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[市场快讯] 2016年7月8日--7月10日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

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xiaoxiao 发表于 2016-7-10 17:47:55 | 只看该作者回帖奖励

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-7-10 05:57 PM 编辑

2016年7月8日--7月10日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
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2016-7-10 05:51 PM 上传

1、丙肝重大里程碑！吉利德全球首个泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa获美国和欧盟批准！
2016年7月9日讯 --丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）开发的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法Epclusa在美国和欧盟监管方面均实现重大里程碑。美国方面，FDA于上月底批准Epclusa用于治疗全部6种基因型丙肝。而就在最近，Epclusa也毫无悬念地获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗全部6种基因型丙肝。
此次批准，使Epclusa成为全球首个也是唯一一个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗方案，该药同时也是吉利德开发的第3款基于sofosbuvir（索非布韦）的丙肝治疗药物。此外，Epclusa也是获批治疗基因型2和基因型3丙肝的首个单一片剂方案（不需要联合利巴韦林）。Epclusa的获批，标志着丙肝临床治疗的重大进步。之前，FDA已授予Epclusa的突破性药物资格和优先审查资格。
Epclusa获批的治疗方案为：（1）Epclusa单药治疗12周，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的丙肝患者；（2）Epclusa联合利巴韦林（RBV）治疗12周，用于伴有失代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C级）的丙肝患者。
Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。
Epclusa（sof/vel）的获批，是基于4项III期ASTRAL临床研究的积极数据，这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。4项研究中，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，治愈率达到了98%（SVR12，功能性治愈）。（备注：SVR12（完成治疗后12周的持续病毒学应答）定义为停止治疗12周后HCV RNA水平低于定量下限，表明患者的丙肝感染已经治愈，即功能性治愈。）
Epclusa将极大简化丙肝临床治疗，消除检测丙肝基因型必要性
Epclusa（sof/vel）作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物（DAAs）组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，标志着丙肝临床治疗的重大进步。在美国，基因型1丙肝是最常见的丙肝类型；然而，在全球范围内，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。目前，尽管丙肝的临床治疗已经成熟，但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，尤其是极为难治的3型HCV患者。
Epclusa（sof/vel）作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，将与吉利德当前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）形成完美互补，将提供高的临床治愈率，同时有望简化丙肝的治疗，更为重要的是，将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。
业界预测：Epclusa（sof/vel）将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法
目前，吉利德丙肝资产中有2种药物Sovaldi和Harvoni，这2个药物的空前成功，已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的绝对霸主地位。尽管竞争对手艾伯维在2014年底推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法，但吉利德丙肝专营权仍继续控制着超过85%的市场份额。
Epclusa（sof/vel）是吉利德第3款以sofosbuvir为基础的丙肝鸡尾酒，业界对该药的商业前景非常看好，认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市，将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品，并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。

2、Juno出大事！CAR-T疗法临床研究患者突然死亡惊动FDA
2016年7月8日讯--CAR-T疗法是近年来人类生命科学研究领域最激动人心的进展之一。许多人相信，该疗法将为人类最终战胜癌症做出重要贡献。不过，最近CAR-T先驱Juno在CAR-T临床研究过程中的问题却暗示这一道路仍然充满了曲折。Juno公司近日宣布，公司开发的CAR-T疗法JCAR015在一项临床研究中有两名受试者死于神经系统毒性。这也意味着公司的该项产品上市之路再添变数。
此次发生患者死亡事件的临床研究是公司开展的利用JCAR015治疗B系急性淋巴细胞白血病的临床II期研究。FDA在受到消息后立刻做出反应，对该临床研究设定限制。这也意味着Juno公司在CAR-T疗法上市竞赛中很有可能落后于其竞争对手Kite公司。
事实上，在公司的电话会议中，Juno公司CEO Hans Bishop已经将JCAR015预计上市的时间由2017年推迟到2018年。此外，他还提到了今年五月份发生的一例患者死亡事件，该患者同样是死于神经毒性。当时公司与FDA讨论后决定继续进行该项目的临床研究。值得注意的是，死亡的三名患者均为年轻人。
此次死亡事件发生后，研究人员认为这与疗法中使用fludarabine作为CAR-T疗法辅助成分有关，该药物有可能诱发患者出现脑水肿。此前Juno公司曾认为这一药物能够放大CAR-T疗法效果。目前公司已经停止使用该药物。
FDA目前已经要求公司提供包括死亡患者信息、治疗步骤在内的多个文件。尽管Juno公司宣称公司的其他研究不受影响。但是仍有分析人士担心未来FDA在审批时可能会设立额外门槛。
作为最有前景的肿瘤免疫疗法之一，CAR-T疗法要真正进入大众视线仍需要克服许多困难。

