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【请关注】生物制品、生化药品的区别及药品批准文号含义

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静悄悄 发表于 2021-4-23 10:18:10 | 只看该作者回帖奖励

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【请关注】生物制品、生化药品的区别及药品批准文号含义

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2021-4-23 10:18 AM 上传

生物制品与生化药品在使用和管理中有哪些特点？

1、概念不同

生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。

生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。

2、批准文号不同

生物制品批准文号为“国药准字S”开头，如乙肝疫苗、人血白蛋白等；生化药品批准文号一般为“国药准字H”开头，如胰岛素、18种氨基酸注射液等。

3、生物制品的贮存与保管

生物制品，必须专册登记 (品名、规格、生产单位、经销单位、进货数量、进货日期、批准文号、生产日期、有效期)，在库贮存应严格按《中国生物制品规程》和产品说明书规定的贮存条件(温度、湿度、避光、密闭等要求)分类存放。贮存期如发现质量可疑现象，应立即复检或与供应商联系，及时退货、换货。

4、使用管理所有生物制品必须凭医生处方使用，而部分生化药品为非处方药不需要医生处方即可购买使用。生物制品使用时应严格掌握适应症，须做过敏试验的，一定要做过敏反应试验。并严格掌握使用方法、剂量及禁忌症，对含有活菌和活性毒素的生物制品的使用器具及残留物，要严格按规定妥善处理，不得随意丢弃，对于使用中发现的不良反应要及时上报药学部。

5、生物制品的分类

根据生物制品的性质和作用，可将其分为五大类:

1.传染病预防——疫苗

2.诊断和免疫检测——诊断制品

3.治疗和紧急预防——抗血清类制品

4.非特异性提高免疫力——细胞因子、微生态制剂等

5.其他生物制品——活菌制剂、血液制品等

按来源分 (according to the source )

①人源生物制品(Human source)

②动物源生物制品(Animal source)

③植物源生物制品(Plants source)

④微生物源生物制品(Microbe source)

按使用对象分 (according to the object)

① 用于人的生物制品；(application to human )

② 用于家畜的生物制品；(application to domestic animal )

③ 用于家禽的生物制品；(application to poultry )

④ 用于作物的生物制品。(application to crops)

按结构与功能分(according to the structure and function )

Ⅰ.疫苗类（Vaccine）

Ⅱ、抗体类（ Antibody）

Ⅲ、人血代用品（Human Blood Substitute）

Ⅴ、反义寡核苷酸（ Antisense Oligonucleotide）

Ⅵ、重组激素类（ Recombination Hormone）

6、注册分类

按照最新的《药品注册管理办法》，生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类

7、批准文号含义

受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识（详见下表）。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下：

2005年以前受理号的大体意思是：

X：表示申请国产注册或补充（新药）

Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药）

FX：申请仿制（西药）

FZ：申请仿制（中药）

FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思f

BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药）

CXS：申请新药证书及生产（化药）

CXL：申请新药临床研究（化药）

CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药）

CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思

CZS：申请新药证书及生产（中药）

CZL：申请新药临床研究（中药）

CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药）

CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思

J：为申请进口注册或补充

B：申请进口药品补充

A：申请进口药品注册证

AS：申请进口药品注册证（生物制品）

AZ：申请进口药品注册证（中药）

H：申请进口药品注册证换发

HS：申请进口药品注册证换发（生物制品）

HZ：申请进口药品注册证换发（中药）

CSS：申请生物制品试生产转正式生产[

CSL：申请生物制品临床研究

CSZ：申请生物制品试生产转正式生产

CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思7 U$ S

2005以后，受理号更加规范，具体函义如下：

前面的四位字母意思分别如下：

第一位：C表示国产，J表示进口

第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药）

第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料+ X

第四位：

L表示申请临床

S表示申请上市（即生产）

B表示补充申请

Z表示再注册

F表示分包装第一部分(四位字母，申请基本信息)第二部分（第五、六位）第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号

C：国产

J：进口X：新药

Y：已有国家标准药品H：化学药品

Z：中药及天然药物

S：生物制品

F：辅料L：申请临床

S：申请上市

B：补充申请

Z：再注册

F：分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军”

如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。/ T

二、批准文号

药品生产批件：是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准后同意生产的批准件，同时会给你一个批准文号。

药品批准文号，是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

医药产品注册证：是针对港、澳、台厂商申请品种而言的药品生产批件

进口药品注册证：是针对国外企业而言的药品生产批件

（一）、我国药品批准文号的核发，在1998年前由卫生部或各省、直辖市、自治区卫生厅办理。从1999年开始，改由新组建的国家药品监督管理局负责。药品批准文号的书写格式也随之做了变更，从1999年5月1日起改为“国药准（或试）字X（或Z，或S）××××××××”。其中，“国”即代表国家药监局；“X”、“Z”、“S”分别表示化学药品、中药、生物制品等；字母后的前4位数字为公元年号，后4位数字为顺序号。同年，又发文对仿制药品批准文号的核发权限及书写格式也做了新的规定。若为中药及化学药品者，均由省级药品监督管理局核发。其书写格式，前者为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”，后者为“国药准字XF××××××××”。若为生物仿制品者，则由国家药监局直接核发。其格式为“国药准字SF××××××××”。其中，“ZZ”，分别表示“中药”与“准许”；“F”表示仿制药品；字母F后的前4位数字仍为公元年号，后4位数字仍为顺序号。之后，国家药监局还对1998年前由各省、直辖市、自治区卫生厅核发的中药批准文号进行了新的变动，书写格式改为“ZZ××××－×（某省、直辖市、自治区的简称）卫药准字（年号）第××××××”。

（二）、国家药监局在2001年发布了《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》。通知对药品批准文号和试生产药品批准文号的书写格式做了新的规范，

1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。

数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。一些药品虽然是按国家药品标准生产的，但在换发“国药准字”之前，使用的是地方批准文号，比如“沪卫药准字”、“京卫药准字”等。这些药在有效期内在市场上仍可流通使用。所以，除了“国药准字”外，我们也能看到“卫药准字”的药。

2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

3、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取代。

4、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、

直辖市）代码省（自治区、直辖市）

11××××北京市

42××××湖北省

12××××天津市

43××××湖南省

13××××河北省

44××××广东省

14××××山西省

45××××广西壮族自治区

15××××内蒙古自治区

46××××海南省

21××××辽宁省

50××××重庆市

22××××吉林省

51××××四川省

23××××黑龙江省

52××××贵州省

31××××上海市

53××××云南省

32××××江苏省

54××××西藏自治区

33××××浙江省

61××××陕西省

34××××安徽省

62××××甘肃省

35××××福建省

63××××青海省

36××××江西省

64××××宁夏回族自治区

37××××山东省

65××××新疆维吾尔自治区

41××××河南省

例如，“国药准字H11020001”，字母和数字含义依次是：“H”为化学药品，“11”为北京市的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0001”为新的顺序号。

（三）新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行，对药品批准文号的格式有了新的规定，其中，

1、第一百七十一条

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；

《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

2、第一百二十条　

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

3、第九十七条

进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

我是今天的整理小编，静悄悄，资料来源于网络知识汇总

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沙发

infant发发 发表于 2021-5-7 17:19:33 | 只看该作者

感谢老大分享！学习学习！

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