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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 美国和欧洲国际注册经典PPT分享
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美国和欧洲国际注册经典PPT分享

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楼主
hexiao 发表于 2016-11-28 22:05:54 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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美国和欧洲国际注册

& x) |* ]# ]# ~/ d8 i
# G0 ]$ L% A' J0 u) H美国药品注册：
6 L! n7 |- P1 T% _8 \一、美国新药评审导论- d+ F9 |1 D& M1 k! |" H
二、临床前研究
5 Q  _1 _3 w% w6 m; J' I三、临床研究申请8 B2 I8 T# [% v7 l9 A/ I7 E
四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审0 ^: N+ ?% Z( @) K9 S, x
五、新药的临床试验. K+ q& w$ `- k7 J( ]8 l% G
六、新药上市申请（NDA）
* V3 E3 x* W; N9 x; g" \1 y七、FDA对NDA的评审) V/ }' R1 n0 W: Y" r$ s+ v% Z
八、FDA对仿制药品的评审5 m% ^5 v/ g: t
九、FDA对非处方药的评审6 D% w: ^- ?4 r9 @: ^7 l
十、新药的加速上市机制4 b2 `2 l; _" n5 l9 r  V( f
7 [: T3 |; E  W! l& r& e5 P
欧洲药品注册：
0 S% j3 V* k) C) F一、欧盟药品上市的变革! Q" D- O3 O# f9 b0 _: P
二、集中程序
8 x" _' z0 W. v  D4 f; ~; d三、非集中程序# M) U# A2 G: |1 m: y' N
四、快速上市机制' D. n3 K, K+ p/ [  I4 [( O9 T
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下载地址：
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf+ t2 M0 o" a" W; _" h
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沙发
mxt00 发表于 2016-11-28 22:45:17 | 只看该作者
谢谢楼主分享。
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板凳
zaigong 发表于 2016-11-29 07:42:26 | 只看该作者
下载学习学习。
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地板
jszy 发表于 2016-11-29 08:14:17 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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5#
绅士 发表于 2016-11-29 08:15:29 | 只看该作者
非常好的贴子
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6#
一季飞扬 发表于 2016-11-29 08:16:22 | 只看该作者
hhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhhh
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7#
114410463 发表于 2016-11-29 08:17:07 | 只看该作者

- ?' h% ]3 Q  r8 e' D谢谢楼主分享。
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8#
whaolovehe 发表于 2016-11-29 08:20:50 | 只看该作者
谢谢楼主分享！
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9#
hkqu 发表于 2016-11-29 08:20:53 | 只看该作者
学习啊！谢谢楼主的分享
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10#
ligang6217 发表于 2016-11-29 08:29:12 | 只看该作者
多谢分享，努力学习中
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