2018年国家药品监督管理局 政策法规整理目录分享

2018年国家药品监督管理局

政策法规整理汇总

2018年今天都是最后一天了，小编在2018年的最后一天给大家汇总了药品监督管理局2018年一年的法规整理。

一、药品说明书修订

1、关于修订盐酸溴己新注射剂说明书的公告（2018年第89号） (2018-11-20)        

2、关于修订拨云锭非处方药说明书范本的公告（2018年第90号） (2018-11-19)        

3、关于修订祖师麻注射液说明书的公告（2018年第85号） (2018-11-08)        

4、关于修订蒲地蓝消炎片（胶囊）非处方药说明书范本的公告（2018年第82号） (2018-11-06)        

5、国家药品监督管理局关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号） (2018-10-29)

6、国家药品监督管理局关于修订都梁软胶囊非处方药说明书范本的公告（2018年第60号） (2018-09-12)               

7、国家药品监督管理局关于修订刺五加注射液说明书的公告（2018年第62号） (2018-09-07)               

8、国家药品监督管理局关于修订含可待因感冒药说明书的公告（2018年第63号） (2018-09-06)               

9、国家药品监督管理局关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告（2018年第59号） (2018-09-06)               

10、国家药品监督管理局关于修订万通筋骨片说明书的公告（2018年第58号） (2018-09-05)               

11、国家药品监督管理局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（2018年第46号） (2018-07-19)               

12、国家药品监督管理局关于修订重组人白介素-11注射剂说明书的公告（2018年第44号） (2018-07-12)               

13、国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号） (2018-07-12)               

14、国家药品监督管理局关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告（2018年第42号） (2018-07-03)               

15、国家药品监督管理局关于修订天麻素注射剂说明书的公告（2018年第35号） (2018-06-14)

16、国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018年第34号） (2018-06-12)               

17、国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号） (2018-06-11)               

18、国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号) (2018-05-29)               

19、国家药品监督管理局关于修订骨康胶囊说明书的公告(2018年第22号) (2018-05-24)               

20、国家药品监督管理局关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号) (2018-04-28)               

21、国家药品监督管理局关于修订盐酸胺碘酮注射剂说明书的公告（2018年第10号） (2018-04-27)        

22、国家药品监督管理局关于修订长春胺缓释胶囊说明书的公告（2018年第9号） (2018-04-27)        

23、国家药品监督管理局关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告（2018年第13号） (2018-04-26)        

24、国家药品监督管理局关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告（2018年第11号） (2018-04-25)        

25、总局关于修订通滞苏润江制剂说明书的公告（2018年第33号） (2018-03-20)

26、总局关于修订匹多莫德制剂说明书的公告（2018年第30号） (2018-03-09)        

27、总局关于修订甲巯咪唑片说明书的公告（2018年第17号） (2018-02-09)        

28、总局关于藿香正气水等3种药品转换为非处方药并修订非处方药说明书的公告（2018年第15号） (2018-02-06)        

29、总局关于修订精乌胶囊等4个品种药品说明书的公告（2018年第14号） (2018-02-05)        

30、总局关于修订海珠喘息定片说明书的公告（2018年第12号） (2018-02-02)

31、总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号） (2018-01-31)        

32、总局关于修订盐酸米安色林片说明书的公告（2018年第3号） (2018-01-15)        

33、总局关于修订含钆对比剂说明书的公告（2018年第2号） (2018-01-15)        

34、总局关于修订跌打万花油等32种非处方药说明书的公告（2017年第175号） (2018-01-09)        

35、总局关于修订治伤风颗粒非处方药说明书的公告（2017年第168号） (2018-01-05)

36、总局关于修订清热暗疮制剂说明书的公告（2017年第170号） (2018-01-05)

二、公告

最新公告

1、国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十九批）的通告（2018年第135号）（2018-12-29）

2、国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）（2018-12-29）

3、国家药品监督管理局关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告（2018年第99号）（2018-12-29）

4、国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）（2018-12-28）

5、国家药品监督管理局关于18批次药品不符合规定的通告（2018年134号）（2018-12-28）

6、治疗霍奇金淋巴瘤的首个国产PD-1抗体药物信迪利单抗注射液获批上市（2018-12-28）

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1、关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号） (2018-12-21)

