查看: 856|回复: 0

[有求必应] 咨询仿制药首次上市销售前生产现场检查问题

电梯直达

楼主

aiyao 发表于 2016-3-22 16:57:48 | 只看该作者回帖奖励

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

标题：咨询仿制药首次上市销售前生产现场检查问题
提交日期：2016-03-16
[内容]	老师您好，我们有一个制剂按原化学药品6类申报，刚获得生产批件，批件上要求：“本品批准注册后首次上市销售前，须向所在地省药检所申请对生产的3批产品进行检验，向总一局审核查验中心申请进行生产现场检查，上述检验，检查结果均符合要求后，产品方可上市销售”。- y F! X; M+ @ 请问申请生产现场检查的程序是怎样的？贵中心只有新药批准前的生产现场检查程序。谢谢！
* j/ z, y, ^" G6 {, L5 T, { 登录/注册后可看大图

2 z0 Q1 G8 n. ^$ c: J2 \|: Z% Y 登录/注册后可看大图
[回复]	企业已当面咨询过有关问题。本品种检查属特殊情况，具体操作程序按照药化注册司要求进行，不宜在网站公开回答。6 y) q- ~2 n d 0 z; \|) y. G4 V, H# P 8 X7 H8 F+ B0 t3 V$ j Z Z2 C! G- N8 C0 N) u- M http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=81871

		自动登录	找回密码
密码			立即注册