2016年7月27日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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明天国家局在成都的一致性评价开课了，等到群友的信息

一起看看今天的内容：

1、孙咸泽出席山东省药品审评审批改革研讨班并调研仿制药一致性评价工作

2016年07月27日 发布

2016年7月19-20日，孙咸泽在济南出席山东省药品审评审批改革研讨班并讲话，随后调研了部分药品生产企业，并就仿制药质量和疗效一致性评价工作与有关企业和单位进行了座谈。　　孙咸泽指出，仿制药质量和疗效一致性评价是药品审评审批制度改革的一项重要内容，也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。提高仿制药质量，在临床上实现与原研药相互替代，有利于降低医药总费用支出，有利于淘汰落后产能，有利于提高国产仿制药竞争力。　　孙咸泽强调，一致性评价工作对企业既是挑战也是机遇，企业要充分发挥主体作用，选择最有把握的品种，选好参比制剂，做好基础研究，尽早开展试验。同时，还要用好各项政策，在上市许可持有人制度、对照药品一次性进口、补充申请快速审评、医保报销、医疗机构集中采购、产业资金扶持等方面，都将出台一系列优惠政策，有助于一致性评价的品种在竞争中取得先机。食品药品监管部门将不断完善工作机制，研究解决工作中遇到的难题，并建立与企业的沟通交流平台，为企业做好服务和技术指导。　　山东省各市分管市长、各市食品药品监管局主要负责人及分管负责人、省直相关部门负责人参加了研讨班。中国食品药品检定研究院主要负责人随同进行了调研。

2、华润三九将动用18.9亿现金收编圣火药业
华润三九今日发布公告，公司拟以自有资金18.9亿元收购蓝氏国际医药投资等6 家公司持有的圣火药业100%股权。
公告显示，圣火药业的业务包括医药业务及非医药业务，其中非医药业务主要从事旅游景观服务、酒店管理服务、生物科技研发等业务。本次交易目的为购买圣火药业医药相关业务，在该股权交割前，圣火药业需完成非医药板块的剥离工作。
收购完成后，圣火药业及其下属3家涉及医药、化妆品、进出口业务的公司将成为上市公司的全资子公司。以2016年2月29日为评估基准日，圣火药业全部权益价值为18.9亿元，评估增值额为15.03亿元，增值率为387.92%。
圣火药业以生产、销售口服心脑血管药物为主，主要产品包括血塞通软胶囊和黄藤素软胶囊，拥有生产规模及生产技术在国内居领先地位的软胶囊生产线。圣火药业致力于云南特有的名贵中药材“三七”的深加工及综合利用开发，现已形成集研发、生产及销售为一体的现代化中药产业链。以三七为主要原料，开发了以药品为核心，涵盖中药化妆品及健康食品的三大系列产品线。
公告显示，圣火药业预计2016年、2017年实现的扣非后净利润分别为1亿元和1.2亿元，2018年不低于2017年水平，且上述三年合计扣非后净利润不低于3.6亿元。为此，上市公司在18.9亿元的股权转让款中预留了1.8亿元，待上述预计利润完成时予以支付。
对于此次收购，华润三九表示，公司可以此获得“理洫王”牌血塞通软胶囊，快速补充心脑血管领域口服剂型产品。同时，圣火药业在探索处方药产品零售药店渠道销售模式(OTX)、寻求渠道创新协同方面有一定基础，可与公司在消费者洞察、品牌运作和终端覆盖方面的优势有机结合，发挥良好的协同效应。


