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本帖最后由 xiaoxiao 于 2016-7-3 07:24 PM 编辑
2016年7月1日-7月3日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
周末版
今天周末了看到飞飞姐在群里给孩子拉票，真感觉做父母的好辛苦啊！
我们进入主题看看这三天有哪些新的值得关注的内容：
1、 微信交流在口服药物临床试验受试者管理中的应用
文章来源：全科护理2016 年2 月第14 卷第6 期
文章作者：马 逊,吕小林 作者单位：南京医科大学第一附属医院 文章摘要： [目的]探讨微信交流在口服药物临床试验受试者管理中的应用。 [方法]将微信交流应用于III期、IV期口服药物临床验证受试者管理中,建立研究护士与受试者新型的沟通方式,项目结束后发放量表,观察研究护士与受试者微信交流效果。 [结果]受试者65.6%从未忘记过服药,无一例受试者擅自加减或停药,90.6%的受试者在外出时能携带药物,90%的受试者不认为记得按时按量服用试验药物难。在满意度调查8个条目中,研究护士对受试者的关心程度、回答问题满意程度、需求的满足程度及保持尊重等4个条目均为满分。 [结论]微信交流有利于受试者与研究者的直接联系,及时发现不良反应,保证试验质量及试验方案顺利完成,同时提高受试者的满意度。 ［关键词］微信;口服药物;临床试验;管理 药物临床试验是指在人体进行药物试验的一系列性研究,以证实或发现试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等[1]。从临床试验项目管理和质量角度而言,规范受试者管理是确保受试者安全和试验结果科学可靠的基础[2]。而Ⅲ期、Ⅳ期口服药临床试验的受试者多为门诊病人,其中一部分病人还居住在市外。传统的管理方法对居家病人服药时间、剂量的依从性及受试者思想动态监管十分困难,据Chesney[3]统计,受试者的完全依从率仅为30%。王伟[4]统计,受试者非病情需要脱落率为12%。本科对已结束项目统计结果也基本与之相同。因此,如何保证居家受试者的依从性,降低受试者的脱落率,加强研究医生、研究护士与受试者的沟通显得尤为重要[5],也是研究者面临的主要问题。目前,微信已成为现代人们通讯、交流的重要工具,本科将微信交流应用于药物临床试验。受试者管理中取得良好效果。现报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料 选择肾内科Ⅲ期、Ⅳ期口服药物临床试验的受试者32例,其中男18例,女14例;慢性肾小球肾炎10例,IgA肾病10例,糖尿病肾病12例;本人使用微信26例,儿女转达信息5例,配偶转达信息1例。所有试验程序都经本院伦理委员会的审核并批准,研究对象或其亲属知情同意并签署知情同意书。 1.2研究方法 1.2.1建立信任关系 试验前研究护士与研究医师共同向受试者及家属详细讲解该药物临床试验的目的、方法、意义、要求及试验的过程、期限、检查项目、访视日期、可能发生的风险和经济利益等。研究护士向受试者及家属进行自我介绍,并告知自己将作为本试验的主要联络人,是受试者及家属与研究医生之间的联络桥梁,与受试者建立良好的信任关系。
1.2.2建立微信关系 受试者签署知情同意后进入临床试验阶段,研究护士遂向受试者讲解微信交流在该临床药物试验期间的作用,并建议受试者与自己建立微信关系。如果受试者年纪大或者有视力障碍使用微信确有困难者,研究护士与受试者儿女或配偶联系,争取到与由其儿女或配偶互通微信。 1.2.3保持微信互动 研究护士将化验结果第一时间以照片的形式发给受试者,并将研究医师对结果的分析、处理意见告知受试者。研究护士定期将试验药物不同阶段研究要求发至受试者个体,提醒受试者按要求服药并按时访视。 1.2.4建立医护患实时沟通 当受试者化验结果有异常变化时,或受试者用药后出现不良反应、不适状况反馈给研究护士时,研究护士立即建立与该受试者、研究医生三人临时小群聊天,在群里受试者与研究医生实时沟通,研究医师给受试者及时指导并给出进一步的处理意见。 1.2.5保护受试者隐私 不建立大群交流,研究护士将与疾病相关健康教育内容发朋友圈,让所有受试者均可共享,但每位受试者与研究护士和研究医生之间都以私信方式保持联系,以便更好地保护受试者的隐私。 1.2.6观察微信交流效果 项目结束发放量表,观察研究护士与受试者微信交流效果。 