马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册 ![](static/image/common/qq_login.gif)
x
一 什么叫好的CRO
, Y4 e- I+ y% U! j在一个新药的研究开发过程中,通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此,如何减少可以避免的失误,在尽短的时间内获得高质量的研究结果,这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的专业化优势,申办者可以事半功倍。 一个发展较为成熟的CRO,应在以下几方面具备专业化优势。( p6 d7 m/ q+ Y0 O; Q# @: K
1.通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。
; Z$ a& G) t4 u" R# w# {" f2.了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。
! \4 t" ^4 x2 {: E- h3.在多个学科领域从事药品临床试验的经验。
$ D3 [! i/ C' K) n7 p) e3 r4.选择研究者组合制定有效可行的试验计划。
1 y9 w/ A u+ V% ~' |6 l: A1 v) E5.按国际化标准操作程序组织实施临床试验。
4 F1 F4 T; \( V4 T0 g6.临床试验过程中实施质量控制和质量保证。
3 a( a* l1 V0 L" |7.对临床试验结果进行数据处理和统计分析。; e* j& u+ f! y7 g; P( @
8.按照符合规范要求起草临床试验总结报告。
) b( |) g0 t* E6 j4 n2 r6 T% a
( [ ~2 {& t* r二 如何选择CRO
$ | r% C) t4 B i, f( m. s$ f v申办者选择CRO时应进行必要的审核,以确认其有能力完成所要委托的工作,或者说是否具备承担相应职责的资格。在审核时可着重考虑以下几个方面:
* q# _$ q# ]5 P' Q# o* E* q( v \* z' S! `; P, ?
1.以往业绩及合同履行能力。
4 T2 Y- Y- B7 Q8 {* E7 r, u2.以往客户评价及满意程度。
% ~1 E K c! N* N( L3 Y) _/ u3.企业内部组织管理结构。% L. [# y9 I5 E/ z) l: A
4.员工素质水平及稳定性。 v& j4 R. }+ C# x
5.员工培训的程序和记录。/ p* c; _0 s( U I2 D
6.特定领域的专业化经验。
. M, L/ w1 }2 V& Q3 z& m- @, B7.标准化操作程序(SOP)
0 z6 O5 u9 S1 r w8.必要的设备及设施条件。+ ?1 t1 o+ Q8 {/ q1 [
9.资料的安全及保密措施。
5 ~7 H0 |6 f8 c0 l+ g: y! C, A% E9 u& R: Z4 K8 T
现在CRO公司正在处于洗牌当中: g. a8 Z0 s$ g+ d9 D7 L4 p
由于现在新药价值的加大,
9 O/ j4 B$ G# B1 n y很多单位对CRO要求也越来越高,
9 U L7 C/ F# }. V4 m8 R但我觉得目前形式下,选择CRO第一要素是要找抗风险能力强的CRO公司,/ s" F7 ]5 D* S! _) D: d
这里包括CRO财务、专业风险等方面,6 @6 b2 l8 D4 l+ t$ W& F
其他的东西都可以在工作中,申办方和CRO公司协同好,
5 r4 m8 G6 k9 T. U+ w要是CRO公司本身的风险都很大,做临床试验就要一直提心吊胆的% p: F8 F4 {* A1 T" W
再者就是好像时间安排和费用安排每个单位都不一样,! u# \, x+ F; a+ s
& D- `' W6 z b* @. l" l1 T下面是别人的一些经验:7 |1 A' k; G: n o$ R1 `1 |- S
制药企业应该如何选择和评估CRO呢?
; F* f7 h0 A- Q* p8 s5 ]/ k
" L/ g+ O6 N' x+ b+ B作为企业,应该制定清晰的需要与CRO的合作计划,并可采取如下步骤:第一步:明确企业本身的需求。具体来说,制药企业若想完成的某类药品临床研究,自己的团队中是否缺少某方面的人才,而CRO中是否能够补充;CRO是否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、缺乏临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。8 n1 t* b9 _2 A& B/ Y% U! Q" @
第二步:制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。具体来说,CRO是否具备不同治疗领域临床研究经验、与个治疗领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等。& M3 n7 W) R/ I
6 Q# A* o3 G5 I# B& S: U
|