2016年6月13日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

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今天是周一，xiaoxiao会觉得是周二的感觉呢，今天三分钟

我们一起看看有那些值得我们了解的。

1、CDE药品审评周报（2016.06.12-2016.06.19）
摘要：本周2个替尼占据头条，一为扬子江伊菲替尼片进入CDE，一为四环赛罗替尼片审评完毕。此外，阿斯利康抗哮喘单抗Tralokinumab注射液首次在国内进行临床申请。石药中奇开做盐酸米托蒽醌脂质体注射液以及SKLB1028胶囊的I期临床试验。
审评、审批看点
1、扬子江药业本月继续有1款1.1类化药申报：托西酸伊菲替尼及其片剂；
2、卡南吉CM082片再次进行临床申报，看来势必要做好这个药品了；
3、阿斯利康治疗哮喘及其他免疫系统疾病的单抗Tralokinumab注射液（CAT-354）首次在国内申请临床；
4、山东轩竹的1.1类新药马来酸赛罗替尼片本周审评完毕；
5、苏州麦迪仙1.1类新药枸橼酸雄地那非片本周审评完毕；
临床登记信息看点
1、石药中奇盐酸米托蒽醌脂质体注射液首次在国内登记I期临床试验。根据咸达数据V3.2，本品最早2010年获批临床，为5类改剂型不改给药途径类的药品。本次登记的目的为观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液在恶性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，探索初步疗效，在河北医科大学第四医院进行，计划入组34例受试者。
2、石药中奇1.1类化药SKLB1028胶囊首次在国内登记I期临床试验，适应症为FLT3突变的急性髓性白血病。本试验通过四川大学华西医院伦理委员会，目前参加机构仅此1家，计划入组18例。SKLB1028胶囊共2个规格：10mg和30mg，根据咸达数据V3.2，本品于2016年2月获批临床，速度很快的就联系好了机构然后开做了！
3、SCT400注射液：本品由神州细胞开发，最早于2014年9月在CDE登记，为I期临床试验，2012年6月入组第一例受试者，2013年7月终止试验，适应症为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤。根据咸达数据V3.2，小编推测这个生物制品就是重组人鼠嵌合抗CD20单抗注射液，于2011年8月获批临床。此后，2015年登记II期临床试验，计划入组80人，目前尚未招募，适应症依旧为CD20阳性非霍奇金淋巴瘤，本试验旨在比较SCT400和利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞NHL患者单次给药的药代动力学，目前未招募。本周登记III期临床试验，适应症为CD20阳性的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），目的为在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中，以利妥昔单抗联合CHOP （R-CHOP）作为阳性对照，评价SCT400联合CHOP （S-CHOP）作为一线治疗方案的临床有效性，目前未招募。
重点药物介绍
托西酸伊菲替尼片：本品由扬子江海蓉申报，包括原料和1个规格的片剂，目前处于在审评阶段。受理号分别为：CXHL1502137和CXHL1502138，应该是2015年受理的，本年度进入审评中心排队待审。此外，扬子江药业上月刚有一个1.1类新药YZJ-1139及其片剂进入审评中心，而这款药品是2016年受理的，速度很快的便进入审评中心了。目前还未查到托西酸伊菲替尼片以及YZJ-1139片更详细的信息。
CM082片：这已经是小编第二次写这个1.1类药品了，第一次是69期审评周报，彼时本品已经在获批2次临床的基础上继续申报，此次依然是继续申报临床，看来适应症很多啊。本品第一次获批临床应该是2013年，2014年5月在CDE药物临床试验信息登记与公示平台进行第一次登记，目的为“CM082片治疗晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学I期研究”。此后2015年1月有3个受理号获批临床，分别于2015年6月、9月和12月在平台登记，均为I期临床试验，适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性、晚期肾癌（联合依维莫司）。获得2次临床批件后，2015年12月、2016年1月又继续申报临床，直到本周，再一次申报临床，看来企业真的想做好这款药品。关于本药品的其他信息请参考审评周报69期。
Tralokinumab注射液：本品是一种人类IL-13中和免疫球蛋白G4单克隆抗体，最早是在剑桥的抗体实验室中被获得的，2004年第一次进入临床，2011年7月MedImmune公司（已被阿斯利康收购）开展了本品治疗成人哮喘的IIb期临床试验，2014年开始开展治疗哮喘的III期临床试验，目前仍在招募阶段。
马来酸赛罗替尼片：赛罗替尼是新一代不可逆Pan-HER抑制剂，是四环子公司轩竹医药自主研发的第二个抗癌新药，用于治疗食管癌、胃癌、肺癌等晚期癌症。轩竹医药近年申报的1.1类新药还有复达那非片、加格列净片、盐酸哌罗替尼片、盐酸泰乐地平片等，其中后3个已经获批临床。赛罗替尼片2015年10月进入CDE，为特殊审批品种，若无意外，也获批临床。
枸橼酸雄地那非片：本品由苏州麦迪仙医药科技有限公司申报，未查到具体的信息，不过根据其药品名称可推测其为一种PDE5抑制剂，与西地那非一致用于治疗ED。本品2015年9月进入审评中心，目前已经审评完毕。