1.3测量工具 1.3.1服药依从性量表 该量表由Morisky服药依从性量表(MoriskyMedicationAdherenceScale)[6]生成,包括是否忘记过使用试验药物、旅行或长时间离家时是否忘记过携带试验药物、是否自行停止使用试验药物等8个条目,其中条目1~7条目的备选答案为二分类,条目5选“是”计1分,选“否”计0分,其余条目则为反向计分。条目8采用Likert5级评分法,即“从来不”“偶尔”“有时”“经常”和“已习惯”依次计为1分、0.75分、0.5分、0.25分和0分。8个条目得分之和为量表总分8分,得分<6分为低依从,6分~7分为部分依从,8分为完全依从。总分越高代表被测者服药依从性越好。 1.3.2受试者脱落率 受试者自行终止试验例数与受试者总例数之比。 1.3.3受试者护理满意度问卷表 参照我院临床护理满意度评价量表,包括工作态度、穿刺技术、关心程度等8个条目,每个条目分为3个等级,分别计0分~2分,由受试者本人勾选。 2结果 2.1微信交流后受试者服药依从性量表各条目调查情况(见表1) 2.2微信交流后受试者服药依从性现状调查(见表2) 2.3微信交流后受试者脱落情况 因病情原因脱落8例,脱落率为25%,无一例自行脱落。 2.4微信交流后受试者护理满意度调查(见表3) 3讨论 受试者严格遵守试验方案是确保临床试验高质量完成的保障[7]。传统的管理方法为:研究医师对筛选合格的受试者进行解释、教育,并与其签署知情同意书后正式进入试验阶段,研究护士根据医嘱及研究方案发药,受试者遵医嘱服用试验药物,并定期接受随访,在访视前2d研究护士电话提醒受试者访视时间及访视前1d和访视当日需要做的准备工作,在访视日研究医生和研究护士对受试者进行体检、采血、并根据检验结果调整方案并发药,但对服药过程缺乏监管。微信作为现代通讯手段之一,缩短了人与人之间的距离,并且它可以用文字、图片、视频、语音等多种形式展示、传阅信息,优于过去的仅限于文字的手机短信交流。本研究通过将微信应用于药物临床试验受试者管理中,发现有以下的优势:①建立相互信赖的伙伴式医患关系。研究护士与受试者应用微信交流首先就建立了一种医患之间相互尊重、相互理解、相互信赖的关系。由于受试者的文化程度、知识背景、成长经历不同,对临床药物验证的理解也就不同。有些受试者签字时没想很多,回家仔细想想,有的家属又不理解,感觉自己是试验品,打电话给研究护士说想退出,研究护士通过微信将试验药物宣传图片发给受试者,又将知情同意书上受试者权益内容发给受试者,使受试者又进一步了解药物试验的目的和过程以及国家颁布的药物试验相关政策,同时受试者家属也受到了教育,受试者感受被尊重、被理解,愿意继续参加试验,因此受试者非病情原因脱落率为零。②化验结果及时向受试者展示。受试者访视时间通常在上午,因为这时便于一些需要空腹抽血化验的检查,而化验结果要到下午或第2天才可以查询到,许多受试者又急于知道结果。研究护士在第一时间查询到化验结果,及时反馈给研究者(医师),再将化验结果拍成照片通过微信传给受试者,同时又将研究医师的意见转达给受试者,受试者可以遵医嘱增减其他药物、及时停止试验药物或遵医嘱持化验结果再看专家门诊进一步诊治。这样极大地方便了受试者,尤其是外地受试者免于不必要的往返。③不良反应随时向研究者反馈。参加试验以后,受试者都对试验药物充满期望,希望自己能像说明书表明的那样有很好的疗效,当药物临床试验治疗过程中,疗效不明显或出现明显副反应等异常情况时会产生紧张、焦虑的心理。研究护士及时发现后通过微信主动、热情、友善地与受试者交谈,消除受试者的不良情绪,让受试者感到被关爱、被尊重,并主动联系研究护士,反映自己服药后的情况,研究护士及时掌握受试者服药状况和药物反应向研究医师汇报,立即建立与该受试者、研究医师三人临时小群聊天,研究医生与受试者直接沟通,给予实时指导,如果不良反应严重,及时终止试验;研究护士关注微信圈,及时发现受试者反常情绪和身体不适感,给予健康指导。观察到1例女性受试者在朋友圈里发状态“天天腹痛、腹泻,受不了”被研究护士发现,护士立即私信该病人得知她新增服用一种降压药引起胃肠不适,研究护士又联系研究医师建立小群,医师给她增加一种解痉药,症状立即缓解。调查表明这种交流方式在满意度调查8个条目中,研究护士对受试者的关心程度、回答问题满意程度、需求的满足程度及保持尊重等4个条目均为满分。④针对不同疾病健康宣教。因为是Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验,所有受试者都是患有某种疾病的病人,他们非常关注试验药物的疗效,更关注自身疾病的发生、发展和转归。