3、【透视】阻击HPV战役远未结束：HPV亚型分布情况及国内外研发进展
一周前，各大媒体争相对HPV疫苗在国内上市展开报道，甚至有部分大众媒体预言从此妇女将远离宫颈癌，此言差矣，如不加以澄清，有可能贻误宫颈癌早期诊治。
宫颈癌，仍是中国女性重要的公共健康问题，有关宫颈癌防治的进展，必然受到社会各界的极大关注。业界都希望包括宫颈癌在内的癌症防治有实质性的进展，HPV疫苗获准上市确实是一大重要事件，毕竟是获批的“首个”。但是，由于该疫苗仅仅是二价，而且由于HPV亚型在地理分布上的差异及病毒的快速变异及增长，发现可诱生宫颈癌的高危HPV已增至25种亚型。而感染HPV16和18两种亚型的人群，在国内人数远低于一些媒体所报道的70%，注射二价疫苗，在国内预防宫颈癌的功效还比较有限。
笔者检索了国内外十多年与HPV相关的文献和专利数据，在此探讨和分析。
1.地域分布差异大
事实上，除个别区域外，HPV16仍是大多数国家或地区的主要亚型。其他13种最普通的高危HPV亚型(包括18、31、33、35、39、45、51-52、56、58、59、66以及68)在不同国家有不同分布，甚至在同一个国家的不同区域也分布不同。在宫颈无病变的病毒健康携带者或患病者等都存在差异。
2.国内主要亚型
“HPV-16和HPV-18为最普遍的宫颈癌高危基因型”，是基于WHO的全球数据。根据国内多个机构开展的筛查和检测，中国与其他国家的情况存在明显差异。
2011~2014年，中国的KingMed Diagnostics(金域检验中心)曾测试了51,345名女性宫颈样品，发现高危HPV基因型，按降序排列，三种最常见的高危HPV亚型分别是HPV-52、16和58。HPV-18 仅排第六。
经笔者多方搜索国内外权威文献资料，将中国部分省市的相关调查检测结果罗列如下(见表)。
3.警惕HPV变异
HPV每年都有新的亚型产生。上述国内最常见的高危HPV基因型，与10年前进行筛查所见已经发生变化。
例如，10年前，2006年5月至2007年4月，由中国医学科学院组织，在北京、上海、山西、河南和新疆的17-54岁女性中，检测到HPV亚型从高到低依序是HPV16、18、33、52和58。对此，研发宫颈癌预防或治疗性疫苗的科研人员应给予高度关注，有的放矢，才能真正满足临床防治宫颈癌的需求。
4.研发最新进展
目前为止，国内已经许可上市的二价疫苗、海外上市的四价HPV L1(人乳头瘤病毒衣壳蛋白)病毒样颗粒(VLP)疫苗，证明是相对安全有效的，但也有一些固有的局限性。除前面提到的病毒亚型限制外，还有很高的生产成本，价格比较高。2014年在美国等地上市的九价疫苗，同样是价格高企。对于贫困地区来说，医药开支承受力是一个不容忽视的问题。
此外，研发疫苗的抗原除选自HPV衣壳蛋白L1、L2或肽段外，还有HPV的E6、E7或其融合蛋白多肽。笔者了解到，国外跨国公司正在研发高危HPV的DNA疫苗，力图做到无需冷链贮藏和运输，性质稳定，并尝试经过皮肤无创给药，已经在申报专利。
这个研发方向值得本土药企关注。
5.抗HPV治疗概括
如上所述，即使九价HPV疫苗能进入中国市场，而因为高危HPV已经有25种亚型，并且有新的亚型不断出现，需要注意的是，预防疫苗对已经感染了病毒的患者无效。一方面，这些高危HPV给携带者带来病患和致癌风险;另一方面，疫苗的局限性、高危HPV健康携带者或者病人的保健和治疗，给广谱抗HPV创新药或健康产品提供了市场机会，研发清除高危HPV、抗HPV的创新药物和健康产品，符合满足未能满足的临床需求。
通过干预高危HPV导致的癌前病变，可减少患癌风险。另外，由于HPV可母婴垂直传播，影响下一代健康，感染后可以引起流产、早产,新生儿、青少年则可引起HPV的相关疾病，该病毒可以潜伏至成年，甚至可以引起癌变。鉴于此，在孕前清除病毒，有助于优生优育，建设“健康中国”。
笔者还以“HPV治疗”检索中国专利，截至2016年7月24日，中国共申请HPV治疗有关的专利200多篇。授权的80多篇，有来自国外药企的申请，也有本土药企或研发机构的申请。申报专利的，有国内外药企的治疗性疫苗，但笔者认为这同样存在病毒亚型的限制问题。
此外，还有光敏治疗药物、小分子RNA药物，也有大分子多肽药物。只要能补充现有疫苗的不足，都是值得期盼的。
在美国临床研究网站(www.clinicaltrials.gov)上可以看到，虽然皮肤用茶多酚制剂已经上市，可用于治疗HPV感染引起的尖锐湿疣、扁平疣和寻常疣，但由美国癌症研究院组织的、茶多酚口服降低宫颈高危HPV载量的Ⅱ期临床研究最终失败了。由此可见，通过诱导感染了高危HPV细胞凋亡来清除或降低宫颈高危HPV载量，防治癌症，已成为抗HPV创新药今后的重要研发方向之一。
国内研发机构和相关药企，在利用中药复方、或单方或其提取物，或其单体及改构化合物来研发抗HPV药物已取得一定进展，证明可通过诱导整合了高危HPV16的宫颈黏膜细胞凋亡，而对正常黏膜细胞没有影响，从而清除高危HPV及其感染和整合病毒的宫颈黏膜上皮细胞，起到干预癌前病变、阻止癌症发生的作用。这也许将成为防治癌症的新思路。
与某些原创的创新药一样，抗HPV创新药研发的瓶颈来自药效学研究缺乏实验动物模型和相关指导原则。借国家支持专利创新药研发的东风加速抗HPV创新药物和疫苗的早日上市，有效防控高危HPV诱生宫颈癌等癌症，依然值得期待。
(本文作者系中山大学药学院新药研发中心常务副主任)


4、Recro Pharma静脉注射止痛剂试验成功，股价飙涨50%
Recro Pharma公布，公司研发的静脉注射止痛剂Meloxicam在两个关键性后期试验的首个试验中取得成功。消息发布后，该公司股价盘后暴涨50%。
Meloxicam正在评估用于治疗囊炎切除术后的患者急性疼痛。手术涉及到去除或重新排列大脚趾关节中的软组织和骨头。
Meloxicam是一种非鸦片类药物，不具有鸦片类药物常见的相关副作用，比如上瘾、便秘和呼吸窘迫等。
Meloxicam实现了主要终点，接受Meloxicam治疗的患者与接受对照剂治疗的患者在首个48小时期间的疼痛程度存在显着性差异。该药物还实现了19个次要终点中的15个，并且耐受性良好，无严重不良后果或出血事件。
Recro Pharma表示，计划在第四季度末公布正在进行的第二个后期临床试验的数据，并预计该药物将在2017年夏季递交上市申请。
周二，Recro Pharma在纳斯达克常规交易中报收7.68美元，盘后报11.50美元。


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