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[有求必应] 非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用

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aiyao 发表于 2016-3-22 16:59:43 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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标题:非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用
提交日期:2016-03-11
[内容]
直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后,未进行灌装,是否可以在下批生产时,再次清洗、灭菌使用。- `& o! h) u! N$ Y" o; V3 B
免洗丁基橡胶药用瓶塞,带呼吸袋灭菌,生产剩余的未打开包装部分,是否可以在下批生产时,再次灭菌使用。

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[回复]
你好,生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品,除非你有非常充足的数据证明其安全性。
" g- M/ i6 B* B! }& d& Y, ]生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞,再次灭菌用于下批产品生产,同样需要充足的验证数据支持。3 M, h  J6 }* v% z7 N. B
药品GMP是原则要求,而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。
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