2016年5月13--5月15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事

             2016年5月13--5月15日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
                                周末版
【周末头条】

2016年5月13日中药品种保护受理公示

2016年05月13日

序号 申请事项 品种名称 剂型 生产企业 受理日期 1 续保 百合更年安颗粒 颗粒剂 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 2016.5.13

【新药信息】
1、拜耳因安全性问题放弃肺动脉高压药物riociguat项目
近日，拜耳公司最近宣布公司将暂停其关于riociguat治疗伴随特发性间质性肺炎的肺动脉高压（PH-IIP）的临床研究。这一决定是基于公司此前进行的临床二期研究数据而做出的结论。
拜耳公司此次委托一个独立的数据分析委员会（DMC）对此次临床二期研究进行数据分析，DMC最终建议公司暂停riociguat的开发。DMC表示riociguat在这一适应症治疗中可能出现非常严重的副作用。尽管专家未能确定这一副作用的原因和特征，但是数据分析显示在临床研究中死亡的患者都出现了严重的肺部疾病。
据此，拜耳公司最终被迫决定停止这一药物适应症的研发并继续研究riociguat副作用的原因。同时公司还表示将保持对此次临床研究参与患者进行为期至少四个月的随访。
根据不同发病机理，肺动脉高压可以被划分为五种类型。Riociguat于2013年被FDA批准以Adempas的商业名用于治疗两包括术后（未能手术）栓塞性肺动脉高压和未知原因的肺动脉高压两种肺动脉高压类型。然而，目前市场上尚没有针对PH-IIP适应症的获批疗法。有鉴于此，拜耳公司曾希望用riociguat来满足目前市场上对这一适应症的急切需求。不过，目前看来这一想法短期内已成泡影。
众所周知，药物研发中最重要的就是药物安全性问题。一切药物的有效性都要在安全性这一前提下才有意义。因此，在临床研究中因为药物安全性问题造成死亡的例子还十分稀少。正因为这个原因，拜耳公司才不得不忍痛放弃这一疗法。
原始出处：Bayer halts midstage riociguat study after serious safety concerns

【行业信息】
1、GMP药监飞检六个重点和五大特点总结
前一阵子关于GMP飞检，无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息，还有很多的媒体发布的消息，都是说了很多的注意事项和迎检技巧，但是归根结底还是要认认真真做好日常GMP工作，不是为了防飞检而GMP。
以下这六个重点和五个特点，是看了一篇微信进行的整理，我结合具体的工作进行了完善，如涉及原作者的内容，请批评指正。
首先看看飞检有哪六个重点。
重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。
通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材（饮片）供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。
重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件（加盖供货单位质量章）。供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。如有则有死条条的可能，不能有效追溯的物料将成为定时炸弹。供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。
重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。
依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材（饮片）入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材（饮片）货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材（饮片）饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定。
同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那么问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能涉及违法生产。
重点四：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。
检验可查的东西就非常多，只要是做了的还好，如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假，目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。
往往会从入库验收记录和货位卡上获取的资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材（饮片）留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真实性和完整性。通过检查情况对物料和检验用对照、试剂的平衡进行追查。
重点五：抽查成品留样及检查销售记录，必要时核实销售单位情况。
销售记录反映这个产品的流向，重点关注产品的追溯体系，如查出问题关键是要进行调查和召回。留样也是为了取证。往往依据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品留样取样记录和留样实物，并依据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。
重点六：核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。
现在检查都会查到发票，所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致，还可能会进行追溯性对上游企业进行核查。
其实说重点也好，只是其中的一方面而已，相信每次根据检查针对性的不同，肯定还有其他方面的重点内容，希望大家进行完善，补充。
由于飞行检查与以往GMP跟踪检查从形式上到实质上都发生了变化，而且在国家局关于飞行检查的相关文件中也对飞行检查进行了说明，其突出的特点有五方面。
五个特点
特点一：行动的保密性。
飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为的当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。
特点二：检查的突然性。
由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事先不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。
特点三：接待的绝缘性。
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。
特点四：现场的灵活性。
药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。
特点五：记录的即时性。
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
总之，飞行检查就是对企业执行GMP的最直接，也是最亲近的检查，只有将GMP执行在日常工作中，也只有真正的按GMP规定做了，实施了，才能经受的住任何检查。当然企业最终目标是生产出人民群众需要的安全、有效、稳定、可靠的药品，而所有的工作也都是为了保障人民群众用药安全！