2、欧盟批准罗氏安维汀（Avastin）联合特罗凯（Tarceva）一线治疗EGFR激活突变型非小细胞肺癌（NSCLC）
                                                   
      2016年6月12日讯  --瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）联合特罗凯（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）激活突变的不可切除性晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此次批准，也标志着Avastin与其他靶向疗法组合方案在监管方面收获的首个批文。
欧盟批准Avastin联合Tarceva一线治疗EGFR激活突变型晚期NSCLC，主要基于关键性II期JO25567研究的数据。该研究是一项随机II期研究，由日本药企中外制药（Chugai）在携带EGFR激活突变的日本NSCLC患者中开展，评估了Avastin+Tarceva组合疗法相对于Tarceva单药治疗的疗效和安全性。来自154例患者的数据显示，与Tarceve单药治疗组相比，Avastin+Tarceva联合治疗组中位无进展生存期（PFS）显著延长6.3个月（中位PFS：16.0个月 vs 9.7个月，HR=0.54，p=0.0015），疾病进展或死亡风险显著下降46%，达到了研究的主要终点。
Avastin和Tarceva分别靶向的信号通路均为肿瘤生长和发展的关键驱动因素，Avastin+Tarceva组合疗法的疗效也得到了其他临床研究的结果支持，这些研究显示，该组合有效且可耐受。
在欧洲乃至全球，肺癌是癌症相关死亡的主要原因，而NSCLC是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。
EGFR是一种横跨细胞膜的蛋白，形成正常细胞信号通路的一部分。当EGFR基因的特定DNA区域（外显子19和21）存在突变，引发EGFR蛋白结构和功能变化，致使EGFR信号通路被持续激活，加速细胞生长、分裂、转移、血管生成，从而形成EGFR激活突变型NSCLC。据估计，大约10-15%的欧洲NSCLC患者携带EGFR激活突变，大约每年33000例。
原始出处：Roche receives EU approval of Avastin in combination with Tarceva for patients with a specific type of advanced lung cancer