病人在来医院访视期间会咨询与疾病相关的问题,有些病人对疾病的发展表示担心。研究护士利用自己专业知识及医疗平台上现有的文献,给病人发链接,进行健康教育,如关于肾脏疾病的饮食建议、肾病用药的注意事项、如何避免使用伤肾的药物、冬春季要防止因为感冒而使肾脏受到进一步损害、糖尿病肾病病人如何控制血糖、高血压肾病病人如何控制血压等。经过图文并茂的教育,使受试者感到自己虽然有肾脏病,但只要控制得当仍然可以像其他人一样工作、学习、生活。对于视力不佳的病人,通过发送语音的方式向病人传授相关知识。 4小结 通过微信交流在项目结束后我们调查发现,受试者65.6%从未忘记过服药,没有1例受试者擅自加减或停药,90.6%的受试者在外出时能携带药物,90.6%的受试者不认为记得按时按量服用试验药物很难,因此,受试者完全依从率(65.6%)高于其他研究水平(30.0%)[3]。调查还发现直接使用微信的受试者依从性比由其儿女或配偶转达信息的受试者依从性高得多,因此亲自接受信息或直接交流对受试者影响更大。药物临床研究始终应该将受试者的安全和利益放在第一位,研究护士的角色应该从单纯的信息发布者,转变为能够帮助受试者提高自我管理质量的指导者、协助者[8]。传统试验中研究护士的工作为抽血、发药及提醒受试者访视时间,缺乏受试者与试验研究人员的真正沟通,受试者容易受到药物疗效和情绪的影响,发生服药的不依从、自行中断试验等。微信交流有利于受试者与研究者的直接联系,及时发现不良反应,保证试验质量及试验方案顺利完成,同时提高了受试者的满意度。 参考文献: [1] 田少雷.药物临床试验与GCP[M].北京:北京大学医学出版社,2003:1. [2] 黄萍,左荣,夏春华,等.浅谈I 期临床试验受试者管理体会[J].中国临床药理学与治疗学,2014,19(3):320 322. [3] Chesney MA.Factors affecting adherence to antiretroviral therapy[J].Clin Infect Dis,2000,30(Suppl 2):171 176. [4] 王伟.心理干预对新药Ⅲ期临床试验受试者依从性的影响[J].当代护士(下旬版),2014(12):109 110. [5] 张华.护患沟通技巧对病人康复的重要性[J].河南外科医学,2009(15):107 108. [6] Morisky DE,Ang A,Krousel Wood M,et al .Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting[J].J Clin Hypertens(Greenwich),2008,10(5):348 354. [7] 叶任高,陆再英.内科学[M].第6 版.北京:人民卫生出版社,2004:35 57. [8] 曹春艳,宗岩.规范化自我管理教育对抗生素Ⅰ期临床试验受试者依从性的影响[J].护理研究,2014,28(4C):1358 1360.(收稿日期:2015 10 15)
2、“神药”桂哌齐特须上市后临床研究，目前仅四环启动？
总局办公厅关于马来酸桂哌齐特注射液上市后临床研究有关事宜的通知 食药监办药化管函〔2016〕471号
北京市、福建省、山东省食品药品监督管理局: 截至2015年底，总局已分别批准北京四环制药有限公司、福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液上市，并对本品提出了开展上市后临床研究的要求。 上述企业已分别提出了上市后临床研究的计划和完成的时间，为加强该产品上市后临床研究监管，请你局通知并督促行政区域内相应马来酸桂哌齐特注射液生产企业，于2018年6月30日前完成本品上市后要求的临床研究工作，并提出补充申请上报总局。逾期未完成临床研究的，一律停止本品生产销售。
食品药品监管总局办公厅
2016年6月27日
目前CDE的试验公示与查询中，2016年在进行相关试验的只有“北京四环制药有限公司（四环医药，0460.HK）”，也就是说公告中的“福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司”还没开始登记相关试验。 不知道其它神经科的“神药”是不是也要开始准备启动上市后临床研究了呢？
公示的试验信息
一、题目和背景信息
