/oxycodone）复方药物始终未曾获得FDA的青睐。

公司/组织	名称	药物类型	适应症	里程碑事件	国家/地区	备注	里程碑日期
Cubist	CXA-101/Tazobactam	复方	革兰氏阴性菌感染	新药上市许可申请（NDA Filed）	美国	用于治疗复杂性腹腔内感染；输液；静脉	2014年4月21日
Cubist	CXA-101/Tazobactam	复方	尿路感染	新药上市许可申请（NDA Filed）	美国	治疗由革兰氏阴性病原体引起的复杂性尿路感染（complicated urinary tract infections）；输液；静脉	2014年4月21日
Karyopharm	Selinexor	登录/注册后可看大图	急性淋巴细胞白血病（ALL）	I期临床	美国	治疗儿童患者的复发或难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）；口服	2014年4月21日
Karyopharm	Selinexor	登录/注册后可看大图	急性髓细胞白血病（AML）	I期临床	美国	治疗儿童患者的复发或难治性急性髓细胞白血病（AML）；口服	2014年4月21日
礼来公司	Ramucirumab	人类单克隆抗体（Human Monoclonal Antibodies）	胃癌	新药上市许可（NDA）批准	美国	作为单药治疗的患有晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；输液；静脉	2014年4月21日
Evoke	盐酸甲氧氯普胺	登录/注册后可看大图	糖尿病并发症	III期临床	美国	治疗女性急性和复发性糖尿病性胃轻瘫相关症状；鼻内喷雾	2014年4月22日
HEC Pharm,Biodel	门冬胰岛素（Insulin aspart）	重组蛋白（Recombinant proteins）	糖尿病	许可选择权协议（License option agreement）	中国	HEC Pharm与BIODEL就此药达成了许可选择权协议，HEC Pharm拥有在中国关于该药物的独家开发和销售权，该药物用于治疗治疗；超快速配方（Ultra-rapid formulation）	2014年4月22日
QRxPharma	吗啡/羟考酮（Morphine/oxycodone）	复方	疼痛	不推荐批准（Not Recommended Approval）	美国	由于疗效证据不足，该药物在美国不推荐通过审批，用于治疗中度至重度急性疼痛	2014年4月22日
艾伯维（AbbVie）	ABT-450/ritonavir/ABT-267	复方	慢性丙型肝炎	新药上市许可申请（NDA Filed）	美国	AbbVie开发的丙肝鸡尾酒疗法是一种全口服、无干扰素方案，由固定剂量ABT-450/ritonavir/ABT-267（150mg/100mg/25mg，每日一次）和ABT-333（250mg，每日2次）有或无利巴韦林（基于体重，每日2次）组成。ABT-450、ABT-267、ABT-333分别具有不同的作用机制，能够中断HCV的复制过程，在不同患者群体中具有优化的持续病毒学应答率【AbbVie向FDA提交丙肝鸡尾酒疗法新药申请】http://www.hfoom.com/product/20140423/7918.html	2014年4月22日
扬森生物技术	Siltuximab	单克隆抗体	巨大淋巴结增生症（Castleman’s disease）	生物制品许可通过（BLA Approved）	美国	用于治疗HIV阴性和人类疱疹病毒-8（Human Herpes Virus-8 ）阴性的多中心巨大淋巴结增生症（multicentric Castleman’s disease）的病人；输液，每三周一次，100毫克和400毫克；静脉	2014年4月22日
OncoGenex	Custirsen sodium	寡核苷酸（Oligonucleotides）	前列腺癌（阉割性/雄激素抵抗）	快速通道资格	美国	该药物在美国获得快速通道资格，用于在使用含多西紫杉醇方案治疗后，与与卡巴他赛（cabazitaxel）和泼尼松（ prednisone ）联合治疗转移性阉割性前列腺癌	2014年4月23日
Tolero制药	Alvocidib hydrochloride	登录/注册后可看大图	急性髓细胞白血病（AML）	孤儿药资格	美国	该药物在美国获得孤儿药资格，用于治疗急性髓细胞白血病（AML）	2014年4月23日
Nogra制药，Celgene公司	GED-0301	寡核苷酸（Oligonucleotides）	克罗恩病（Crohn’s disease）	批准	全球	生物技术公司新基（Celgene）从爱尔兰制药商Nogra制药手中获得了一种处于后期临床开发的克罗恩病（Crohn’s disease）药物GED-0301。GED-0301是一种口服反义药物，靶向于Smad7信使RNA（mRNA），该药开发用于中度至重度克罗恩病的治疗。反义药物是一种合成的核酸拷贝，旨在结合导致疾病的基因的mRNA，关闭基因的表达；口服；【Celgene签署$26亿协议获克罗恩病反义药物GED-0301】http://www.hfoom.com/product/20140425/8311.html	2014年4月24日
Karyopharm	Selinexor	登录/注册后可看大图	女性生殖系统癌症（Female reproductive system cancer）	II期临床		用于治疗晚期或转移性的妇科恶性肿瘤，包括子宫颈癌，卵巢癌和子宫癌；口服	2014年4月24日
日本株式会社远藤公司（Endo）,Zogenix	琥珀酸舒马普坦（Sumatriptan succinate）	登录/注册后可看大图	偏头痛（Migraine）	收购	美国	远藤从Zogenix收购了该药物，用于治疗偏头痛	2014年4月24日
日本第一三共制药（Daiichi Sankyo）	尼妥珠单抗（Nimotuzumab）	人源化单克隆抗体（Humanized Monoclonal Antibodies）	非小细胞肺癌（NSCLC）（鳞状细胞癌）	终止	日本	出于安全考虑，日本第一三共制药终止了该药物作为一线治疗药物，与放化疗联合治疗不能手术切除和局部晚期鳞状细胞肺癌的研究；该药物之前已经进入III期临床；注射；静脉	2014年4月25日

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