3、重磅！默沙东/辉瑞新型口服SGLT-2抑制剂降糖药ertugliflozin治疗2型糖尿病表现出强大的降血糖疗效                                                                              
2016年6月13日讯   --美国两大制药巨头默沙东（Merck & Co）和辉瑞（Pfizer）近日在美国新奥尔良举行的2016年第76届美国糖尿病协会（ADA）科学会议（2016年06月10日-14日）上公布了糖尿病新药ertugliflozin 2项关键III期临床研究的积极数据。ertugliflozin是一种实验性、口服、SGLT-2抑制剂，开发用于2型糖尿病患者的治疗。来自这2个研究的数据显示，2种口服剂量ertugliflozin（5mg和15mg，每天口服一次）均使糖化血红蛋白（A1C）实现了统计学意义的显著降低，均达到了研究的主要终点。此次公布的数据，也是ertugliflozin临床开发项目VERTIS的首批数据。
VERTIS Mono是一项为期26周的调查性研究，评估了ertugliflozin作为一种单药疗法用于2型糖尿病的治疗。数据显示，与安慰剂组相比，2种口服剂量ertugliflozin（5mg和15mg，每日口服一次）治疗组糖化血红蛋白（A1C）显著降低0.99%和1.16%，数据具有统计学显著差异（均为P＜0.001）。此外，与安慰剂组相比，2种口服ertugliflozin（5mg和15mg，每日口服一次）治疗组有显著更高比例的患者实现A1C＜7%的治疗目标（5mg组28.3%，15mg组35.8%，安慰剂组13.1%，P值均小于0.001），达到了研究的次要终点。
VERTIS Factorial也是一项为期26周的调查性研究，评估了ertugliflozin联合默沙东DPP-IV抑制剂捷诺维（Januvia，通用名：西他列汀，sitagliptin）用药的疗效和安全性。数据显示，与ertugliflozin单药组和sitagliptin单药组相比，ertugliflozin+sitagliptin联合治疗组糖化血红蛋白（A1C）实现更大幅度的下降，达到了研究的主要终点。2种剂量联合治疗组（ertugliflozin+sitagliptin，5mg+100mg，15mg+100mg）A1C均下降1.5%，5mg剂量ertugliflozin单药组A1C下降1.0%，15mg剂量ertugliflozin单药组A1C下降1.1%，100mg剂量sitagliptin单药组A1C下降1.1%（联合治疗组 vs 单药组，P值均＜0.001）。
此外，ertugliflozin+sitagliptin联合治疗组有更高比例的患者实现A1C＜7.0%的治疗目标。具体而言，ertugliflozin+sitagliptin（5mg+100mg）联合治疗组有52.3%的患者实现A1C＜7.0%治疗目标，ertugliflozin+sitagliptin（15mg+100mg）联合治疗组为49.2%，ertugliflozin（5mg）单药组为26.4%，ertugliflozin（15mg）单药组为31.9%，sitagliptin（100mg）单药组为32.8%（联合治疗组 vs 但药物，P值均＜0.001）。
目前，双方正在推进的有关ertugliflozin的心血管（CV）预后研究VERTIS CV已扩展至调查ertugliflozin降低2型糖尿病群体CV风险的优越性，该研究目前的目标是招募大约8000例患有心血管疾病的2型糖尿病患者。
默沙东和辉瑞已计划于2016年底向美国食品和药物管理局（FDA）提交2种固定剂量组合片剂（ertugliflozin+Januvia，ertugliflozin+二甲双胍）的新药申请（NDA）。VERTIS临床项目共包括9个III期临床研究，涉及约1.26万例2型糖尿病患者。
原始出处：Merck and Pfizer Announce Two Pivotal Phase 3 Studies for Ertugliflozin, an Investigational SGLT-2 Inhibitor, Met Primary Endpoints, Showing Significant A1C Reductions in Patients with Type 2 Diabetes