3、FDA领导人在国家政策简报中对生物仿制药的讨论
来源: www.pharmpro.com
美国FDA风湿病学会（ACR）的专家和其他主要的国家医疗保健组在由无党派卫生改革联盟组织举办的国家政策简报会上提到了新兴生物仿制药市场，包括对患者，供应商以及保健系统的重要政策和监管问题。
Angus Worthing博士是一位医学博士，美国放射学会会员以及美国内科医师协会会员，他代表ACR发言，强调目前FDA在保证患者的安全和有效生物仿制药方面的监管力度的重要性。
“全透明是使医生能够开出安全有效生物仿制药药方的关键所在。患者需要明白他们自己在说什么，医生需要知道自己开的是什么药。这可以通过生物仿制药的不同命名来实现，FDA药品标签上也有详细的信息，实现以消费者为导向的药房调剂工作。”Worthing.说道：“美国风湿病学会与FDA和其他来自联邦和州级的利益相关人就如何实现这种透明化进行了一系列谈话，我们安全支持FDA为实现生物仿制药不同命名以及透明标签而做出的努力。”
Worthing还表示了一些担忧，药剂师在没有事先通知的情况下可能进行生物仿制药替代。用于皮下注射或是静脉注射的生物仿制药与其他的小分子药物或是药片不同，这是由于它们的复杂性和它们与人类免疫系统的相互作用方式。
Worthing说道：“目前我们并不知道当在病人身上交替使用生物仿制药和其原参考生物制药到底会发生什么。交替使用药物可能是安全有效的，这里交替即交替使用专利与非专利小分子药物的方式。当然，也有可能人的药物从原始生物制药变成生物仿制药后，会对新的药物产生免疫，之后更糟糕的就是也有可能会对原始生物制药同样产生免疫。这可能会使得药物没有一丁点效果甚至引起过敏反应，这就是为什么我们要通过保险公司和药品利益管理公司保护患者免受生物制药和生物仿制药交替使用的重要性。”
FDA治疗性生物制药副主任Dr. Leah Christl说，生物仿制药的发展“与独立药物的发展相差甚远”，同时论证生物相似性也须要不同类型的数据。当被问到FDA的指导草案主张为生物仿制药进行不同的命名时，Christl 说，对生物疗法进行不同的命名将会对保证药物警戎性有所帮助---其中包括监测、报告和跟踪不良反应---也有助于防止医生对药物的不经意替换。
当被问到面对强大的生物仿制药市场，医生的处方行为会怎样变化时，Worthing说他相信处方医生对生物仿制药是“谨慎乐观”的，同时，只要他们安全的进入市场，使用透明的有合适命名和标签的药物，他们也将迎来机会，可以开具新的治疗处方。他指出，由于对交替使用药物和不良反应的临床信息的缺乏，相比起对那些正在进行生物治疗的病人使用替换药物，医生们更喜欢给刚刚开始进行生物治疗的病人使用生物仿制药。
Worthing说：“最后，关于是否要向新的病人开生物仿制药处方---或是替换现有病人目前的生物疗法---将取决于很多因素，包括与生物仿制药相关的临床数据，病人的病情和病史，以及病人使用目前的治疗法是否有效果。治疗的成本和病人能支付药费的能力也会起到作用。如果选择生物仿制药是低成本，在临床上也有效的话，我们也会考虑将与患者进行讨论，但是这个决定是由医生和患者共同作出的---并不会经过第三方。”
结束语中，Worthing说：“迷失在监管问题上很容易，但是对于患者来说，生物仿制药命名、贴标和可替换问题有着真实而意义深远的安全和健康影响。我们绝对认同FDA的Ms. Christl和他的同事们为了保证这些治疗法的安全有效所做的工作。”