2、《中国心血管病报告2015》发布
分享到：转发到新浪微博 新浪微博 转帖到开心网 开心网 转帖到人人网 人人网 转帖到腾讯微博 腾讯微博 转帖到搜狐微博 搜狐微博
我国心血管病仍呈上升态势，年轻群体的冠心病治疗形势不容乐观，过早死亡情况严重。5月10日，由国家心血管病中心组织编撰的《中国心血管病报告2015》(以下简称年报)正式出炉。报告显示，我国民众的心血管病危险因素普遍暴露，高血压、血脂异常、糖尿病和肥胖的患病率持续增加，必须采取积极有效的措施，遏制心血管病的持续增长态势。国家心血管病中心高润霖院士表示，面对异常严峻的心血管病发病形势，加强大众健康教育和社区人群防治是关键。
超过肿瘤，心血管病仍是我国人群首位死因
据了解，2005年起，国家心血管病中心每年组织权威专家编撰出版一部中国心血管病报告，动态反映我国心血管病的流行趋势。
国家卫生计生委疾控局慢病处处长吴良有表示，报告涉及我国心血管病防治研究领域的各个方面，特别强调资讯的科学性和准确性，以体现国家心血管病报告的代表性和权威性，十年来，年报已成为我国心血管领域防、治、研方面的权威资讯。
2014年，中国心血管病死亡率仍居疾病死亡构成的首位，高于肿瘤及其他疾病。其中，农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平。心血管病占居民疾病死亡构成在农村为44.60%，在城市为42.51%。全国每5个死亡人中，就有2个是死于心脑血管病，而脑血管病则成为中国男性和女性的首位死因。
中华预防医学会副会长孔灵芝表示，在脑血管病中，目前我国出血性卒中死亡呈下降趋势，但缺血性卒中的死亡率在持续上升，值得特别关注。
近年来，40多岁“英年早逝”的情况时常发生。按照世界卫生组织的标准，低于人均寿命(约70岁)死亡，被认为是“过早死亡”，因为这很大程度上是不注重健康造成的，本来可以避免。世界卫生组织提出，2025年降低25%全球慢性病过早死亡的目标。
首都医科大学附属北京安贞医院北京心肺血管疾病研究所副所长、流行病研究室主任赵冬教授表示，调查显示，在中国过早死亡原因排名中，1990年至2010年间卒中由第二位上升至第一位，冠心病由第七位上升至第二位，而且女性冠心病过早死亡情况更为严重。中国研究数据表明，卒中是影响中国人群期望寿命的第一因素，由此可见冠心病联合卒中是影响中国人群预期寿命的最重要因素。2007年-2011年北京地区调查显示，不同年龄段人群的冠心病发病率均呈现上升趋势，因此青年人的冠心病防治形势不容乐观。
“管住嘴，迈开腿”公众健康教育仍待加强
报告显示，高血压、吸烟、血脂异常、糖尿病、超重/肥胖、体力活动不足、不合理膳食和大气污染，仍是影响心血管健康的主要因素。在前三位最重要的危险因素中，公众对血脂异常的重视程度还有待加强。2014年的一项荟萃分析显示，纳入2003-2013年14项研究，估算18岁以上人群中总胆固醇(TC)升高的患病率为7.9%，低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高的患病率为7.6%，甘油三酯(TG)升高的患病率为13.7%，HDL-C降低的患病率为11.0%。
青少年的超重、肥胖率也明显增加，1985-2010年全国5次学生体质与健康抽样调查，2010年超重、肥胖率(9.6%和5.0%)分别是1985年(1.1%和0.1%)8.7倍和38.1倍。
与之相应的是体力活动的不足，2010年中国慢性病监测项目表明，成年人经常参加体育锻炼率仅为11.9%，青壮年人群(25～44岁)参加体育锻炼的比例低于其他年龄组。体力活动量与体重指数、腰围和体脂含量呈显著的负关联。体力活动不足者糖尿病的发病风险显著增加。体力活动不足者IHD、缺血性卒中和糖尿病的死亡风险均增加。
国家心血管病中心副主任、中国医学科学院阜外医院副院长顾东风教授表示，降低心血管病风险关键还是要“管住嘴、迈开腿”，改善饮食结构，多吃水果蔬菜，减少脂肪摄入量，尽量低盐限油，少吃高热、高蛋白类食物，避免酗酒和熬夜等不良生活习惯，加强体育锻炼。
关注职业人群健康，积极拓展社区人群防治
与不良生活方式有关的疾病如心血管疾病，已成为全球公共健康的主要威胁之一。在因猝死等过早死亡人群中，不少是三四十岁的青年人。这些职业人群的健康不仅关系到个人和家庭的幸福，也关系到社会的发展和国家的未来。但在现实生活中，职业人群的心血管等慢病的防治意识和举措仍然薄弱。
“现在很多单位都为员工安排健康体检，即便是普通的体检项目，血脂、血糖、血压等基本指标也有助于员工了解自己的身体情况，但更重要的是体检过后，往往就没有后续的健康管理服务了。”孔灵芝表示，有些外资企业设有健康管理师，对于单位人群的健康进行管理和督促，“对于单位来说，设个健康管理师的岗位并不难，关键在于健康管理意识的改变。”孔灵芝说。
相比之下，我国在心血管病社区人群防治方面起步较早，并取得了一定的经验。国家心血管病中心防治咨讯部主任陈伟伟教授介绍，1969年阜外医院在首都钢铁公司开展的CVD人群防治是中国第一个人群防治工作的典范，控制高血压可降低50%的脑卒中风险。40多年来，心血管病社区防治已逐步由点及面地向政府主导的多部门合作、全社会参与的综合防治方向发展。陈伟伟透露，下一步将通过多种举措，在全国范围内扩大社区人群防治力度。

                               
登录/注册后可看大图

本文来源：多个官方网站及资讯类网站，在此表示感谢！如本文存在侵犯权利之行为，请第一时间联系我，我将立即改正

感谢分享！！

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

这个能做到吗？我表示很怀疑！

不错的哈，每天3分钟，能知道的真多

谢谢楼主分享！！

感谢分享！管住嘴 迈开腿

感谢分享

感觉楼主很用心，描述和分类越来越详细了