4、荣昌制药：成功研制国内首个ADC类抗肿瘤药物
来源: 烟台开发区
耗费十几年时间研发一种新药，到底值不值？值！新药的市场价值往往是不可估量的。烟台荣昌制药股份有限公司董事长王威东自主研发的生物创新药物“泰爱”已进入临床三期，抗肿瘤药物“RC48”已经进入临床试验阶段，是目前我国唯一一个批准人体试验的偶联药。
从“贴肚脐，治痔疮”的医药行业“老牌劲旅”，到如今的国内首屈一指的“医药航母”，这家企业是如何发展起来的？两个字，创新！初夏时节，记者走进荣昌制药，一探究竟。“一条主线”迈向“多维驱动”
“多年一直都在谈创新，但我们觉得最根本的还是理念的创新。”步入荣昌制药公司，副总经理温庆凯先跟记者谈起理念创新。早在1993年，刚成立的荣昌制药研发了世界上首个贴肚脐治痔疮的药品“肛泰”，那一刻起，“创新”便成为荣昌永恒的企业文化基因。5年时间，肛泰、甜梦等中成药产品享誉全国。居安思危。荣昌人意识到，虽然中成药在国内畅销，但在国际市场却步履维艰，转型和创新势在必行。“一般来说产业都存在生命周期，都会经历新生期、上升期、成熟期、衰退期等几个阶段。纵观微软、海尔等著名企业的发展历程，无不是抓住处于上升期的产业乘势而为，方才逐渐壮大。”在温庆凯看来，医药产业同样如此。在寻找创新转型的过程中，荣昌将目标瞄向了正处于快速发展期、市场需求较大的生物新药领域，开始了长达19年的生物新药研发之路。1998年，荣昌制药与留美博士团队合作，开始研发抗肿瘤一类生物新药“恩度”，历经8年攻关获批上市，成为我国首个血管抑制剂类抗肿瘤新药；2008年，荣昌制药又与国家“千人计划”专家房健民合作，开展了一系列生物新药的研发创制。如今，除了ADC药物“RC48”进入人体试验阶段，国家生物创新药物“泰爱”也已进入临床三期……在许多药企做仿制药的时候，荣昌早已步入自主研发之路，由“一条主线”迈向“多维驱动”，也挺起了国产生物药研发的“脊梁”。
用人才激活创新基因
“多士成大业，群贤济弘绩”。企业创新，人才是最主要的动力源。
走进荣昌生物医药园区一楼展厅，一个个医药“大腕”简介呈现眼前：房健民，美国哈佛大学医学院博士后，国家“千人计划”专家；黄长江，美国衣阿华大学博士，南加州大学及加州大学洛杉矶分校博士后，山东省“泰山学者”特聘专家；梁其斌，拥有20多年的国外生物制药企业管理经验……如此多的海归专家是怎么吸引来的？“这得益于园区优厚的人才培育土壤。”王威东说，“我们采取‘资本 人才 技术’的合作模式成立合资公司，技术和管理专家以知识产权入股，并被聘为总经理、首席科学家等重要职务，成功吸引并留住了一批国际国内高端人才。”作为荣昌制药的核心专家之一，梁其斌颇有感触，“很舒心，很有干劲。”。入职之初，梁其斌不仅被聘为副总裁，而且还以知识产权入了股，拥有了“专家 股东”的双重身份，工作中，当国外先进的管理理念与传统观念发生冲突时，荣昌高层总能给予这位海归专家充分的尊重。他说：“荣昌的企业文化和氛围让我非常有归属感。”在海归们的带动下，园区内部还培养出一批“接地气”的“土”博士，这些专家构建起一支国内一流、具有国际水准的研发团队。通过这种“外引内养”的方式，筑起海内外人才聚拢的高地，为荣昌的产业转型提供了源源不断的动力。
　　“创新要素”的科学保障
生物新药研制，周期长，投入高，是很“烧钱”的活儿。在烟台荣昌生物工程有限公司的产业化车间，一台2000L的生物反应器正在不停运转。荣昌制药副总经理、荣昌生物常务副总经理李壮林告诉记者：“这是世界首台赛多利斯大容量的抛弃式生物反应器，荣昌公司斥资数千万元引进。”在李壮林看来，高投入才有高回报率，创新离不开经费和平台等“创新要素”的保障，“自2008年以来，荣昌累计投入建设、研发费用超过5亿元。”生物新药属于战略性新兴产业，创新平台的打造不可或缺。当前，“平台 产品”的模式已成为医药企业科技创新的新模式，荣昌同样不甘落后，先后打造CHO和ADC两大核心技术平台，多次获得“重大新药创制”科技重大专项资金支持，被确立为“国家（企业）创新药物孵化基地”。“可以说目前我们在研的8个一类产品能顺利推进，创新平台功不可没。”王威东说。产政学结合在创新领域永不过时。荣昌制药在2012年与同济大学、烟台开发区管委合作，共同创建了“生物新药创制联合开发平台和基地”，三方还携手创办了“烟台迈百瑞国际生物医药有限公司”，成为亚洲最大的专门从事生物药物研发和生产代工的企业，建成了具有国际先进水平的荣昌生物医药园区，年产值可达60亿元。不仅如此，同时，同济大学还在荣昌生物医药园区内成立了烟台研究院，成为培植国内生物制药领域人才的“摇篮”。如今，荣昌制药拥有一支200余人的科研队伍，将为国内的生物制药行业孵化更多人才。


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