4、2016年7月第1周国际新药研发简讯
本周临床信息公布较少，批准信息较多。首先恭喜艾伯维，药王HUMIRA第十个适应症在美国获批，以及和百健一起研发的治疗多发性硬化症的ZINBRYTA在欧盟获批，而且临床III期治疗指甲银屑病试验效果不错哦！然后，临床失败实属正常，但Juno宣布其CAR-T疗法被FDA叫停，使大家对这个疗法产生怀疑，别人是临床失败，对手欢呼，此刻，对手Kite却躺着中枪，冤啊！最后，本周首批一个单抗，但似乎不能抢占银幕头条，看来有些事情还没出来，就已经注定结局了。

批准信息：

1日，艾伯维(AbbVie)宣布，去年销售冠军Humira(修美乐，adalimumab，阿达木单抗)获得美国FDA批准，Humira用于成人非感染性中、后、全葡萄膜炎的治疗。早在2014年，美国FDA就授予Humira该适应症的孤儿药资格。此次批准，意味着Humira成为FDA首个也是唯一一个批准治疗非感染性中、后、全葡萄膜炎的非糖皮质激素药物，同时也是Humira在美国获批的第10个适应症。

3日，安进宣布，欧洲委员会(EC)已批准Kyprolis® (卡非佐米，carfilzomib)的上市申请，包括联合地塞米松治疗成人多发性骨髓瘤，且患者至少接受过一种治疗。这个扩大适应症标记着Kyprolis在不足一年内获得的第二个批准。此次批准基于临床III期头碰头研究，对比Kyprolis和地塞米松（Kd）与bortezomib(Velcade)和地塞米松（Vd）研究，PFS分别为18.7m vs 9.4m，完全响应率12.5% vs 6.2%。该药联合来那度胺与地塞米松治疗多发性骨髓瘤，早在2015年11月就获得欧盟批准。此次欧盟批准是追随美国FDA的2016年sNDA批准。

4日，日本连续发力，连批三个单抗，第一个，Alirocumab（赛诺菲和再生元原研，商品名为Praluent，治疗高胆固醇血症，美国和欧盟已获批）；第二个，Ixekizumab（礼来原研，商品名为Taltz，治疗斑块状银屑病，美国和欧盟已获批）；第三个Brodalumab获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，并由日本协和发酵麒麟株式会社在日本地区销售，商品名为Lumicef®。

4日，UCB制药和Daiichi Sankyo（第一三共）宣布 Vimpat (lacosamide)作为治疗部分性癫痫的辅助疗法在日本获批。该适应症已在美国和欧盟获批。去年发布的新的临床试验数据表明UCB制药将寻求在欧盟批准Vimpat作为单一疗法治疗部分性癫痫。

5日，美国FDA批准第一个完全可吸收支架治疗冠状动脉疾病。可吸收GT1的生物可吸收性血管支架系统(BVS)，该系统可以释放everolimus药物，从而限制疤痕组织的生长，通过三年，逐渐被人体吸收。该装置由Abbott Vascular研发生产。

5日，艾伯维和百健宣布欧盟批准ZINBRYTA™ (daclizumab)治疗复发性多发性硬化症的上市申请。ZINBRYTA是一种一月一次的、可自行操作的皮下注射药物。该药的该适应症于今年5月27日获得美国FDA批准，但有黑框警告。
5日，Insys 生物制药公司宣布，美国FDA已批准Insys 的dronabinol（大麻碱类）口服溶液，SyndrosTM。Syndros 批准用于治疗艾滋病患者伴随体重减轻的厌食症和对治疗癌症的化疗，常规止吐治疗不起作用时的相关恶心和呕吐。

6日，武田宣布收到欧盟的批准，扩大批准ADCETRIS® (brentuximab vedotin)的适应症为巩固治疗移植后霍奇金淋巴瘤。批准基于临床III期AETHERA试验，结果表明接受自体造血干细胞移植(ASCT)的霍奇金淋巴瘤患者立即使用ADCETRIS，无进展生存期提高75%。

7日，英国制药Shire宣布，欧盟委员会已经批准Revestive (teduglutide)的治疗儿童短肠综合征(SBS)。这是在欧洲上市的第一款治疗儿科SBS药。

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