登记号： CTR20160292 适应症： 急性缺血性脑卒中 试验通俗题目： 马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的确证试验 试验专业题目： 马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的确证性临床试验 试验方案编号： CM-IV-4001 临床申请受理号： 企业选择不公示 药物名称： 马来酸桂哌齐特注射液； 英文名：Cinepazide Maleate Injection； 商品名：克林澳； 药物类型： 化学药物
二、申办者信息
申办者名称： 北京四环制药有限公司/ 联系人姓名： 黄晓霞 联系人电话： 18001397987 联系人Email： [email protected] 联系人邮政地址： 北京市通州区张家湾镇广源西街13号 联系人邮编： 101113 试验项目经费来源： 完全自筹
三、临床试验信息
1、试验目的 主要研究目的：以安慰剂为对照，评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性； 次要研究目的：评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性。 2、试验设计（单选） 试验分类： 安全性和有效性 试验分期： IV期 设计类型： 平行分组 随机化： 随机化 盲法： 双盲 试验范围： 国内试验 3、受试者信息 年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女 健康受试者 无 入选标准 1 18-80周岁（包含18岁及80岁），男女不限； 2 根据《中国急性缺血性脑卒中诊疗指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0～1分）患者； 3 发病时间≤48小时；
4 就诊时5分≤NIHSS≤25分； 5 患者或其法定代理人签署知情同意书。 排除标准 1 复发型脑梗死患者此次发病前mRS评分≥2分； 2 头颅CT提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）； 3 脑梗死伴意识障碍（NIHSS评分Ia项≥1分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者； 4 此次发病后已行或需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者； 5 筛选期有以下任何一种疾病病史或证据：高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg或舒张压≥110mmHg；心源性栓塞，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；有出血倾向或3个月内发生过严重出血者；癫痫者；合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病；合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。 6 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：入院血常规提示：白细胞＜正常值下限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；
入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）；其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 7 过敏体质或对试验用药桂哌齐特、胞磷胆碱成分、辅料或类似成分过敏者； 8 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 10 预计生存期低于3个月； 11 入组前3个月内参加过其他临床试验者； 12 研究者认为不宜参加本临床试验患者。 目标入组人数
国内试验:840人; 实际入组人数
登记人暂未填写该信息
