马来西亚药品注册信息

一、 药品注册的分类
1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
4 c9 v1 ?5 s# N) F一种新化合物实体或者一种生物制品
5 l" O* x$ `$ G8 N3 i( t$ S5 y1 p1 A注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
注册过的化合物或生物制品的新剂型
( Y2 F* w4 h2 I+ S+ Z) L注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
2 j3 x4 g1 B, X6 g3 ~) U4 p2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
" y6 H2 I' Y4 L/ }3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）

本品024的申请属于第1种情况。

二、资料要求
申请资料分为四部分：
' K/ ^* `, Y5 I1 V: v4 y5 [第一部分 管理资料和产品信息
9 L* h+ J; u: ?# N1 ], u" o包括：
" q$ Z- T" m/ Y8 t1 o1申请表，
2授权书，
3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行

格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
0 ?8 D, X. j$ I- A- i* N' ?! h4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。

第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
$ P# l( k& N0 X* w% r原料包括：
! n9 t2 _* L: i; R% Y1一般信息（名称、结构、性质），
9 [- q6 F8 J/ i5 p2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步

骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
4 [5 Z* a. Z! \3特征（结构确证和其它特征，杂质），
4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
3 D4 F8 N/ V' {* _5 T5对照品原料信息，
6包装容器，
3 x" R8 Z" S) p% e" d1 a7稳定性。
制剂包括：
1处方组成，
2 N  q/ U- X- r$ u: J- j  f2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产

过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
, z, F* T  `4 e. {4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
5 ?4 {* a8 Z! T) j5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），
6对照品原料信息，
' W5 u; _6 K3 I+ m7包装容器，
. |+ |3 @- H/ i- }) }- c8稳定性。

第三部分 安全性资料
) N8 M# j+ v" [6 s, m7 ~( q1药效学
& B" u" l0 A' j8 l) a( U9 u1.1基础药效学研究
5 c+ X8 G0 J! h( o/ C1.2进一步的药效学研究
! V$ X# Q6 J& ?( t/ R: y1.3安全性药理研究
1.4药物相互作用的药效学
2药动学
吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。
" K  d1 F  F4 f. J0 M/ K# a3毒理学
3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
6 h; s  u7 \: }( E7 O/ R) B3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研

究
0 O) @" U" U" f+ @1 C0 n* e$ X( g9 U3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
3.4致癌性研究
3.5生殖毒性研究
3.6局部耐受性研究
/ x3 A; q- r+ q4 z! k* n3.7其它毒性研究

第四部分 有效性资料
1新药研发的基本原理；
2生物药学综述；
3临床药理综述；
4有效性综述；
5安全性综述；
. Q0 P( F  ^7 Y6 u6受益和风险评估结论。
% I8 }! n/ L8 a/ l研究内容包括：
  {- c; |) F2 s$ u1 n9 k1生物药学研究（生物等效性等）
2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料

的研究报告）
6 E5 D; r, v) B3人体药代动力学研究；
6 B4 }: R, L+ E& R9 k! w! w0 S/ D4人体药效学研究（健康者和病人）
5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其

它临床研究报告）
+ h) j. |. S+ ]( c. {6上市后的报告。

新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，

和药动学资料一并提交）。
: E  n& K5 }* N8 g普通药品：需提交第一和第二部分资料；
简明申请：只交第一部分资料。

资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格

式和内容进行了详细描述。

024四部分资料均需提交。

三、申请形式
在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
/ D# W! L/ X5 f( ~2 b' i5 A对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。
. e8 j) G* }+ g; ?/ X第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。
第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。
) W+ h  Y2 L# N' m# m5 O外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所

有事务。

四、申请费用：RM1000和检验费若干。

五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在

效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关

主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的

《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中

国不在此范围）。

六、审批过程
: c3 w5 X; R+ ?- w4 f& Q审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品

，简明申请的OTC药品，中药）
9 h' M4 d5 {: D用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。

七、审评时限
提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时

。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
; w) {* R9 F+ T; _: f- S如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
7 K# c" U9 Z& y( t! r所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
- r7 ~5 a3 C* W1 @# o8 |9 @5 U对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。

八、结论
8 E  F! u& l& ^1 c$ P& n" K如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照

ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床

资料），当局需对该资料进行全面审核。
. y5 c: Q9 b2 U如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
4 q8 I2 e; l( c- \. i; O就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我

们现有的临床资料进行审核。

九、参考资料
* x# N. `9 M% ^$ h" H1药品化妆品管理条例，1984年颁布
6 p, H2 [# I' @7 v! n2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
; f1 F2 d5 a) [6 h% v& ~- l/ Y! b) S3东盟人用药注册通用技术资料汇编

需要好好理解下