2、关于注销盐酸米多君片等2个药品批准证明文件的公告（2018年第95号） (2018-12-12)

3、关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告（2018年第92号） (2018-11-30)        

4、关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告（2018年第94号） (2018-11-30)

5、关于发布双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则的通告（2018年第115号） (2018-11-08)        

6、关于发布抗精神病药物的临床试验技术指导原则的通告（2018年第114号） (2018-11-08)

7、关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第86号） (2018-11-08)        

8、关于发布仿制药参比制剂目录（第十八批）的通告（2018年第111号） (2018-11-06)        

9、关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号） (2018-11-06)

10、国家药品监督管理局关于撤销磺胺索嘧啶片药品批准证明文件的公告（2018年第84号） (2018-11-02)

11、海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号（关于《进口药品通关单》等7种监管证件实施联网核查的公告） (2018-11-01)        

12、国家药品监督管理局关于注销乳酸钠林格注射液（国药准字H20023404）药品批准证明文件的公告（2018年第80号）

13、国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号） (2018-10-30)

14、国家药品监督管理局关于发布生物等效性研究的统计学指导原则和高变异药物生物等效性研究技术指导原则的通告（2018年第103号） (2018-10-29)

15、国家药品监督管理局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告（2018年第74号） (2018-10-08)        

16、国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号） (2018-09-30)

17、国家药品监督管理局关于注销黄瑞香注射液（国药准字Z14021011）药品批准证明文件的公告（2018年第71号） (2018-09-27)        

18、国家药品监督管理局关于恢复进口库比斯特制药有限公司注射用达托霉素的公告（2018年第70号） (2018-09-26)

19、中国药学会关于发布第四批过度重复药品提示信息的公告 (2018-09-20)

20、国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十七批）的通告（2018年第84号） (2018-09-13)

21、国家药品监督管理局关于发布除菌过滤技术及应用指南等3个指南的通告（2018年第85号） (2018-09-11)               

22、国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第64号） (2018-09-10)        

23、国家药品监督管理局关于暂停销售使用瑞迪博士实验室有限公司富马酸喹硫平的公告（2018年第61号） (2018-09-07)        

24、国家药品监督管理局关于注销注射用达托霉素等6个药品批准证明文件的公告（2018年第65号） (2018-09-07)        

25、中药保护品种公告（第1号）（2018年第57号） (2018-09-05)        

26、国家药品监督管理局关于调整化学仿制药长期稳定性研究申报资料要求的通告（2018年第82号） (2018-09-04)

27、国家药品监督管理局关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告（2018年第51号） (2018-08-07)        

28、国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十六批）的通告（2018年第66号） (2018-07-26)        

29、国家药品监督管理局关于蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第五批）（2018年第49号） (2018-07-26)        

30、国家药品监督管理局关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号） (2018-07-10)        

31、国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》2015年版第一增补本的公告（2018年第41号） (2018-07-05)   

32、国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十五批）的通告（2018年第49号） (2018-06-28)

33、国家药品监督管理局关于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告（2018年第41号） (2018-06-19)

34、国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号） (2018-06-06)

35、国家药品监督管理局关于注销多潘立酮混悬液等5个药品注册批准证明文件的公告（2018年第28号） (2018-06-01)        

36、国家药品监督管理局关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018年第27号） (2018-06-01)      

37、国家药品监督管理局关于发布抗菌药物说明书撰写技术指导原则的通告(2018年第33号) (2018-05-31)        

38、国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号) (2018-05-31)        

39、国家药品监督管理局关于发布抗菌药物折点研究技术指导原则的通告(2018年第31号) (2018-05-31)

40、国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号） (2018-05-23)      

41、国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）（2018年第24号） (2018-05-22)        

42、国家药品监督管理局关于发布阿胶补血膏中牛皮源成分检查项等2项药品补充检验方法的公告（2018年第19号） (2018-05-18)

43、国家药品监督管理局关于发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》的通告（2018年第27号） (2018-05-17)   

44、国家药品监督管理局关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号） (2018-05-14)

45、国家药品监督管理局关于注销维生素C注射液等3个药品注册批准证明文件的公告(2018年第17号) (2018-05-10)

46、国家药品监督管理局关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告（2018年第16号） (2018-05-08)

47、国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录（第十四批）的通告（2018年第20号） (2018-04-28)