4、试验分组 试验药 马来酸桂哌齐特注射液； 英文名：Cinepazide Maleate Injection； 商品名：克林澳； 注射液； 规格80mg/2ml/支； 给药方法:320mg(4支)，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。 对照药 安慰剂注射液； 英文名：无； 商品名：无； 灭菌注射用水； 给药方法:4支，溶于0.9%生理盐水500ml中静脉滴注，速度为100ml/h，每天一次，连续给药14天。 5、终点指标 主要终点指标及评价时间 指标：治疗第90天mRS评分≤2分受试者比例 评价时间：治疗第90天 终点指标选择：有效性指标 次要终点指标及评价时间 1 指标：第14天、30天、90天mRS评分较基线变化 评价时间：治疗第14天、30天、90天 终点指标选择：有效性指标 2 指标：第14天、30天、90天Barthel指数较基线变化 评价时间：治疗第14天、30天、90天 终点指标选择：有效性指标 3 指标：第7天、14天、30天、90天NIHSS 量表评分较基线变化 评价时间：治疗第14天、30天、90天 终点指标选择：有效性指标 6、数据安全监察委员会（DMC）： 有
7、为受试者购买试验伤害保险： 无
四、第一例受试者入组日期 无
五、试验终止日期 无
六、研究者信息 1、主要研究者信息 姓名 崔丽英 职称 主任医师 电话 13701017357
Email [email protected] 邮政地址 北京市东城区帅府园一号 邮编 100730
单位名称 中国医学科学院北京协和医院
2、各参加机构信息
3、亚宝药业与法国LFB公司达成战略合作 引进人血白蛋白产品Vialeb
对于此次合作，亚宝药业研发和国际事业中心总经理王鹏博士在接受《证券日报》记者采访时说：“LFB公司是人血白蛋白和血液制品领域的全球领军者，其生产的VIALEBEX®是一个已在全球注册和销售的人血白蛋白产品。与LFB公司的这一突破性商业合作，是亚宝持续将世界一流的产品引入中国的重要标志。”
据资料统计，中国是全球最大的人血白蛋白市场，2010年至2014年年均增长29%。所以，亚宝药业对VIALEBEX®的引入，将会极大满足中国市场对高质量人血白蛋白产品不断增长的需求。
亚宝药业董事长任武贤表示，“走国际化的发展道路”是亚宝的发展战略之一。近年来，亚宝药业采取“走出去，引进来”的方式，一方面，把自己生产的原料药、制剂和塑料瓶出口到发达国家，另一方面则是通过加强国际合作，从发达国家引进先进的管理和技术以及高端人才和产品，此次引进的VIALEBEX®是亚宝药业众多的国际合作项目之一。
目前，亚宝药业已先后和美国礼来公司、英国国家医学研究院科技部、加拿大罗森健康研究院等跨国公司或国际一流的学术机构合作，签署了合作开发针对糖尿病、帕金森病、脓毒血症、脑中风等多种创新型药物。
“通过研发和商业化战略合作，将高质量的创新药和仿制药引入中国，使中国的老百姓同步用上国际一流新药是我的一个梦想，相信这个产品的引入会赢得中国消费者的欢迎。”任武贤对VIALEBEX®在中国的前景充满信心。
外方代表LFB公司市场和销售执行副总裁PhilippeGredy博士则表示，“中国是我们国际化发展战略的一部分，非常高兴LFB能够以生物制药领域的专业性赢得与亚宝的合作。公司董秘任蓬勃亦向记者透露，LFB公司也准备把这次与亚宝药业的合作，作为其开拓中国市场的一个标杆。
公司介绍，目前中国市场人血白蛋白供不应求，在该协议签订后，还需要一年左右时间的审批，LFB公司人血白蛋白产品才能进入中国销售。LFB公司现在正在专门为未来的中国市场建设新的生产基地，亚宝药业作为上市多年的中国医药行业领军企业，这样高起点的国际化发展战略布局让未来双方优势互补的合作前景充满了想象和期待。 4、方圆制药再投2亿研发新药 两个一类新药申请专利 常州方圆制药公司与相关单位共同开发的硫酸依替米星HPLC-PAD检测方法，不仅被2015版《中国药典》收载，日前还被欧美药典效仿。 多年来，方圆制药持续科技创新，每年销售额的8%用于再投入，目前在研的两个一类新药、4个三类仿制药均进展顺利。 在该公司工程技术中心，研发负责人美籍马来西亚裔廖雄登博士，6月28日向记者展示了一种透明的针剂——硫酸阿贝卡星。这是一种高难度的仿制药，用于治疗“超级细菌”。据介绍，该药自1990年在日本上市以来疗效明显，但因其合成工艺复杂，国内一直没有企业能成功仿制。方圆制药经过近10年开发，由引进的国际研发团队最终打通了硫酸阿贝卡星的合成工艺，即将申报临床研究，该药有望于2018年投产。 “我们之所以坚持投入和创新，就是为了提高核心竞争力。”方圆制药董事长葛啸虎说。该公司整合企业内外优势资源，构建了“一所”“二站”“三中心”，即江苏省微生物研究所、南京大学陈洪渊院士工作站、中国药科大学王广基院士工作站、江苏省半合成抗生素工程技术研究中心、江苏省微生物制药工程技术研究中心和江苏省企业技术中心，引进了一批外籍专家，推进产学研深度融合，引导科研人员瞄准世界科学前沿，共同合作开发创新药物。 据悉，“十二五”期间，该公司已累计研发投入1.11亿元，“十三五”将再投入2亿元用于新药研发。其中，两个一类新药，分别用于治疗白血病和结肠癌，均已申请国际国内专利，即将进入临床前研究。 这些新药，将使方圆制药到“十三五”期末，形成以氨基糖苷类抗生素、依替米星为主的多品种发展的格局，预计新增销售近10亿元。 5、最高法：华生制药奥氮平工艺未落入礼来专利范围
