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2017-11-8 09:02 PM 上传
制药企业物料供应商的现场审计实践_页面_1.jpg (535.04 KB, 下载次数: 0)
2017-11-8 09:16 PM 上传
供应商审计报告
供应商名称：
审计方式：□现场审计□资料审计
审计人员：
审计日期：
报告日期：
供应商现场审计报告
一、企业基本情况
企业名称
供应商级别
企业性质
法人代表
生产地址
联系电话
资格证书
业务范围
审计物料名称
二、审计内容
类别
序号
审计内容说明
Y/N
状况评价
良好
一般
较差
人员
机构
1
提供质量保证体系图
2
质量管理部门是否独立于其他的部门
3
质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作
4
关键人员及产品放行人员名称，如有变更是否及时通知
5
员工总数： ，技术人员占比例： ，质量管理人员占比例： 。
6
是否制定企业年度培训计划并落实培训
7
质量检验人员是否持证上岗并持续培训检验相关知识
环境
厂房
厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染
厂区是否整洁
厂区布局是否合理，是否能防止交叉污染
实验室和生产区域是否分开
是否采取必要的防虫鼠措施
设备
设施
提供关键生产设备及检验仪器一览表
是否为专用车间，若不是，列出其他产品名录
对于多用途的设备是否记录设备的每次使用及清洗
企业的生产能力是否满足供货需求
是否对设施、设备按规定进行维护保养
计量器具及仪器是否按规定及时检定/校正
物料
管理
提供关键物料的清单
是否对关键物料供应商进行了审查
关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时通知
是否要求供应商提供物料的检测报告
所有的起始物料是否有相应标准，抽检检验报告书
物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定
包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制
8
仓库是否有不合格区，不合格区有无明显标识
9
物料标识是否清晰，是否有检验状态标识
卫生
是否有卫生清洁制度，现场执行情况如何
生产
提供生产工艺流程图
批的划分原则 批号的管理是否有可追溯性
批的划分是否符合规定，批量为
混批的控制是否符合要求
生产量和供货量是否匹配
是否有相应的文件控制不合格品，抽查落实情况
溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准
溶媒的套用是否影响产品质量
回收和套用是否有相应的记录
10
是否有偏差控制文件并严格执行
11
是否建立返工、再加工相关文件并严格执行
12
成品是包装能否有效防止污染
13
贴签和包装的管理是否符合要求
14
标签内容是否完整
15
包装材料是否重复使用，如果是，采取怎样有效措施
质量
查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准为附件
成品是否按质量标准实施全项检验，是否每批检验
成品检验是否有委托检验，如何进行有效控制
检验能力考评，抽查检验报告及原始记录
是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况
是否建立OOS控制的相关文件，抽查落实情况
是否对杂质(有机、无机及残留溶剂)进行了有效控制
是否建立退货产品处理的相关文件并严格执行
是否建立不合格产品处理的相关文件并严格执行
成品放行是否得到有效控制
成品是否按批次留样并进行留样观察
企业的检验能力是否与其质量标准相匹配
对于影响产品质量的变更是否及时进行通知
是否有文件管理的相关文件，内容是否符合要求
是否有定期的产品质量回顾分析
16
质量控制原始记录是否规范
产品
销售
产品运输过程中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染
三、不符合项汇总及整改建议、整改情况
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