48、国家药品监督管理局关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2018年第14号） (2018-04-26)        

49、国家药品监督管理局关于进口化学药品通关检验有关事项的公告（2018年第12号） (2018-04-26)        

50、国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号） (2018-04-24)

51、国家药品监督管理局关于发布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则的通告（2018年第16号） (2018-04-19)

52、国家药品监督管理局关于发布急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第10号） (2018-04-19)

53、国家药品监督管理局关于发布国家药品不良反应监测年度报告（2017年）的公告（2018年第3号） (2018-04-13)        

54、国家药品监督管理局关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第三批）（2018年第6号） (2018-04-13)

55、国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第2号） (2018-04-13)        

56、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心关于2018年调整国家执业药师资格考试大纲部分内容的通告（2018年第1号） (2018-04-12)

57、总局关于发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号） (2018-03-16)        

58、总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则的通告（2018年第50号） (2018-03-15)        

总局重点实验室评定专家委员会委员候选人信息公示 (2018-03-01)

59、总局关于恢复进口瑞士OM Pharma SA 细菌溶解产物胶囊的公告（2018年第29号） (2018-02-27)

60、总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）（2018年第20号） (2018-02-14)        

61、总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告（2018年第38号） (2018-02-14)

62、总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十二批）的通告（2018年第31号） (2018-02-11)        

63、总局关于发布慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第29号） (2018-02-09)        

64总局关于发布急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则的通告（2018年第28号） (2018-02-09)        

65、总局关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告（2018年第16号） (2018-02-08)

66、总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第9号） (2018-01-26)        

67、总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号） (2018-01-25)        

68、总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号） (2018-01-25)        

69、关于食品药品监管总局核查中心办公地址搬迁有关事宜的通告 (2018-01-19)        

70、总局关于发布宫炎康颗粒中金胺O检查项等3项药品补充检验方法的公告（2018年第5号） (2018-01-17)

71、总局关于发布药品补充检验方法研制指南的通告（2018年第7号） (2018-01-09)

72、总局关于发布膀胱过度活动症药物临床试验指导原则的通告（2017年第223号） (2018-01-03)

三、政策解读

1、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读 (2018-12-28)

2、图解政策：药品出口销售证明管理规定之二 (2018-12-28)   

3、图解政策：药品出口销售证明管理规定之一 (2018-12-28)   

4、图解政策：关于印发药品出口销售证明管理规定的通知 (2018-12-28)      

5、图解政策：关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告 (2018-12-2      

6、图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——医药产业篇篇 (2018-12-26)        

7、图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——监管理念篇 (2018-12-26)        

8、图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——合作共赢篇 (2018-12-25)        

9、图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——法律法规篇 (2018-12-24)               

10、图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——基础建设篇 (2018-12-21)               

11、图解政策：40年开拓进取，药品监管工作回顾——综述篇 (2018-12-17)               

12、图解政策：临床急需境外新药审评审批工作程序之二 (2018-12-05)               

13、图解政策：临床急需境外新药审评审批工作程序之一 (2018-12-04)               

14、图解政策：关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知 (2018-12-03)               

15、图解政策：国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见之二 (2018-11-23)               

16、图解政策：国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见之一 (2018-11-23)               

17、图解政策：关于优化优先审评申请审核工作程序的通知 (2018-11-14)               

18、图解政策：国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告之二 (2018-11-14)               

19、《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读 (2018-11-14)  

20、图解政策：国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告之一 (2018-11-13)        

21、图解政策：中药饮片质量集中整治 (2018-11-09)        

22、图解政策：关于修订含可待因感冒药说明书的公告（2018年第63号） (2018-11-09)        

23、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》政策解读 (2018-09-30)               

24、图解政策：接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 (2018-09-14)        

25、图解政策：关于进口化学药品通关检验有关事项的公告 (2018-09-05)               

26、图解政策：关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告 (2018-09-04)              

27、图解政策：关于药用原辅料进口通关有关事项的公告 (2018-08-29)                                

28、图解政策：关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号） (2018-07-16)               

29、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》解读 (2018-07-10)               

30、图解政策：国家药品监督管理局关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告（2018年第35号） (2018-06-27)         

31、图解政策：总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 (2018-01-12)

整理：静悄悄，来源：国家药品监督管理局网站

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2018年药品审评中心法规整理

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