来源: 中国广播网
据中国之声《新闻晚高峰》报道，奥氮平，是一种适用于精神分裂症和其它精神疾病急性期及维持治疗的药物。美国礼来公司与中国常州华生制药有限公司关于此药制备工艺的发明专利权纠纷，持续了十多年的时间。今天(16日)上午，最高人民法院公开宣判礼来公司诉华生制药公司侵害发明专利权上诉案，终审认定，华生制药被诉侵权技术方案未落入礼来公司所称的专利权保护范围，撤销一审判决，驳回礼来公司诉讼请求。 两家公司的侵害发明专利权纠纷由来已久，先后经历两场诉讼。2003年提起的诉讼中，法院以华生制药举证不能为由，认定礼来公司指控成立，要赔偿礼来50万元。礼来公司2013年向江苏高院起诉，主张2003年判决执行后至2011年涉案专利有效期届满日的侵权责任，向华生制药索赔一亿五千万人民币，法院判决华生赔偿礼来350万。双方不服，均上诉到最高法。今天终于尘埃落定。 为什么对此案裁判结果与前案不同？央广记者采访了审判长以及首次出现在最高审判机关法庭的技术调查官。 审判长：现在开庭。上诉人礼来公司与上诉人常州华生制药有限公司侵害发明专利权纠纷一案…… 2016年6月16日上午9点，审判长周翔宣布开庭，宣读案件终审判决的主要部分。 审判长周翔：本院认为，本案的争议焦点为，一、本案是否为重复诉讼，二、本案是否已过诉讼时效，三、华生公司奥氮平制备工艺是否落入涉案专利权保护范围，四、损害赔偿额和诉讼费用承担如何确定。 礼来早在2003年就诉华生制药侵害其奥氮平的发明专利权，法院以华生制药举证不能为由认定礼来的侵权指控成立，华生赔偿礼来50万人民币。2011年4月，礼来的专利有效期届满。礼来2013年再次起诉，以侵犯专利权为由索赔1.5亿元。华生公司认为礼来此次诉讼是重复诉讼，并已过诉讼时效，最高法判决对此主张不予认可。那么，此案与前案双方当事人相同，涉案专利方法相同，被诉侵权的都是华生制药的奥氮平制备工艺，为什么结果逆转了呢？审判长周翔在接受采访时强调，起决定作用的是在案证据：“前案中，华生公司陈述其自2003年起一直使用向药监局备案的工艺生产奥氮平，该工艺经前案二审鉴定为不可行，华生公司对此不持异议，只是认为鉴定不可行的原因在于有些涉及商业秘密的内容未写入备案资料中。” 上一次，华生制药没有进一步就其实际使用的奥氮平制备工艺进行举证，法院以其举证不能为由推定礼来公司侵权指控成立。这次诉讼，华生公司进行了充分举证。 周翔：“在本案中，华生公司主张自己2003年至今一直使用2008年向国家药监局补充备案工艺生产奥氮平，并提交了其奥氮平批生产记录、生产规程、药品补充申请批件等证据证明其实际使用的奥氮平制备工艺。” 最高法终审认定华生制药被诉侵权技术方案未落入礼来公司所称的专利权保护范围，作出这样的判断，首次出现在最高审判机关的技术调查官的工作起到了主要作用。最高法聘请了国家知识产权局专利复审委员会的化学专业人士葛永奇。他表示，技术调查官主要是负责技术这部分，要比对涉案的专利，它的技术路线，跟被诉侵权的华生公司奥氮平的工艺路线，两者有什么区别，主要看它们的化学反应路线是不是相同。 最高法判决撤销一审判决，驳回礼来公司诉讼请求。但在诉讼费用承担上，却判决败诉的礼来公司承担32多万，而胜诉的华生公司承担129万多元。这又是为什么呢？最高法的判决进行了阐述：本案的发生，主要原因在于华生公司在前案中，应当并且有能力提交其实际使用的奥氮平制备工艺证据，却不提交，并且对此作出不诚信的陈述，从而导致前案因其举证不能而认定礼来公司侵权指控成立，引发礼来公司提起本案诉讼，因此华生公司应当承担本案的大部分诉讼费用。 今后，在知识产权案件的审理过程中，技术调查官以及专家辅助人制度将被广泛应用。 周翔：因为法官主要是学法律出身，他对相关的技术问题并不非常了解，在审理这种专业性技术性非常强的案件中，这两个制度都是为了帮助法官充分认识和了解相关技术问题，以便作出准确的法律适用和裁判的，以后这两个制度会在专利这种技术性比较强的案件中，应用的越来越多。 本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正
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